Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost a účinnost systému cervikální artroplastiky NuNec®

1. října 2018 aktualizováno: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Perspektivní, proveditelná, multicentrická nerandomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému NuNec® cervikální artroplastiky

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému NuNec® cervikální artroplastiky u malé populace pacientů. Zařízení NuNec má v současné době označení CE a je komerčně dostupné v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti NuNec® je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie. Zařazeni budou pouze pacienti, u kterých byla diagnostikována jednoúrovňová, C3 až C7, symptomatická cervikální degenerativní ploténka a selhali alespoň 6 týdnů konzervativní léčby nebo vykazují známky progrese komprese míchy/nervového kořene s pokračující neoperační péčí. .

Pacienti budou hodnoceni předoperačně a pooperačně při propuštění, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je starší 21 let a je kostně zralý
  • musí mít symptomatické degenerativní onemocnění ploténky na jedné úrovni krční páteře, C3 až C7, prokázané hernií ploténky a/nebo spondylózou;
  • musí absolvovat minimálně šest týdnů neúspěšné konzervativní, neoperační péče nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy při konzervativní léčbě
  • musí dosáhnout skóre alespoň 15/50 (30 %) v indexu postižení krku
  • je ochoten a schopen dodržovat pooperační program managementu
  • musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická cervikální DDD na více než jedné úrovni
  • axiální bolest šíje jako primární diagnóza bez známek neurální komprese
  • bolest krku nebo paže neznámé etiologie
  • jakékoli významné anatomické úvahy, které by učinily přední krční přístup nadměrně riskantním nebo nemožným
  • těžká spondylóza na cílové úrovni
  • předchozí operace na cílové úrovni
  • sloučená úroveň sousedící s cílovou úrovní
  • osteoporóza, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické onemocnění kostí
  • aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
  • užívá jakýkoli lék, o kterém je známo, že narušuje hojení kostí/měkkých tkání
  • diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem
  • jakékoli terminální, systémové nebo autoimunitní onemocnění
  • zdravotní stav nebo duševní neschopnost, která může narušovat studijní požadavky
  • BMI > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost
  • problém chemické závislosti, který může narušovat požadavky studie
  • současných kuřáků
  • anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a v remisi po dobu alespoň dvou let
  • prokázané alergie na kov nebo plast
  • aktuálně těhotná nebo má zájem otěhotnět během sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NuNec krční ploténka
Každému pacientovi bude implantován cervikální disk NuNec v jedné úrovni od C3 do C7. Pooperačně pacient hodnocen při propuštění, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Přístroj: NuNec krční ploténka
Pacienti budou zapsáni a implantováno zařízení NuNec na jedné úrovni C3 až C7.
Ostatní jména:
  • Systém cervikální artroplastiky NuNec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre indexu postižení krku (NDI) nejméně o 15 bodů
Časové okno: Ve 24 měsících
Index postižení krku je pacientem hlášeným výsledným měřítkem pro vlastní hodnocení invalidity způsobené bolestí krku. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Vyšší skóre by znamenalo, že se pacient nezlepšil.
Ve 24 měsících
Vizuální analogová stupnice (VAS) Zlepšení o 2,0 cm pro bolest krku
Časové okno: Ve 24 měsících
Vizuální analogová škála bolesti je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, reprezentované 100 mm linií, ukotvenou jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ ( skóre 100 [měřítko 100 mm]). Vyšší skóre by znamenalo, že pacient měl horší výsledek.
Ve 24 měsících
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl zaznamenán počet závažných nežádoucích příhod
Až 24 měsíců
Poruchy nebo odstranění zařízení, revize, opětovné operace
Časové okno: Až 24 měsíců
Selhání nebo reoperace nebo doplňková fixace na léčené úrovni
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 měsících
Jak bylo hodnoceno na dotazníku pacientů.
Ve 24 měsících
Absence migrace zařízení nebo pokles
Časové okno: Až 24 měsíců
Absence migrace zařízení > 3 mm; Absence poklesu zařízení > 3 mm
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C01 (Jiný identifikátor: CSWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NuNec krční ploténka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit