암 환자에서 CPI-613의 안전성, 내약성 및 효능 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 진행성 및/또는 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 고형 종양이 있어야 하며, 임상적 이점을 제공하는 것으로 나타난 이용 가능한 요법이 없거나 추가 표준 요법을 거부한 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-2입니다.
• 예상 생존 >3개월
• 남녀 모두 18세 이상
• 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있는 능력이 있는 정신적으로 유능한 자
• CPI-613 치료 전 3주 이내에 방사선 요법, 세포독성제(CPI-613 제외) 치료 또는 생물학적 제제 치료 없음. 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 환자는 항암제, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자는 자격이 있지만 이와 같이 문서화되어야 합니다.
• 2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
• 적절한 혈액학적(백혈구[WBC] ≥3500 세포/mm3 또는 ≥35억 bil/L; 혈소판 수 ≥150,000 세포/mm3 또는 ≥150 bil/L; 절대 호중구 수[ANC] ≥1500 세포/mm3 또는 ≥150억 /L 및 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL 또는 ≥90g/L).
• 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL), 빌리루빈 ≤1.5x UNL).
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL 또는 177μmol/L 및 혈액 요소 질소[BUN] ≤25mg/dL).
• 적절한 응고("International Normalized Ratio 또는 INR은 ≤1.5여야 합니다")

제외 기준:

• 심각한 의학적 질병
• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 소질이 있는 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자
• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
• 수유 암컷
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성
• 기대 수명 3개월 미만
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 최소한에서 중간 정도의 운동으로 인한 호흡 곤란 또는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출이 있는 환자
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근 경색, 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환.
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장; Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 이력.
• 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
• 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
• 알부민 <2.5g/dL 또는 <25g/L
• 지난 한 달 동안 활동성 감염 또는 심각한 감염의 증거
• HIV 감염이 알려진 환자.
• CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 3주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받은 환자 또는 모든 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자.
• CPI-613 치료 시작 전 지난 4주 이내에 모든 유형의 면역 요법을 받은 환자
• 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 화학 요법을 받은 환자
• 트로포닌 I이 정상 기관 한계 이상