Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NuNec® Cervical Artroplasty System

1. oktober 2018 oppdatert av: Pioneer Surgical Technology, Inc.

En prospektiv, gjennomførbarhet, multisenter ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NuNec® cervical artroplastikksystem

Målet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av NuNec® Cervical Artroplasty System i en liten pasientpopulasjon. NuNec-enheten er for tiden CE-merket og kommersielt tilgjengelig i Europa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mulighetsstudien NuNec® er en prospektiv, multisentrert, ikke-randomisert klinisk studie. Kun pasienter som har blitt diagnostisert med enkeltnivå, C3 til C7, symptomatisk cervical degenerative disc sykdom og har mislyktes i minst 6 uker med konservativ behandling eller viser tegn på progresjon av ryggmarg/nerverotkompresjon med fortsatt ikke-operativ behandling, vil bli registrert .

Pasientene vil bli evaluert preoperativt og postoperativt ved utskrivning, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 21 år gammel og skjelettmoden
  • må ha symptomatisk degenerativ skivesykdom på ett nivå i cervikal ryggraden, C3 til C7, påvist ved diskusprolaps og/eller spondylose;
  • må ha fullført minimum seks uker med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling eller ha tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot/ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling
  • må score minst 15/50 (30%) på Neck Disability Index
  • er villig og i stand til å følge det postoperative ledelsesprogrammet
  • må forstå og signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk cervical DDD på mer enn ett nivå
  • aksial nakkesmerter som primærdiagnose uten tegn på nevral kompresjon
  • nakke- eller armsmerter av ukjent etiologi
  • noen vesentlige anatomiske hensyn som ville gjøre den fremre cervikale tilnærmingen overdrevent risikabel eller umulig
  • alvorlig spondylose på målnivå
  • tidligere operasjon på målnivå
  • smeltet nivå ved siden av målnivået
  • osteoporose, osteopeni, osteomalacia, Pagets sykdom eller metabolsk bensykdom
  • aktiv infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • bruker medisiner som er kjent for å forstyrre bein-/bløtvevsheling
  • diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling
  • enhver terminal, systemisk eller autoimmun sykdom
  • medisinske tilstander eller mental inkompetanse som kan forstyrre studiekravene
  • BMI >40 eller en vekt mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt
  • kjemisk avhengighetsproblem som kan forstyrre studiekravene
  • nåværende røykere
  • historie med invasiv malignitet med mindre den er behandlet og i remisjon i minst to år
  • dokumentert allergi mot metall eller plast
  • for øyeblikket gravid, eller interessert i å bli gravid under studieoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NuNec Cervical Disc
Hver pasient vil bli implantert med NuNec Cervical Disc på et enkelt nivå fra C3 til C7. Postoperativt, pasient evaluert ved utskrivning, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Enhet: NuNec Cervical Disc
Pasienter vil bli registrert og implantert med NuNec-enheten på et enkelt nivå C3 til C7.
Andre navn:
  • NuNec Cervical Artroplasty System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI) Scoreforbedring på minst 15 poeng
Tidsramme: Ved 24 måneder
Neck Disability Index er et pasientrapportert resultatmål for selvvurdert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. En høyere skåre ville indikere at pasienten ikke ble bedre.
Ved 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) Forbedring på 2,0 cm for nakkesmerter
Tidsramme: Ved 24 måneder
Smerten Visual Analog Scale er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, representert av en 100 mm linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" ( poengsum på 100 [100 mm skala]). En høyere skåre ville indikere at pasienten hadde et dårligere resultat.
Ved 24 måneder
Alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser er registrert
Inntil 24 måneder
Enhetsfeil eller fjerning, revisjoner, re-operasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Feilene eller re-operasjonene eller supplerende fiksering på behandlet nivå
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Som vurdert på pasientspørreskjema.
Ved 24 måneder
Fravær av enhetsmigrering eller innsynkning
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Fravær av enhetsmigrering > 3 mm; Fravær av innsynkning > 3mm
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C01 (CSWOG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Intervertebral Disc Degenerasjon

Kliniske studier på NuNec Cervical Disc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere