Estudo pós-mercado avaliando a segurança e a eficácia do sistema de artroplastia cervical NuNec®
1 de outubro de 2018 atualizado por: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, de viabilidade e multicêntrico não randomizado avaliando a segurança e a eficácia do NuNec® Cervical Arthroplasty System
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema de Artroplastia Cervical NuNec® em uma pequena população de pacientes.
O dispositivo NuNec tem atualmente a marca CE e está disponível comercialmente na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade NuNec® é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e não randomizado. Apenas pacientes que foram diagnosticados com doença de disco degenerativa cervical sintomática de nível único, C3 a C7 e falharam pelo menos 6 semanas de tratamento conservador ou apresentam sinais de progressão da compressão da medula espinhal/raiz nervosa com cuidados não cirúrgicos contínuos serão incluídos .
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório na alta, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- University Hospital of North Tees
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem pelo menos 21 anos de idade e esqueleticamente maduro
- deve ter doença de disco degenerativa sintomática em um nível na coluna cervical, C3 a C7, demonstrada por hérnia de disco e/ou espondilose;
- deve ter completado um mínimo de seis semanas de cuidados conservadores e não cirúrgicos sem sucesso ou tem a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal em face do tratamento conservador
- deve pontuar pelo menos 15/50 (30%) no Índice de Incapacidade do Pescoço
- está disposto e é capaz de seguir o programa de gerenciamento pós-operatório
- deve entender e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- DDD cervical sintomático em mais de um nível
- dor cervical axial como diagnóstico primário sem evidência de compressão neural
- dor no pescoço ou braço de etiologia desconhecida
- qualquer consideração anatômica significativa que tornaria a abordagem cervical anterior excessivamente arriscada ou impossível
- espondilose grave no nível alvo
- cirurgia prévia no nível alvo
- nível fundido adjacente ao nível alvo
- osteoporose, osteopenia, osteomalacia, doença de Paget ou doença óssea metabólica
- infecção ativa ou infecção do sítio cirúrgico
- está usando qualquer medicamento conhecido por interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles
- diabetes mellitus que requer administração diária de insulina
- qualquer doença terminal, sistêmica ou autoimune
- condições médicas ou incompetência mental que possam interferir nos requisitos do estudo
- IMC > 40 ou um peso superior a 100 libras acima do peso corporal ideal
- problema de dependência química que pode interferir nos requisitos do estudo
- fumantes atuais
- história de qualquer malignidade invasiva, a menos que tratada e em remissão por pelo menos dois anos
- alergias documentadas a metal ou plástico
- atualmente grávida ou interessada em engravidar durante o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Disco Cervical NuNec
Cada paciente será implantado com o Disco Cervical NuNec em um único nível de C3 a C7. Pós-operatório, paciente avaliado na alta, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses.
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Os pacientes serão inscritos e implantados com o dispositivo NuNec em um único nível C3 a C7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) Melhora de pelo menos 15 pontos
Prazo: Aos 24 meses
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O Índice de Incapacidade do Pescoço é uma medida de resultado relatada pelo paciente para incapacidade auto-avaliada devido à dor no pescoço.
Cada um dos 10 itens é pontuado de 0 a 5. A pontuação máxima é, portanto, 50.
A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual.
Uma pontuação mais alta indicaria que o paciente não melhorou.
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Aos 24 meses
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Melhora da Escala Visual Analógica (EVA) de 2,0 cm para Dor no Pescoço
Prazo: Aos 24 meses
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A Escala Visual Analógica de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, representada por uma linha de 100 mm, ancorada por "sem dor" (escore de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" ( pontuação de 100 [escala de 100 mm]).
Uma pontuação mais alta indicaria que o paciente teve um resultado pior.
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Aos 24 meses
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Eventos Adversos Graves Relacionados ao Dispositivo
Prazo: Até 24 meses
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O número de eventos adversos graves foi registrado
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Até 24 meses
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Falhas ou remoções de dispositivos, revisões, reoperações
Prazo: Até 24 meses
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As falhas ou reoperações ou fixação suplementar no nível tratado
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 24 meses
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Conforme avaliado no questionário do paciente.
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Aos 24 meses
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Ausência de migração ou subsidência do dispositivo
Prazo: Até 24 meses
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Ausência de migração do dispositivo > 3mm; Ausência de subsidência do dispositivo > 3mm
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C01 (Outro identificador: CSWOG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .