Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-commercialisation évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'arthroplastie cervicale NuNec®

1 octobre 2018 mis à jour par: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Un essai clinique prospectif, de faisabilité et multicentrique non randomisé évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'arthroplastie cervicale NuNec®

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'arthroplastie cervicale NuNec® dans une petite population de patients. L'appareil NuNec est actuellement marqué CE et disponible dans le commerce en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de faisabilité NuNec® est un essai clinique prospectif, multicentrique et non randomisé. Seuls les patients qui ont été diagnostiqués avec une discopathie dégénérative cervicale symptomatique à un seul niveau, C3 à C7 et qui ont échoué au moins 6 semaines de traitement conservateur ou qui présentent des signes de progression de la compression de la moelle épinière/racine nerveuse avec des soins non opératoires continus seront inscrits .

Les patients seront évalués en préopératoire et en postopératoire à la sortie, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
        • University Hospital of North Tees

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • est âgé d'au moins 21 ans et a atteint la maturité squelettique
  • doit avoir une discopathie dégénérative symptomatique à un niveau de la colonne cervicale, C3 à C7, démontrée par une hernie discale et/ou une spondylose ;
  • doit avoir complété un minimum de six semaines de soins conservateurs non opératoires infructueux ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse / de la moelle épinière face à un traitement conservateur
  • doit obtenir au moins 15/50 (30 %) sur l'indice de handicap du cou
  • est disposé et capable de suivre le programme de gestion postopératoire
  • doit comprendre et signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • DDD cervical symptomatique à plus d'un niveau
  • douleur cervicale axiale comme diagnostic principal sans preuve de compression neurale
  • douleur au cou ou au bras d'étiologie inconnue
  • toute considération anatomique importante qui rendrait l'abord cervical antérieur excessivement risqué ou impossible
  • spondylose sévère au niveau cible
  • chirurgie antérieure au niveau cible
  • niveau fusionné adjacent au niveau cible
  • ostéoporose, ostéopénie, ostéomalacie, maladie de Paget ou maladie osseuse métabolique
  • infection active ou infection du site opératoire
  • utilise un médicament connu pour interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous
  • diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline
  • toute maladie terminale, systémique ou auto-immune
  • conditions médicales ou incompétence mentale qui peuvent interférer avec les exigences de l'étude
  • IMC> 40 ou poids supérieur à 100 lb au-dessus du poids corporel idéal
  • problème de dépendance chimique qui peut interférer avec les exigences de l'étude
  • fumeurs actuels
  • antécédents de toute tumeur maligne invasive à moins d'être traité et en rémission depuis au moins deux ans
  • allergies documentées au métal ou au plastique
  • actuellement enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Disque cervical NuNec
Chaque patient sera implanté avec le disque cervical NuNec dans un seul niveau de C3 à C7. En postopératoire, patient évalué à la sortie, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois.
Dispositif: Disque cervical NuNec
Les patients seront inscrits et implantés avec le dispositif NuNec à un seul niveau C3 à C7.
Autres noms:
  • Système d'arthroplastie cervicale NuNec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score de l'indice de handicap du cou (NDI) d'au moins 15 points
Délai: A 24 mois
L'indice d'incapacité du cou est une mesure de résultat rapportée par le patient pour l'incapacité auto-évaluée due à la douleur au cou. Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est donc de 50. Le score obtenu peut être multiplié par 2 pour produire un score en pourcentage. Un score plus élevé indiquerait que le patient ne s'est pas amélioré.
A 24 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) Amélioration de 2,0 cm pour la douleur au cou
Délai: A 24 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, représentée par une ligne de 100 mm, ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » ( score de 100 [échelle de 100 mm]). Un score plus élevé indiquerait que le patient a eu un moins bon résultat.
A 24 mois
Événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre d'événements indésirables graves a été enregistré
Jusqu'à 24 mois
Défaillances ou suppressions d'appareils, révisions, réopérations
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les échecs ou réinterventions ou fixations supplémentaires au niveau traité
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: A 24 mois
Tel qu'évalué sur le questionnaire du patient.
A 24 mois
Absence de migration ou d'affaissement de l'appareil
Délai: Jusqu'à 24 mois
Absence de migration de l'appareil > 3 mm ; Absence d'affaissement de l'appareil > 3mm
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C01 (CSWOG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Disque cervical NuNec

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner