Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztpiaci tanulmány a NuNec® nyaki arthroplasty rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről

2018. október 1. frissítette: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Leendő, megvalósítható, többközpontú, nem véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a NuNec® nyaki arthroplasty rendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli

Ennek a tanulmánynak a célja a NuNec® Cervicalis Arthroplasty System hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egy kis betegpopulációban. A NuNec eszköz jelenleg CE-jelöléssel rendelkezik, és a kereskedelemben kapható Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NuNec® megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat. Csak azokat a betegeket vonják be, akiknél egyszintű, C3-C7 tüneti nyaki degeneratív porckorongbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél legalább 6 hetes konzervatív kezelés sikertelen volt, vagy a gerincvelő/ideggyök-kompresszió progressziójának jeleit mutatják folyamatos nem műtéti ellátás mellett. .

A betegeket preoperatívan és posztoperatívan kibocsátáskor, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 21 éves és érett csontozatú
  • tünetekkel járó degeneratív porckorongbetegségben kell szenvednie a nyaki gerinc egyik szintjén, C3-C7 között, amelyet porckorongsérv és/vagy spondylosis mutat;
  • legalább hat hetes sikertelen konzervatív, nem műtéti ellátásban kell részt vennie, vagy konzervatív kezeléssel szemben progresszív tünetek vagy ideggyök-/gerincvelő-kompresszió jelei vannak
  • legalább 15/50 (30%) pontszámot kell elérni a nyaki rokkantsági indexen
  • hajlandó és képes követni a posztoperatív kezelési programot
  • meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • tünetekkel járó nyaki DDD egynél több szinten
  • axiális nyaki fájdalom, mint elsődleges diagnózis az idegi kompresszió bizonyítéka nélkül
  • ismeretlen etiológiájú nyak- vagy karfájdalom
  • minden olyan jelentős anatómiai megfontolás, amely túlzottan kockázatossá vagy lehetetlenné tenné az elülső cervicalis megközelítést
  • súlyos spondylosis a célszinten
  • korábbi műtét a célszinten
  • összeolvadt szint a célszint mellett
  • csontritkulás, osteopenia, osteomalacia, Paget-kór vagy metabolikus csontbetegség
  • aktív fertőzés vagy a műtéti hely fertőzése
  • olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy zavarja a csontok/lágyszövetek gyógyulását
  • napi inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
  • bármilyen terminális, szisztémás vagy autoimmun betegség
  • egészségügyi állapotok vagy mentális inkompetencia, amelyek megzavarhatják a tanulmányi követelményeket
  • BMI > 40 vagy 100 fontnál nagyobb súly az ideális testsúly felett
  • kémiai függőségi probléma, amely megzavarhatja a tanulmányi követelményeket
  • jelenlegi dohányosok
  • bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha kezelték és legalább két évig remisszióban van
  • dokumentált allergia fémre vagy műanyagra
  • jelenleg terhes, vagy szeretne teherbe esni a vizsgálati követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NuNec nyaki lemez
Minden betegbe a NuNec nyaki lemezt egyetlen szinten, C3-tól C7-ig ültetik be. A műtét után a beteget kibocsátáskor, 6 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva értékelték.
Eszköz: NuNec nyaki lemez
A betegek felvétele és beültetése a NuNec eszközzel egyetlen C3-C7 szinten történik.
Más nevek:
  • NuNec nyaki arthroplasty rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma legalább 15 ponttal javult
Időkeret: 24 hónaposan
A nyaki fogyatékossági index a betegek által közölt eredménymérő a nyaki fájdalom miatti rokkantságra vonatkozóan. A 10 tétel mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák. A maximális pontszám tehát 50. A kapott pontszámot 2-vel megszorozva százalékos pontszámot kapunk. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg nem javult.
24 hónaposan
Vizuális analóg skála (VAS) 2,0 cm-rel javítja a nyaki fájdalmat
Időkeret: 24 hónaposan
A fájdalom vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet egy 100 mm-es vonal képvisel, amelyet a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan rossz fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” ( 100 [100 mm-es skála]). A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg rosszabb kimenetelű.
24 hónaposan
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 24 hónapig
Feljegyezték a súlyos nemkívánatos események számát
Akár 24 hónapig
Eszköz meghibásodások vagy eltávolítások, átdolgozások, újraműveletek
Időkeret: Akár 24 hónapig
A meghibásodások vagy újraműtétek vagy kiegészítő rögzítés a kezelt szinten
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónaposan
A páciens kérdőívének értékelése szerint.
24 hónaposan
Az eszköz migrációjának hiánya vagy leállása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az eszköz migrációjának hiánya > 3 mm; A készülék süllyedésének hiánya > 3 mm
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C01 (CSWOG)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NuNec nyaki lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel