Eftermarknadsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos NuNec® cervikalt artroplastiksystem
1 oktober 2018 uppdaterad av: Pioneer Surgical Technology, Inc.
En prospektiv, genomförbar, icke-randomiserad multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos NuNec® cervikalt artroplastiksystem
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effektivitet hos NuNec® Cervical Artroplasty System i en liten patientpopulation.
NuNec-enheten är för närvarande CE-märkt och kommersiellt tillgänglig i Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NuNec®-förstudien är en prospektiv, multicentrerad, icke-randomiserad klinisk prövning. Endast patienter som har diagnostiserats med singelnivå, C3 till C7, symtomatisk cervikal degenerativ disksjukdom och som har misslyckats med minst 6 veckors konservativ behandling eller uppvisar tecken på progression av ryggmärgs-/nerverotskompression med fortsatt icke-operativ vård kommer att inskrivas .
Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt vid utskrivning, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien
- University Hospital of North Tees
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 21 år gammal och skelettmogen
- måste ha symtomatisk degenerativ disksjukdom på en nivå i halsryggraden, C3 till C7, påvisad genom diskbråck och/eller spondylos;
- måste ha genomgått minst sex veckors misslyckad konservativ, icke-operativ vård eller ha förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrots-/ryggmärgskompression inför konservativ behandling
- måste få minst 15/50 (30 %) på Neck Disability Index
- är villig och kan följa det postoperativa ledningsprogrammet
- måste förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- symptomatisk cervikal DDD på mer än en nivå
- axiell nacksmärta som primär diagnos utan tecken på neural kompression
- nack- eller armsmärtor av okänd etiologi
- någon betydande anatomisk hänsyn som skulle göra den främre livmoderhalsen överdrivet riskabel eller omöjlig
- allvarlig spondylos på målnivån
- tidigare operation på målnivå
- smältnivå intill målnivån
- osteoporos, osteopeni, osteomalaci, Pagets sjukdom eller metabolisk bensjukdom
- aktiv infektion eller infektion på operationsstället
- använder någon medicin som är känd för att störa ben-/mjukvävnadsläkning
- diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling
- någon terminal, systemisk eller autoimmun sjukdom
- medicinska tillstånd eller mental inkompetens som kan störa studiekraven
- BMI >40 eller en vikt mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt
- kemiskt beroendeproblem som kan störa studiekraven
- nuvarande rökare
- anamnes på någon invasiv malignitet såvida den inte behandlats och i remission i minst två år
- dokumenterade allergier mot metall eller plast
- för närvarande gravid, eller intresserad av att bli gravid under studieuppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NuNec Cervical Disc
Varje patient kommer att implanteras med NuNec Cervical Disc på en nivå från C3 till C7. Postoperativt utvärderas patienten vid utskrivning, 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Patienter kommer att registreras och implanteras med NuNec-enheten på en nivå C3 till C7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) Poängförbättring med minst 15 poäng
Tidsram: Vid 24 månader
|
Neck Disability Index är ett patientrapporterat utfallsmått för självskattad funktionsnedsättning på grund av nacksmärta.
Var och en av de 10 objekten får poäng från 0 - 5. Maximal poäng är därför 50.
Den erhållna poängen kan multipliceras med 2 för att få en procentuell poäng.
En högre poäng skulle tyda på att patienten inte förbättrades.
|
Vid 24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Förbättring med 2,0 cm för nacksmärta
Tidsram: Vid 24 månader
|
Smärtan Visual Analog Scale är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, representerad av en 100 mm linje, förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" ( poäng på 100 [100 mm skala]).
En högre poäng skulle indikera att patienten hade ett sämre resultat.
|
Vid 24 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser relaterade till enheten
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antalet allvarliga biverkningar har registrerats
|
Upp till 24 månader
|
|
Enhetsfel eller borttagningar, revisioner, omoperationer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Misslyckanden eller omoperationer eller kompletterande fixering på den behandlade nivån
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid 24 månader
|
Bedömt på patientenkät.
|
Vid 24 månader
|
|
Frånvaro av enhetsmigrering eller sänkning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frånvaro av enhetsmigrering > 3 mm; Frånvaro av enhetssänkning > 3 mm
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tai Friesem, MD, University Hospital of North Tees
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C01 (Annan identifierare: CSWOG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .