Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CPI-613 u pacjentów z rakiem

27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Cornerstone Pharmaceuticals

Otwarta próba fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CPI-613 u pacjentów z rakiem

To badanie fazy II jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CPI-613 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie ma dostępnej terapii przynoszącej korzyści kliniczne lub dla tych, którzy odmówili dalszej standardowej terapii. Podstawową miarą wyniku jest przeżycie całkowite (OS). Drugorzędowymi miarami wyniku są: odsetek odpowiedzi (RR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty projekt jednoramienny: Jest to badanie otwarte, a badacze i badani nie są zaślepieni co do leczenia. Ponadto przydział pacjentów nie będzie randomizowany, ponieważ jest to badanie jednoramienne.

Leczenie CPI-613: Cykl leczenia trwa 4 tygodnie, przy czym CPI-613 podaje się w dniach 1 i 4 pierwszych 3 tygodni.

Dawka i wielkość próbki: Dawka CPI-613 wynosi 3000 mg/m2. Jest to maksymalna tolerowana dawka (MTD) określona na podstawie badania I fazy ze zwiększaniem dawki, badanie nr CL-CPI-613-009 (przeprowadzone u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poniżej 107 800 IND). Stwierdzono również, że dawka ta jest dobrze tolerowana w innym badaniu fazy I ze zwiększaniem dawki, badaniu nr CL-CPI-613-002 (prowadzonym u pacjentów z guzem litym poniżej 74 530 IND). Z każdym typem nowotworu będzie można poddać ocenie 20 pacjentów. Gdy istnieje 20 ocenianych pacjentów z określonym typem nowotworu leczonych w co najmniej 1 cyklu, żaden pacjent z tym samym typem nowotworu nie zostanie naliczony. Opóźnienie podania dawki i modyfikacja dawki CPI-613 w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: W przypadku zdarzeń niepożądanych niezwiązanych ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy lub zmniejszeniem czynności nerek, ale prawdopodobnie związanych z CPI-613, wystąpienie toksyczności stopnia 1. na ogół nie wymaga modyfikacji dawki dla kolejnych dawek dla tego pacjenta. Jeśli jednak rozwinie się toksyczność stopnia 2. (inna niż łysienie i nudności) prawdopodobnie związana z CPI-613, leczenie należy wstrzymać i można je wznowić dopiero po zmniejszeniu toksyczności stopnia 2. do stopnia 1. dawki dla tego pacjenta zostaną zmniejszone o 25% dawki, przy której występuje toksyczność stopnia 2. Łysienie i nudności stopnia 2. nie wymagają wstrzymania leczenia ani zmniejszenia dawki. Jeśli wystąpi toksyczność 3. lub 4. stopnia prawdopodobnie związana z CPI-613, podawanie CPI-613 temu pacjentowi zostanie wstrzymane, a pacjenta należy monitorować pod kątem powrotu do zdrowia i odwracalności toksyczności 3. lub 4. stopnia. Aby wznowić leczenie CPI-613 u pacjenta, u którego wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub 4. związana z CPI-613, toksyczność stopnia 3. lub 4. musi zostać zmniejszona do stopnia 1. lub niższego, a poziom dawki dla kolejnych dawek dla tego pacjenta będzie zmniejszyć do 50% dawki, przy której występuje toksyczność 3. lub 4. stopnia.

W przypadku działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia kreatyniny lub pogorszeniem czynności nerek, które prawdopodobnie są związane z CPI-613, podawanie pacjentowi zostanie wstrzymane, nawet jeśli stopień nasilenia wynosi 1. lub więcej. Leczenie można wznowić dopiero po zmniejszeniu toksyczności do stopnia 0. Poziom dawki dla kolejnych dawek dla tego pacjenta zostanie zmniejszony o 15%, jeśli poziom ciężkości jest stopnia 1., o 25% w przypadku toksyczności stopnia 2. i o 50% dla toksyczności stopnia 3 lub 4.

