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Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NuNec® Cervical Arthroplasty Systems

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Eine prospektive, nichtrandomisierte, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NuNec® Cervical Arthroplasty Systems

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des NuNec® Cervical Arthroplasty Systems bei einer kleinen Patientenpopulation zu bewerten. Das NuNec-Gerät ist derzeit CE-gekennzeichnet und in Europa im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NuNec®-Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie. Es werden nur Patienten aufgenommen, bei denen eine symptomatische zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene, C3 bis C7, diagnostiziert wurde und bei denen eine konservative Behandlung von mindestens 6 Wochen fehlgeschlagen ist oder die Anzeichen einer Progression der Rückenmarks-/Nervenwurzelkompression bei fortgesetzter nichtoperativer Behandlung aufweisen .

Die Patienten werden präoperativ und postoperativ bei der Entlassung, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt und skelettreif ist
  • muss eine symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer Ebene der Halswirbelsäule haben, C3 bis C7, nachgewiesen durch einen Bandscheibenvorfall und / oder Spondylose;
  • muss eine mindestens sechswöchige erfolglose konservative, nicht operative Behandlung hinter sich haben oder angesichts einer konservativen Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression aufweisen
  • muss im Neck Disability Index mindestens 15/50 (30 %) erreichen
  • ist bereit und in der Lage, dem postoperativen Managementprogramm zu folgen
  • muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische zervikale DDD auf mehr als einer Ebene
  • axialer Nackenschmerz als Primärdiagnose ohne Nachweis einer neuralen Kompression
  • Nacken- oder Armschmerzen unbekannter Ätiologie
  • jede signifikante anatomische Überlegung, die den anterioren zervikalen Zugang übermäßig riskant oder unmöglich machen würde
  • schwere Spondylose auf der Zielebene
  • vorheriger chirurgischer Eingriff auf der Zielhöhe
  • verschmolzene Ebene neben der Zielebene
  • Osteoporose, Osteopenie, Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung
  • aktive Infektion oder Wundinfektion
  • Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen
  • Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert
  • jede terminale, systemische oder Autoimmunerkrankung
  • Erkrankungen oder geistige Inkompetenz, die die Studienanforderungen beeinträchtigen können
  • BMI >40 oder ein Gewicht von mehr als 100 lbs über dem idealen Körpergewicht
  • chemisches Abhängigkeitsproblem, das die Studienanforderungen beeinträchtigen kann
  • aktuelle Raucher
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität, sofern sie nicht behandelt wurde und sich seit mindestens zwei Jahren in Remission befindet
  • dokumentierte Allergien gegen Metall oder Kunststoff
  • derzeit schwanger oder daran interessiert, während der Studiennachbeobachtung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NuNec zervikale Bandscheibe
Jedem Patienten wird die NuNec Cervical Disc in einer einzigen Ebene von C3 bis C7 implantiert. Postoperativ wurde der Patient bei Entlassung, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten untersucht.
Gerät: NuNec zervikale Bandscheibe
Die Patienten werden mit dem NuNec-Gerät auf einer einzigen Ebene C3 bis C7 aufgenommen und implantiert.
Andere Namen:
  • NuNec Cervical Arthroplasty System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 15 Punkte
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Der Neck Disability Index ist ein von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die selbst eingeschätzte Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen. Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl würde anzeigen, dass sich der Patient nicht gebessert hat.
Mit 24 Monaten
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) um 2,0 cm bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, dargestellt durch eine 100-mm-Linie, verankert durch „keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ ( Punktzahl von 100 [100-mm-Skala]). Eine höhere Punktzahl würde bedeuten, dass der Patient ein schlechteres Ergebnis hatte.
Mit 24 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde aufgezeichnet
Bis zu 24 Monate
Geräteausfälle oder -entfernungen, Revisionen, Wiederinbetriebnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Ausfälle oder erneuten Operationen oder die zusätzliche Fixierung auf der behandelten Ebene
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Wie auf dem Patientenfragebogen bewertet.
Mit 24 Monaten
Fehlen einer Gerätemigration oder -senkung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Keine Gerätemigration > 3 mm; Keine Setzung des Geräts > 3 mm
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C01 (Andere Kennung: CSWOG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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