NuNec® 경추 관절 성형술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 시판 후 연구
2018년 10월 1일 업데이트: Pioneer Surgical Technology, Inc.
NuNec® 경추 관절 성형술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전망적, 타당성, 다기관 비무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 소수의 환자 모집단에서 NuNec® 경추 관절 성형술 시스템의 장기적인 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
NuNec 장치는 현재 CE 마크가 있으며 유럽에서 시판되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NuNec® 타당성 연구는 전향적, 다기관, 비무작위 임상 시험입니다. 단일 단계, C3~C7, 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환으로 진단되고 최소 6주 이상의 보존적 치료에 실패했거나 지속적인 비수술적 치료로 척수/신경근 압박의 진행 징후가 있는 환자만 등록됩니다. .
환자는 수술 전과 수술 후 퇴원 시, 6주, 3, 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockton-on-Tees, 영국
- University Hospital of North Tees
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상이며 골격이 성숙함
- 추간판 탈출증 및/또는 척추증으로 입증된 C3~C7 경추의 한 수준에 증상이 있는 퇴행성 추간판 질환이 있어야 합니다.
- 최소 6주간의 성공적이지 못한 보존적, 비수술적 치료를 완료했거나 보존적 치료에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근/척수 압박의 징후가 있어야 합니다.
- 목 장애 지수에서 최소 15/50(30%)의 점수를 받아야 합니다.
- 수술 후 관리 프로그램을 따를 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 수준에서 증상이 있는 자궁경부 DDD
- 신경 압박의 증거가 없는 일차 진단으로서 축성 목 통증
- 원인 불명의 목 또는 팔 통증
- 전방 경부 접근법을 지나치게 위험하거나 불가능하게 만드는 중요한 해부학적 고려 사항
- 목표 수준의 심한 척추증
- 목표 수준에서 사전 수술
- 대상 레벨에 인접한 융합 레벨
- 골다공증, 골감소증, 골연화증, 파제트병 또는 대사성 골질환
- 활성 감염 또는 수술 부위 감염
- 뼈/연조직 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
- 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병
- 말기, 전신 또는 자가면역 질환
- 연구 요건을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 정신적 무능력
- BMI >40 또는 이상적인 체중보다 100파운드 초과된 체중
- 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 화학적 의존성 문제
- 현재 흡연자
- 치료를 받지 않고 최소 2년 동안 차도가 없는 침습성 악성 종양의 병력
- 금속 또는 플라스틱에 대한 문서화된 알레르기
- 현재 임신 중이거나 연구 후속 조치 중에 임신에 관심이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 누넥 경추 디스크
각 환자에게 NuNec Cervical Disc를 C3에서 C7까지 단일 레벨로 이식합니다. 수술 후 환자는 퇴원 시, 6주, 3, 6, 12, 24개월에 평가를 받았습니다.
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환자는 단일 레벨 C3에서 C7까지 NuNec 장치로 등록 및 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 점수 최소 15점 향상
기간: 24개월
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목 장애 지수는 목 통증으로 인한 자가 평가 장애에 대한 환자 보고 결과 척도입니다.
10개 항목은 각각 0 - 5점입니다. 따라서 최대 점수는 50입니다.
얻은 점수에 2를 곱하여 백분율 점수를 생성할 수 있습니다.
더 높은 점수는 환자가 호전되지 않았음을 나타냅니다.
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24개월
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목 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 2.0cm 개선
기간: 24개월
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통증 시각적 아날로그 척도는 100mm 선으로 표시되고 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"( 100점 [100-mm 스케일]).
더 높은 점수는 환자가 더 나쁜 결과를 가졌다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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기기와 관련된 심각한 부작용
기간: 최대 24개월
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심각한 부작용의 수가 기록되었습니다.
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최대 24개월
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장치 오류 또는 제거, 수정, 재작동
기간: 최대 24개월
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치료된 수준에서의 실패 또는 재수술 또는 보충적 고정
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 24개월
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환자 설문지에서 평가한 대로.
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24개월
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장치 마이그레이션 또는 침강 부재
기간: 최대 24개월
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장치 이동 없음 > 3mm; 장치 함몰 없음 > 3mm
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
누넥 경추 디스크에 대한 임상 시험
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