Post-market-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het NuNec®-systeem voor cervicaal artroplastiek
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Pioneer Surgical Technology, Inc.
Een prospectief, haalbaar, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het NuNec® cervicaal artroplastieksysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het NuNec® cervicaal artroplastieksysteem bij een kleine patiëntenpopulatie.
Het NuNec-apparaat is momenteel CE-gemarkeerd en in de handel verkrijgbaar in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheidsstudie van NuNec® is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde klinische studie. Alleen patiënten die zijn gediagnosticeerd met single level, C3 tot C7, symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte en die ten minste 6 weken conservatieve behandeling hebben gefaald of die tekenen vertonen van progressie van ruggenmerg/zenuwwortelcompressie met voortgezette niet-operatieve zorg zullen worden ingeschreven .
Patiënten zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd bij ontslag, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Tees
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- is ten minste 21 jaar oud en heeft een volgroeid skelet
- moet een symptomatische degeneratieve schijfaandoening hebben op één niveau in de cervicale wervelkolom, C3 tot C7, aangetoond door hernia en/of spondylose;
- moet minimaal zes weken onsuccesvolle conservatieve, niet-operatieve zorg hebben ondergaan of heeft de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel / ruggenmergcompressie in het licht van conservatieve behandeling
- moet minimaal 15/50 (30%) scoren op de Neck Disability Index
- is bereid en in staat om het postoperatieve managementprogramma te volgen
- moet het document voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- symptomatische cervicale DDD op meer dan één niveau
- axiale nekpijn als primaire diagnose zonder bewijs van neurale compressie
- nek- of armpijn van onbekende etiologie
- elke significante anatomische overweging die de anterieure cervicale benadering buitengewoon riskant of onmogelijk zou maken
- ernstige spondylose op het streefniveau
- eerdere operatie op het doelniveau
- gefuseerd niveau grenzend aan het doelniveau
- osteoporose, osteopenie, osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole botziekte
- actieve infectie of infectie van de operatieplaats
- medicatie gebruikt waarvan bekend is dat deze de genezing van bot/weke delen verstoort
- diabetes mellitus die dagelijkse insulinebehandeling vereist
- elke terminale, systemische of auto-immuunziekte
- medische aandoeningen of mentale incompetentie die de studievereisten kunnen verstoren
- BMI >40 of een gewicht van meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht
- chemisch afhankelijkheidsprobleem dat de studievereisten kan verstoren
- huidige rokers
- geschiedenis van een invasieve maligniteit tenzij behandeld en in remissie gedurende ten minste twee jaar
- gedocumenteerde allergieën voor metaal of plastic
- momenteel zwanger bent of geïnteresseerd bent om zwanger te worden tijdens de follow-up van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NuNec cervicale schijf
Bij elke patiënt wordt de NuNec cervicale schijf geïmplanteerd op één niveau van C3 tot C7. Postoperatief werd de patiënt geëvalueerd bij ontslag, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden.
|
Patiënten worden ingeschreven en geïmplanteerd met het NuNec-apparaat op een enkel niveau C3 tot C7.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) Scoreverbetering van ten minste 15 punten
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De Neck Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor zelf beoordeelde invaliditeit als gevolg van nekpijn.
Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50.
De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen.
Een hogere score zou erop wijzen dat de patiënt niet verbeterde.
|
Op 24 maanden
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Verbetering van 2,0 cm voor nekpijn
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De Visuele Analoge Schaal voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, weergegeven door een lijn van 100 mm, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" ( score van 100 [schaal van 100 mm]).
Een hogere score zou erop wijzen dat de patiënt een slechter resultaat had.
|
Op 24 maanden
|
|
Ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het apparaat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen is geregistreerd
|
Tot 24 maanden
|
|
Apparaatstoringen of verwijderingen, revisies, heroperaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De mislukkingen of heroperaties of aanvullende fixatie op het behandelde niveau
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Zoals beoordeeld op patiëntenvragenlijst.
|
Op 24 maanden
|
|
Afwezigheid van apparaatmigratie of verzakking
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Afwezigheid van apparaatmigratie > 3 mm; Afwezigheid van verzakking van het apparaat > 3 mm
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C01 (Andere identificatie: CSWOG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .