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CPI-613 在癌症患者中的 2 期安全性、耐受性和疗效研究

2016年12月27日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals

评估 CPI-613 在癌症患者中的安全性、耐受性和疗效的开放标签 2 期试验

进行这项 II 期研究是为了评估 CPI-613 在晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性，这些患者没有可用的治疗方法来提供临床益处，或者那些拒绝进一步标准治疗的患者。 主要结果指标是总生存期 (OS)。 次要结果指标是：反应率 (RR)、无进展生存期 (PFS) 和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签单臂设计：这是一项开放标签研究，研究人员和受试者对治疗不知情。 此外，患者的分配不会随机分配，因为这是一项单臂研究。

CPI-613 治疗：一个治疗周期为 4 周，在前 3 周的第 1 天和第 4 天给予 CPI-613。

剂量和样本大小：CPI-613 的剂量为 3,000 mg/m2。 这是根据 I 期剂量递增试验 Study# CL-CPI-613-009（在 IND 107,800 下的血液恶性肿瘤患者中进行）确定的最大耐受剂量 (MTD)。 在另一项 I 期剂量递增试验研究 # CL-CPI-613-002（在 IND 74,530 下的实体瘤患者中进行）中也发现该剂量具有良好的耐受性。 每种肿瘤类型将有 20 名可评估患者。 一旦有 20 名具有特定肿瘤类型的可评估患者已接受至少 1 个周期的治疗，则不会累积相同肿瘤类型的患者。 发生不良事件时 CPI-613 的给药延迟和剂量调整：对于与血清肌酐升高或肾功能下降无关但可能与 CPI-613 相关的不良事件，发生 1 级毒性通常不需要剂量调整用于该患者的后续剂量。 然而，如果出现可能与 CPI-613 相关的 2 级毒性（脱发和恶心除外），则停止治疗，只有在 2 级毒性降至 1 级或以下后才能恢复治疗，并且随后的剂量水平该患者的剂量将减少发生此类 2 级毒性时剂量的 25%。 2 级脱发和恶心不需要停止治疗或减少剂量。 如果出现可能与 CPI-613 相关的 3 级或 4 级毒性，则将暂停该患者的 CPI-613 给药，并应监测患者的恢复和此类 3 级或 4 级毒性的可逆性。 要对具有 CPI-613 相关 3 级或 4 级毒性的患者恢复 CPI-613 治疗，必须将 3 级或 4 级毒性降至 1 级或以下，并且该患者后续剂量的剂量水平将减少至发生此类 3 级或 4 级毒性时剂量的 50%。

对于可能与 CPI-613 相关的与肌酐升高或肾功能降低相关的不良事件，即使严重程度为 1 级或以上，也将停止对患者给药。 只有在毒性降低到 0 级后才能恢复治疗。如果严重程度为 1 级，该患者后续剂量的剂量水平将降低 15%，对于 2 级毒性降低 25%，对于 2 级毒性降低 50% 3 级或 4 级毒性。

此外，如果可能与 CPI-613 相关的毒性是急性肾功能衰竭且严重程度为 3 级或 4 级，则将暂停进一步的患者入组，以便能够评估试验的以下方面并实施纠正措施或协议修正案，如有必要：

  • 研究地点和研究人员遵守研究方案
  • 评估监测肾功能程序的适当性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有晚期和/或转移性、组织学或细胞学证明的实体瘤，没有可用的治疗方法证明可以提供临床益处，或者拒绝进一步标准治疗的患者
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  • 预期生存期 >3 个月
  • 年满 18 岁或以上的男女
  • 有生育能力的女性在研究期间必须使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须在治疗开始前 1 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  • 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的文件
  • 精神上有能力，有能力理解并愿意签署知情同意书
  • 在使用 CPI-613 治疗前 3 周内未接受过放射治疗、细胞毒性药物治疗（CPI-613 除外）或生物制剂治疗。 任何先前的手术或激素治疗必须至少过去 2 周。 患者必须已从任何先前使用任何抗癌药物、放疗或其他抗癌方式治疗的急性毒性中完全恢复（恢复到最近治疗前所述的基线状态）。 既往治疗有持续、稳定的慢性毒性 ≤ 1 级的患者符合条件，但必须记录在案。
  • ≤ 2 周的实验室值必须是：
  • 足够的血液学（白细胞 [WBC] ≥3500 个细胞/mm3 或 ≥35 亿/升；血小板计数 ≥150,000 个细胞/平方毫米或 ≥150 亿/升；中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥1500 个细胞/平方毫米或 ≥15 亿/L；和血红蛋白 (Hgb) ≥9 g/dL 或 ≥90 g/L）。
  • 足够的肝功能（天冬氨酸转氨酶 [AST/SGOT] ≤3x 正常上限 [UNL]，丙氨酸转氨酶 [ALT/SGPT] ≤3x UNL（如果存在肝转移，则≤5x UNL），胆红素 ≤1.5x UNL）。
  • 肾功能良好（血清肌酐≤2.0 mg/dL或177μmol/L，血尿素氮[BUN]≤25 mg/dL）。
  • 充分凝血（“国际标准化比值或 INR 必须≤1.5”）

排除标准：

  • 严重的内科疾病
  • 任何无法控制的活动性出血或具有出血素质的患者
  • 活动性中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤患者
  • 未使用可靠避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
  • 哺乳期女性
  • 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
  • 预期寿命不到3个月
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 轻度至中度劳累时出现呼吸困难，或出现胸膜、心包或腹腔积液的患者
  • 活动性心脏病包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛、有症状的心肌梗塞、需要药物治疗的心律失常或有症状的充血性心力衰竭。
  • QT/QTc 间期基线显着延长；尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的历史。
  • 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术
  • 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
  • 白蛋白 <2.5 g/dL 或 <25 g/L
  • 过去一个月有活动性感染或严重感染的证据
  • 已知感染 HIV 的患者。
  • 在开始 CPI-613 治疗之前的过去 3 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者。
  • 在开始 CPI-613 治疗前的过去 4 周内接受过任何类型免疫治疗的患者
  • 在过去 6 个月内接受过干细胞支持化疗方案的患者
  • 肌钙蛋白 I 高于机构正常限度

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPI-613 独自一人
该分支适用于所有可用疗法均失败或不符合条件的患者。 CPI-613 药物产品以 50 mg/mL 的浓缩形式提供，必须在给药前用 D5W 稀释。 CPI-613 将通过中央静脉导管进行静脉内 (IV) 输注。 CPI-613 每周给药 2 次，在 3 个治疗周的第 1 天和第 4 天给药，然后休息一周。 CPI-613 的剂量为 3,000 mg/m2，通过中心静脉导管在 2 小时内静脉输注（这是最大耐受剂量 [MTD]），D5W 以约 125-150 mL/hr 的速度运行。
药品：CPI-613
CPI-613 药物产品以 50 mg/mL 的浓缩形式提供，必须在给药前用 D5W 稀释。 CPI-613 将通过中央静脉导管进行静脉内 (IV) 输注。 CPI-613 每周给药 2 次，在 3 个治疗周的第 1 天和第 4 天给药，然后休息一周。 CPI-613 的剂量为 3,000 mg/m2，通过中心静脉导管在 2 小时内静脉输注（这是最大耐受剂量 [MTD]），D5W 以约 125-150 mL/hr 的速度运行。
其他名称：
  • 6,8-双苄硫基辛酸
  • 6,8-双(苄基硫基)辛酸
  • 6,8-双苄基磺酰辛酸
  • 拜兰特拉（暂定）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：监测直到参与者去世，预计平均 6 个月。
监测直到参与者去世，预计平均 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：在 CPI-613 治疗期间每 4 周治疗周期结束时进行监测，预计平均持续 20 周。
在 CPI-613 治疗期间每 4 周治疗周期结束时进行监测，预计平均持续 20 周。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 CPI-613 治疗期间进行监测，直至参与者去世，预计平均时间为 6 个月。
在 CPI-613 治疗期间进行监测，直至参与者去世，预计平均时间为 6 个月。
安全
大体时间：在研究治疗之前和研究治疗期间每 4 周治疗周期结束时进行监测，预计平均持续 20 周。
安全性评估将基于临床体征、生命体征、血液检查、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 等。
在研究治疗之前和研究治疗期间每 4 周治疗周期结束时进行监测，预计平均持续 20 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornerstone Pharmaceuticals

调查人员

  • 学习椅：King C Lee, Ph.D.、Cornerstone Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月27日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CL-CPI-613-023

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