Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NuNec® cervikal artroplastiksystem

1. oktober 2018 opdateret af: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Et prospektivt, gennemførligt, multicenter ikke-randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NuNec® cervikal artroplastiksystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af NuNec® Cervical Artroplastik System i en lille patientpopulation. NuNec-enheden er i øjeblikket CE-mærket og kommercielt tilgængelig i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NuNec®-gennemførlighedsstudiet er et prospektivt, multicentreret, ikke-randomiseret klinisk forsøg. Kun patienter, der er blevet diagnosticeret med enkeltniveau, C3 til C7, symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom og har svigtet i mindst 6 ugers konservativ behandling eller viser tegn på progression af rygmarvs-/nerverodskompression med fortsat ikke-operativ behandling, vil blive indskrevet. .

Patienterne vil blive evalueret præoperativt og postoperativt ved udskrivelse, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 21 år gammel og skeletmoden
  • skal have symptomatisk degenerativ diskussygdom på ét niveau i halshvirvelsøjlen, C3 til C7, påvist ved diskusprolaps og/eller spondylose;
  • skal have gennemført mindst seks ugers mislykket konservativ, ikke-operativ behandling eller have tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression i forbindelse med konservativ behandling
  • skal score mindst 15/50 (30%) på Neck Disability Index
  • er villig og i stand til at følge det postoperative ledelsesprogram
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk cervikal DDD på mere end ét niveau
  • aksiale nakkesmerter som den primære diagnose uden tegn på neural kompression
  • nakke- eller armsmerter af ukendt ætiologi
  • enhver væsentlig anatomisk overvejelse, som ville gøre den anteriore cervikale tilgang overdrevent risikabel eller umulig
  • svær spondylose på målniveauet
  • forudgående operation på målniveau
  • sammensmeltet niveau, der støder op til målniveauet
  • osteoporose, osteopeni, osteomalaci, Pagets sygdom eller metabolisk knoglesygdom
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
  • bruger enhver form for medicin, der vides at forstyrre heling af knogler/blødt væv
  • diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling
  • enhver terminal, systemisk eller autoimmun sygdom
  • medicinske tilstande eller mental inkompetence, som kan forstyrre studiekravene
  • BMI >40 eller en vægt mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt
  • kemisk afhængighedsproblem, der kan forstyrre studiekravene
  • nuværende rygere
  • anamnese med enhver invasiv malignitet, medmindre den er behandlet og i remission i mindst to år
  • dokumenteret allergi over for metal eller plastik
  • aktuelt gravid eller interesseret i at blive gravid under opfølgningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NuNec Cervical Disc
Hver patient vil blive implanteret med NuNec Cervical Disc på et enkelt niveau fra C3 til C7. Postoperativt evalueres patienten ved udskrivelsen, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Enhed: NuNec Cervical Disc
Patienter vil blive indskrevet og implanteret med NuNec-enheden på et enkelt niveau C3 til C7.
Andre navne:
  • NuNec cervikal artroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI) Scoreforbedring på mindst 15 point
Tidsramme: 24 måneder
Neck Disability Index er et patientrapporteret resultatmål for selvvurderet handicap på grund af nakkesmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. En højere score ville indikere, at patienten ikke blev bedre.
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) Forbedring på 2,0 cm for nakkesmerter
Tidsramme: 24 måneder
Smerten Visual Analog Scale er et endimensionelt mål for smerteintensitet, repræsenteret af en 100 mm linje, forankret ved "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" ( score på 100 [100 mm skala]). En højere score ville indikere, at patienten havde et dårligere resultat.
24 måneder
Alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af alvorlige bivirkninger er blevet registreret
Op til 24 måneder
Enhedsfejl eller fjernelser, revisioner, genoperationer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fejlene eller re-operationerne eller supplerende fiksering på det behandlede niveau
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Som vurderet på patientspørgeskema.
24 måneder
Fravær af enhedsmigrering eller nedsænkning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fravær af enhedsmigrering > 3 mm; Fravær af enhedssynkning > 3 mm
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pioneer Surgical Technology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C01 (Anden identifikator: CSWOG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med NuNec Cervical Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner