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Studio post-commercializzazione che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di artroplastica cervicale NuNec®

1 ottobre 2018 aggiornato da: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Uno studio clinico prospettico, di fattibilità, multicentrico non randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di artroplastica cervicale NuNec®

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema per artroplastica cervicale NuNec® in una piccola popolazione di pazienti. Il dispositivo NuNec è attualmente marcato CE ed è disponibile in commercio in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fattibilità NuNec® è uno studio clinico prospettico, multicentrico e non randomizzato. Verranno arruolati solo i pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica di livello singolo, da C3 a C7 e che hanno fallito almeno 6 settimane di trattamento conservativo o presentano segni di progressione della compressione del midollo spinale/radice nervosa con cure non chirurgiche continue. .

I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente alla dimissione, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • University Hospital of North Tees

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha almeno 21 anni ed è scheletricamente maturo
  • deve avere una malattia degenerativa del disco sintomatica a un livello del rachide cervicale, da C3 a C7, dimostrata da ernia del disco e/o spondilosi;
  • deve aver completato un minimo di sei settimane di cure conservative non chirurgiche senza successo o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa / del midollo spinale a fronte di un trattamento conservativo
  • deve ottenere almeno 15/50 (30%) nell'indice di disabilità del collo
  • è disposto e in grado di seguire il programma di gestione post-operatorio
  • deve comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • DDD cervicale sintomatico a più di un livello
  • dolore al collo assiale come diagnosi primaria senza evidenza di compressione neurale
  • dolore al collo o al braccio di eziologia sconosciuta
  • qualsiasi considerazione anatomica significativa che renderebbe l'approccio cervicale anteriore eccessivamente rischioso o impossibile
  • grave spondilosi a livello target
  • precedente intervento chirurgico a livello target
  • livello fuso adiacente al livello target
  • osteoporosi, osteopenia, osteomalacia, morbo di Paget o malattia metabolica delle ossa
  • infezione attiva o infezione del sito chirurgico
  • sta usando qualsiasi farmaco noto per interferire con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli
  • diabete mellito che richiede una gestione quotidiana dell'insulina
  • qualsiasi malattia terminale, sistemica o autoimmune
  • condizioni mediche o incompetenza mentale che possono interferire con i requisiti di studio
  • BMI> 40 o un peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale
  • problema di dipendenza chimica che può interferire con i requisiti di studio
  • fumatori attuali
  • storia di qualsiasi tumore maligno invasivo a meno che non sia trattato e in remissione da almeno due anni
  • allergie documentate al metallo o alla plastica
  • attualmente incinta o interessata a rimanere incinta durante il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disco cervicale NuNec
Ad ogni paziente verrà impiantato il disco cervicale NuNec in un unico livello da C3 a C7. Postoperatorio, paziente valutato alla dimissione, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Dispositivo: Disco cervicale NuNec
I pazienti verranno arruolati e impiantati con il dispositivo NuNec a un singolo livello da C3 a C7.
Altri nomi:
  • Sistema di artroplastica cervicale NuNec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) di almeno 15 punti
Lasso di tempo: A 24 mesi
Il Neck Disability Index è una misura dell'esito riferito dal paziente per la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Un punteggio più alto indicherebbe che il paziente non è migliorato.
A 24 mesi
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) di 2,0 cm per il dolore al collo
Lasso di tempo: A 24 mesi
La scala analogica visiva del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, rappresentata da una linea di 100 mm, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" ( punteggio di 100 [scala 100 mm]). Un punteggio più alto indicherebbe che il paziente ha avuto un esito peggiore.
A 24 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il numero di eventi avversi gravi è stato registrato
Fino a 24 mesi
Guasti o rimozioni del dispositivo, revisioni, reinterventi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I fallimenti o reinterventi o fissazione supplementare a livello trattato
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 mesi
Come valutato sul questionario del paziente.
A 24 mesi
Assenza di migrazione o subsidenza del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Assenza di migrazione del dispositivo > 3mm; Assenza di subsidenza del dispositivo > 3mm
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C01 (Altro identificatore: CSWOG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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