Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu protezoplastyki szyjki macicy NuNec®

1 października 2018 zaktualizowane przez: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Prospektywne, wykonalne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu protezoplastyki szyjki macicy NuNec®

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu protezoplastyki szyjki macicy NuNec® w małej populacji pacjentów. Urządzenie NuNec posiada obecnie oznaczenie CE i jest dostępne w sprzedaży w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium wykonalności NuNec® to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne. Tylko pacjenci, u których zdiagnozowano jednopoziomową, objawową chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego C3 do C7 i u których nie powiodło się co najmniej 6-tygodniowe leczenie zachowawcze lub wykazują oznaki progresji ucisku rdzenia kręgowego/korzeni nerwowych przy ciągłej opiece nieoperacyjnej .

Pacjenci będą oceniani przed operacją i po operacji przy wypisie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma co najmniej 21 lat i jest dojrzały szkieletowo
  • musi mieć objawową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego na jednym poziomie odcinka szyjnego kręgosłupa, od C3 do C7, objawiającą się przepukliną krążka międzykręgowego i/lub spondylozą;
  • musi przejść co najmniej sześć tygodni nieudanej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego
  • musi uzyskać co najmniej 15/50 (30%) w Indeksie niepełnosprawności szyi
  • jest chętny i zdolny do realizacji programu postępowania pooperacyjnego
  • musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe DDD szyjki macicy na więcej niż jednym poziomie
  • osiowy ból szyi jako podstawowe rozpoznanie bez objawów ucisku nerwów
  • ból szyi lub ramienia o nieznanej etiologii
  • wszelkie istotne względy anatomiczne, które sprawiłyby, że dostęp przednio-szyjkowy byłby nadmiernie ryzykowny lub niemożliwy
  • ciężka spondyloza na poziomie docelowym
  • uprzedniej operacji na poziomie docelowym
  • stopiony poziom sąsiadujący z poziomem docelowym
  • osteoporoza, osteopenia, osteomalacja, choroba Pageta lub metaboliczna choroba kości
  • aktywne zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego
  • stosuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości/tkanek miękkich
  • cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny
  • jakąkolwiek terminalną, ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną chorobę
  • stany medyczne lub niekompetencja umysłowa, które mogą kolidować z wymogami studiów
  • BMI >40 lub waga ponad 100 funtów powyżej idealnej masy ciała
  • problem uzależnienia chemicznego, który może zakłócać wymagania dotyczące badania
  • obecni palacze
  • historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że jest leczona i w remisji przez co najmniej dwa lata
  • udokumentowane alergie na metal lub plastik
  • aktualnie w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w okresie obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dysk szyjny NuNec
Każdemu pacjentowi zostanie wszczepiony krążek szyjny NuNec na jednym poziomie od C3 do C7. Po operacji pacjent oceniany przy wypisie, 6 tygodni, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Urządzenie: Dysk szyjny NuNec
Pacjenci będą rejestrowani i wszczepiani im urządzenie NuNec na jednym poziomie od C3 do C7.
Inne nazwy:
  • System endoprotezoplastyki szyjki macicy NuNec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) Poprawa wyniku o co najmniej 15 punktów
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wskaźnik niesprawności szyi to zgłaszana przez pacjentów miara wyników samooceny niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Wyższy wynik wskazywałby na brak poprawy u pacjenta.
W wieku 24 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) Poprawa bólu szyi o 2,0 cm
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, reprezentowaną przez linię o długości 100 mm, zakotwiczoną jako „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” ( wynik 100 [skala 100 mm]). Wyższy wynik wskazywałby, że pacjent miał gorszy wynik.
W wieku 24 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odnotowano liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 24 miesięcy
Awarie lub usunięcia urządzeń, zmiany, ponowne operacje
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Awarie lub ponowne operacje lub dodatkowe utrwalenie na leczonym poziomie
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Zgodnie z oceną w kwestionariuszu pacjenta.
W wieku 24 miesięcy
Brak migracji lub osiadania urządzeń
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Brak migracji urządzeń > 3 mm; Brak osiadań urządzenia > 3mm
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C01 (Inny identyfikator: CSWOG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysk szyjny NuNec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj