Пострыночное исследование по оценке безопасности и эффективности системы эндопротезирования шейки матки NuNec®
1 октября 2018 г. обновлено: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Проспективное, осуществимое, многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы эндопротезирования шейки матки NuNec®
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности системы эндопротезирования шейки матки NuNec® у небольшой группы пациентов.
Устройство NuNec в настоящее время имеет маркировку CE и коммерчески доступно в Европе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технико-экономическое обоснование NuNec® — это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование. Будут зачислены только пациенты, у которых был диагностирован одноуровневый, C3-C7, симптоматический шейный остеохондроз и у которых не было результатов консервативного лечения в течение как минимум 6 недель или у которых есть признаки прогрессирования компрессии спинного мозга/нервного корешка при продолжении консервативного лечения. .
Пациенты будут оцениваться до операции и после операции при выписке, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Tees
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 21 года и имеет зрелый скелет
- должен иметь симптоматический остеохондроз на одном уровне шейного отдела позвоночника, от С3 до С7, проявляющийся грыжей межпозвоночного диска и/или спондилезом;
- должен пройти как минимум шесть недель безуспешного консервативного, неоперативного лечения или иметь прогрессирующие симптомы или признаки компрессии нервных корешков / спинного мозга на фоне консервативного лечения.
- должен набрать не менее 15/50 (30%) по индексу инвалидности шеи
- желает и может следовать программе послеоперационного ведения
- должен понять и подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- симптоматическая цервикальная DDD на более чем одном уровне
- аксиальная боль в шее как первичный диагноз без признаков компрессии нервов
- боль в шее или руке неизвестной этиологии
- любое существенное анатомическое соображение, которое сделало бы передний шейный доступ чрезмерно рискованным или невозможным
- тяжелый спондилез на целевом уровне
- предшествующая операция на целевом уровне
- плавленый уровень рядом с целевым уровнем
- остеопороз, остеопения, остеомаляция, болезнь Педжета или метаболическое заболевание костей
- активная инфекция или инфекция области хирургического вмешательства
- использует какие-либо лекарства, которые, как известно, мешают заживлению костей/мягких тканей
- сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина
- любое терминальное, системное или аутоиммунное заболевание
- медицинские условия или умственная отсталость, которые могут помешать требованиям обучения
- ИМТ> 40 или вес более чем на 100 фунтов выше идеального веса тела
- проблема химической зависимости, которая может помешать требованиям исследования
- нынешние курильщики
- наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования без лечения и в состоянии ремиссии не менее двух лет
- подтвержденная аллергия на металл или пластик
- в настоящее время беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть во время последующего наблюдения за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный диск NuNec
Каждому пациенту будет имплантирован цервикальный диск NuNec на одном уровне от C3 до C7. В послеоперационном периоде пациент оценивался при выписке, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
Пациенты будут зарегистрированы и имплантированы с устройством NuNec на одном уровне от C3 до C7.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) Улучшение как минимум на 15 баллов
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Индекс нетрудоспособности шеи — это сообщаемый пациентом критерий исхода для самооценки инвалидности из-за боли в шее.
Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50.
Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку.
Более высокий балл будет означать, что состояние пациента не улучшилось.
|
В 24 месяца
|
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) улучшение на 2,0 см при боли в шее
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли, представленную линией длиной 100 мм, отмеченной «отсутствием боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» ( 100 баллов [шкала 100 мм]).
Более высокий балл будет означать, что у пациента был худший исход.
|
В 24 месяца
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Зарегистрировано количество серьезных нежелательных явлений.
|
До 24 месяцев
|
|
Отказы или удаления устройств, ревизии, повторные операции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Неудачи или повторные операции или дополнительная фиксация на пролеченном уровне
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Согласно оценке по анкете пациента.
|
В 24 месяца
|
|
Отсутствие миграции или проседания устройства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Отсутствие миграции устройства > 3 мм; Отсутствие проседания устройства > 3 мм
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C01 (Другой идентификатор: CSWOG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .