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Étude de phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CPI-613 chez les patients cancéreux

27 décembre 2016 mis à jour par: Cornerstone Pharmaceuticals

Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CPI-613 chez les patients atteints de cancer

Cette étude de phase II est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CPI-613 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques pour lesquels il n'existe aucun traitement disponible pour apporter un bénéfice clinique ou pour ceux qui ont refusé un traitement standard supplémentaire. Le critère de jugement principal est la survie globale (SG). Les critères de jugement secondaires sont : le taux de réponse (RR), la survie sans progression (PFS) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception ouverte à un seul bras : Il s'agit d'une étude ouverte, et les investigateurs et les sujets ne sont pas en aveugle quant au traitement. De plus, l'affectation des patients ne sera pas randomisée, puisqu'il s'agit d'une étude à un seul bras.

Traitement avec CPI-613 : Un cycle de traitement est de 4 semaines, avec CPI-613 administré les jours 1 et 4 des 3 premières semaines.

Dose et taille de l'échantillon : La dose de CPI-613 est de 3 000 mg/m2. Il s'agit de la dose maximale tolérée (MTD) déterminée à partir de l'essai de phase I à doses croissantes, étude # CL-CPI-613-009 (menée chez des patients atteints d'hémopathies malignes inférieures à IND 107 800). Cette dose s'est également avérée bien tolérée dans un autre essai de phase I à doses croissantes, l'étude # CL-CPI-613-002 (menée chez des patients atteints d'une tumeur solide sous IND 74 530). Il y aura 20 patients évaluables avec chaque type de tumeur. Une fois qu'il y a 20 patients évaluables avec un type de tumeur particulier qui ont été traités avec au moins 1 cycle, aucun patient du même type de tumeur ne sera comptabilisé. Retard d'administration et modification de la dose du CPI-613 en cas d'événements indésirables : pour les événements indésirables non liés à l'élévation de la créatinine sérique ou à la réduction de la fonction rénale, mais qui sont peut-être liés au CPI-613, la survenue d'une toxicité de grade 1 ne nécessite généralement pas de modification de la dose. pour les doses suivantes pour ce patient. Cependant, si une toxicité de grade 2 (autre que l'alopécie et les nausées) probablement liée au CPI-613 se développe, le traitement doit être suspendu et ne peut reprendre qu'après que la toxicité de grade 2 a été réduite à un grade 1 ou inférieur, et le niveau de dose pour les les doses pour ce patient seront réduites de 25 % de la dose à laquelle une telle toxicité de grade 2 se produit. L'alopécie et les nausées de grade 2 ne nécessitent pas l'arrêt du traitement ou la réduction de la dose. Si une toxicité de grade 3 ou 4 probablement liée au CPI-613 se développe, le dosage du CPI-613 de ce patient sera suspendu et le patient devra être surveillé pour la récupération et la réversibilité d'une telle toxicité de grade 3 ou 4. Pour reprendre le traitement avec CPI-613 pour un patient qui a eu une toxicité de grade 3 ou 4 liée au CPI-613, la toxicité de grade 3 ou 4 doit être réduite à un grade 1 ou inférieur, et le niveau de dose pour les doses suivantes pour ce patient sera être réduite à 50 % de la dose à laquelle une telle toxicité de grade 3 ou 4 se produit.

Pour les événements indésirables liés à l'élévation de la créatinine ou à la réduction de la fonction rénale qui sont éventuellement liés au CPI-613, l'administration du patient sera suspendue même si le niveau de gravité est de grade 1 ou supérieur. Le traitement ne peut reprendre qu'après que la toxicité a été réduite au grade 0. Le niveau de dose pour les doses suivantes pour ce patient sera réduit de 15 % si le niveau de gravité est de grade 1, de 25 % pour la toxicité de grade 2 et de 50 % pour la toxicité de grade 3 ou 4.

De plus, si la toxicité éventuellement liée au CPI-613 est une insuffisance rénale aiguë et que le niveau de gravité est de grade 3 ou 4, le recrutement ultérieur de patients sera temporairement suspendu afin de permettre l'évaluation des aspects suivants de l'essai et la mise en œuvre de mesures correctives ou modification du protocole, et si nécessaire :

  • la conformité des sites d'étude et des investigateurs au protocole d'étude
  • évaluation de la pertinence des procédures de surveillance de la fonction rénale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des tumeurs solides avancées et/ou métastatiques, histologiquement ou cytologiquement documentées, pour lesquels il n'existe aucun traitement disponible ayant démontré un bénéfice clinique ou pour ceux qui ont refusé un traitement standard supplémentaire
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2
  • Espérance de survie > 3 mois
  • 18 ans ou plus des deux sexes
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) pendant l'étude et doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant le début du traitement.
  • Les hommes fertiles doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude, à moins qu'il existe une preuve d'infertilité
  • Mentalement compétent, avec une capacité de comprendre et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Pas de radiothérapie, de traitement avec des agents cytotoxiques (sauf CPI-613) ou de traitement avec des agents biologiques dans les 3 semaines précédant le traitement avec CPI-613. Au moins 2 semaines doivent s'être écoulées depuis toute intervention chirurgicale ou hormonothérapie antérieure. Les patients doivent avoir complètement récupéré des toxicités aiguës de tout traitement antérieur avec des médicaments anticancéreux, la radiothérapie ou d'autres modalités anticancéreuses (retour à l'état de base comme indiqué avant le traitement le plus récent). Les patients présentant des toxicités chroniques persistantes et stables d'un traitement antérieur ≤ Grade 1 sont éligibles, mais doivent être documentés comme tels.
  • Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines doivent être :
  • Hématologie adéquate (globules blancs [WBC] ≥3 500 cellules/mm3 ou ≥3,5 bil/L ; numération plaquettaire ≥150 000 cellules/mm3 ou ≥150 bil/L ; nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥1 500 cellules/mm3 ou ≥1,5 bil /L ; et hémoglobine (Hgb) ≥9 g/dL ou ≥90 g/L).
  • Fonction hépatique adéquate (aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤3x limite supérieure normale [UNL], alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL si présence de métastases hépatiques), bilirubine ≤1,5x UNL).
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L et azote uréique sanguin [BUN] ≤ 25 mg/dL).
  • Coagulation adéquate ("International Normalized Ratio ou INR doit être ≤1,5")

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave
  • Tout saignement actif incontrôlé ou patients présentant une diathèse hémorragique
  • Patients atteints d'une tumeur active du système nerveux central (SNC) ou épidurale
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables
  • Femelles allaitantes
  • Hommes fertiles refusant de pratiquer des méthodes contraceptives pendant la période d'étude
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Dyspnée avec effort minime à modéré, ou patients présentant des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux
  • Maladie cardiaque active, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, la coronaropathie symptomatique, l'angine de poitrine symptomatique, l'infarctus du myocarde symptomatique, les arythmies nécessitant des médicaments ou l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc ; un antécédent de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes.
  • Nécessité d'un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie
  • Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité des patients
  • Albumine <2,5 g/dL ou <25 g/L
  • Preuve d'infection active ou d'infection grave au cours du mois précédent
  • Patients infectés par le VIH.
  • Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours des 3 dernières semaines avant le début du traitement CPI-613.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie de tout type au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement CPI-613
  • Patients ayant reçu un schéma de chimiothérapie avec support de cellules souches au cours des 6 mois précédents
  • Troponine I au-dessus de la limite normale de l'établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPI-613 seul
Ce bras est destiné aux patients qui ont échoué ou qui ne sont pas éligibles à tous les traitements disponibles. Le produit pharmaceutique CPI-613, fourni sous forme concentrée à 50 mg/mL, doit être dilué avec du D5W avant l'administration. Le CPI-613 doit être perfusé par voie intraveineuse (IV) via un cathéter veineux central. Le CPI-613 sera administré 2x par semaine, administré les jours 1 et 4 de chacune des 3 semaines de traitement, suivi d'une semaine de repos. La dose de CPI-613 sera de 3 000 mg/m2 en perfusion IV sur 2 heures (il s'agit de la dose maximale tolérée [DMT]), via un cathéter veineux central avec D5W fonctionnant à un débit d'environ 125-150 mL/h.
Médicament: CPI-613
Le produit pharmaceutique CPI-613, fourni sous forme concentrée à 50 mg/mL, doit être dilué avec du D5W avant l'administration. Le CPI-613 doit être perfusé par voie intraveineuse (IV) via un cathéter veineux central. Le CPI-613 sera administré 2x par semaine, administré les jours 1 et 4 de chacune des 3 semaines de traitement, suivi d'une semaine de repos. La dose de CPI-613 sera de 3 000 mg/m2 en perfusion IV sur 2 heures (il s'agit de la dose maximale tolérée [DMT]), via un cathéter veineux central avec D5W fonctionnant à un débit d'environ 125-150 mL/h.
Autres noms:
  • Acide 6,8-bis-benzylsulfanyloctanoïque
  • Acide 6,8-bis(benzylthio)octanoïque
  • Acide 6,8-bis-benzylsulfonyloctanoïque
  • Bylantra (provisoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Suivi jusqu'au décès des participants, pendant une moyenne prévue de 6 mois.
Suivi jusqu'au décès des participants, pendant une moyenne prévue de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Surveillé à la fin de chaque cycle de traitement de 4 semaines pendant le traitement avec CPI-613, pendant une moyenne prévue de 20 semaines.
Surveillé à la fin de chaque cycle de traitement de 4 semaines pendant le traitement avec CPI-613, pendant une moyenne prévue de 20 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Surveillé pendant le traitement avec CPI-613 et jusqu'au décès des participants, ce qui devrait être en moyenne de 6 mois.
Surveillé pendant le traitement avec CPI-613 et jusqu'au décès des participants, ce qui devrait être en moyenne de 6 mois.
Sécurité
Délai: Surveillé juste avant le traitement de l'étude et pendant le traitement de l'étude à la fin de chaque cycle de traitement de 4 semaines, pendant une moyenne prévue de 20 semaines.
L'évaluation de la sécurité sera basée sur les signes cliniques, les signes vitaux, les analyses de sang, les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), etc.
Surveillé juste avant le traitement de l'étude et pendant le traitement de l'étude à la fin de chaque cycle de traitement de 4 semaines, pendant une moyenne prévue de 20 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornerstone Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-CPI-613-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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