评估 NuNec® 颈椎关节置换术系统安全性和有效性的上市后研究
2018年10月1日 更新者：Pioneer Surgical Technology, Inc.
一项评估 NuNec® 颈椎关节置换系统安全性和有效性的前瞻性、可行性、多中心非随机临床试验
本研究的目的是评估 NuNec® 颈椎关节置换术系统在小规模患者群体中的长期安全性和有效性。
NuNec 设备目前已获得 CE 标志并在欧洲上市销售。
研究概览
详细说明
NuNec® 可行性研究是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验。 只有被诊断患有单节段、C3 至 C7、有症状的颈椎退行性椎间盘疾病并且至少 6 周的保守治疗失败或出现脊髓/神经根压迫进展迹象并持续进行非手术治疗的患者才会被纳入.
患者将在术前和术后出院、6 周、3、6、12 和 24 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockton-on-Tees、英国
- University Hospital of North Tees
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 21 岁且骨骼成熟
- 必须在颈椎 C3 至 C7 的某一节段患有有症状的退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘突出和/或脊椎病；
- 必须完成至少六周不成功的保守治疗、非手术治疗，或在保守治疗中出现进行性症状或神经根/脊髓受压迹象
- 颈部残疾指数必须至少达到 15/50 (30%)
- 愿意并能够遵循术后管理计划
- 必须理解并签署知情同意书
排除标准：
- 不止一个水平的症状性颈椎 DDD
- 没有神经受压证据的轴向颈部疼痛作为主要诊断
- 不明原因的颈部或手臂疼痛
- 任何重要的解剖学考虑都会使颈椎前路入路风险过大或不可能
- 目标水平的严重脊椎病
- 目标水平的先前手术
- 与目标水平相邻的融合水平
- 骨质疏松症、骨质减少、骨软化症、佩吉特病或代谢性骨病
- 活动性感染或手术部位感染
- 正在使用任何已知会干扰骨骼/软组织愈合的药物
- 需要每日胰岛素管理的糖尿病
- 任何晚期、系统性或自身免疫性疾病
- 可能会影响学习要求的医疗条件或精神障碍
- BMI >40 或体重超过理想体重 100 磅以上
- 可能干扰学习要求的化学依赖问题
- 当前吸烟者
- 任何侵袭性恶性肿瘤的病史，除非接受治疗并至少缓解两年
- 有记录的对金属或塑料过敏
- 目前怀孕，或有兴趣在研究随访期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NuNec 颈椎间盘
每位患者都将在 C3 至 C7 的单个节段植入 NuNec 颈椎间盘。术后，患者在出院、6 周、3、6、12 和 24 个月时进行评估。
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患者将被纳入并在 C3 至 C7 的单个节段植入 NuNec 设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 得分提高至少 15 分
大体时间：24个月时
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颈部残疾指数是患者报告的因颈部疼痛导致的自评残疾的结果测量。
10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。
获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数。
较高的分数将表明患者没有改善。
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24个月时
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颈部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 改善 2.0 厘米
大体时间：24个月时
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疼痛视觉模拟量表是疼痛强度的单维量度，由 100 毫米线表示，以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（得分为 100 [100 毫米尺度])。
较高的分数表明患者的结果较差。
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24个月时
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与设备相关的严重不良事件
大体时间：长达 24 个月
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已记录的严重不良事件数
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长达 24 个月
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设备故障或移除、修改、重新操作
大体时间：长达 24 个月
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治疗节段的失败或再次手术或补充固定
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：24个月时
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根据患者问卷进行评估。
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24个月时
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没有设备迁移或沉降
大体时间：长达 24 个月
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无器件迁移 > 3mm；没有设备下沉 > 3mm
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tai Friesem, MD、University Hospital of North Tees
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.