Ponadto, jeśli toksyczność prawdopodobnie związana z CPI-613 jest ostrą niewydolnością nerek, a stopień nasilenia wynosi 3 lub 4, dalsza rejestracja pacjentów zostanie czasowo zawieszona, aby umożliwić ocenę następujących aspektów badania i wdrożenie środków naprawczych lub zmianę protokołu, aw razie potrzeby:

  • zgodność ośrodków badawczych i badaczy z protokołem badania
  • ocena stosowności procedur monitorowania czynności nerek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaawansowane i/lub przerzutowe, histologicznie lub cytologicznie udokumentowane guzy lite, dla których nie ma dostępnej terapii przynoszącej korzyści kliniczne lub dla tych, którzy odmówili dalszej standardowej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  • 18 lat lub więcej, obojga płci
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  • Sprawny umysłowo, ze zdolnością zrozumienia i gotowością do podpisania formularza świadomej zgody
  • Brak radioterapii, leczenia środkami cytotoksycznymi (z wyjątkiem CPI-613) lub leczenia środkami biologicznymi w ciągu 3 tygodni przed leczeniem CPI-613. Od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub terapii hormonalnej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrej toksyczności jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia jakimikolwiek lekami przeciwnowotworowymi, radioterapią lub innymi metodami przeciwnowotworowymi (powrót do stanu wyjściowego, jak odnotowano przed ostatnim leczeniem). Pacjenci z utrzymującą się, stabilną przewlekłą toksycznością z wcześniejszego leczenia ≤stopień 1 kwalifikują się, ale muszą być udokumentowani jako tacy.
  • Wartości laboratoryjne ≤2 tygodnie muszą wynosić:
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (białe krwinki [WBC] ≥3500 komórek/mm3 lub ≥3,5 miliarda/l; liczba płytek krwi ≥150 000 komórek/mm3 lub ≥150 miliardów/l; bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500 komórek/mm3 lub ≥1,5 miliarda /l oraz hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl lub ≥90 g/l).
  • Właściwa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤3x górna granica normy [UNL], aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), bilirubina ≤1,5x UNL).
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 mg/dl lub 177 μmol/l oraz azot mocznikowy we krwi [BUN] ≤25 mg/dl).
  • Odpowiednia koagulacja („Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub INR musi wynosić ≤1,5”)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna
  • Jakiekolwiek czynne niekontrolowane krwawienie lub pacjenci ze skazą krwotoczną
  • Pacjenci z czynnym ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub guzem nadtwardówkowym
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Duszność przy minimalnym lub umiarkowanym wysiłku lub pacjenci z wysiękiem w jamie opłucnej, osierdziu lub otrzewnej
  • Aktywna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego, arytmie wymagające leczenia lub objawowa zastoinowa niewydolność serca.
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym; historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes.
  • Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Albumina <2,5 g/dl lub <25 g/l
  • Dowód aktywnej infekcji lub poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali chemioterapię wspomaganą komórkami macierzystymi
  • Troponina I powyżej granicy normy instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPI-613 Sam
To ramię jest przeznaczone dla pacjentów, u których zawiodły lub nie kwalifikują się do wszystkich dostępnych terapii. Produkt leczniczy CPI-613, dostarczany w postaci skoncentrowanej o stężeniu 50 mg/ml, przed podaniem należy rozcieńczyć D5W. CPI-613 należy podawać we wlewie dożylnym (IV) przez centralny cewnik żylny. CPI-613 będzie podawany 2x w tygodniu, w dniach 1 i 4 każdego z 3 tygodni leczenia, po czym nastąpi tydzień odpoczynku. Dawka CPI-613 będzie wynosić 3000 mg/m2 we wlewie IV przez 2 godziny (jest to maksymalna tolerowana dawka [MTD]), przez centralny cewnik żylny z D5W przepływającym z szybkością około 125-150 ml/godz.
Lek: CPI-613
Produkt leczniczy CPI-613, dostarczany w postaci skoncentrowanej o stężeniu 50 mg/ml, przed podaniem należy rozcieńczyć D5W. CPI-613 należy podawać we wlewie dożylnym (IV) przez centralny cewnik żylny. CPI-613 będzie podawany 2x w tygodniu, w dniach 1 i 4 każdego z 3 tygodni leczenia, po czym nastąpi tydzień odpoczynku. Dawka CPI-613 będzie wynosić 3000 mg/m2 we wlewie IV przez 2 godziny (jest to maksymalna tolerowana dawka [MTD]), przez centralny cewnik żylny z D5W przepływającym z szybkością około 125-150 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Kwas 6,8-bis-benzylosulfanylooktanowy
  • Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
  • Kwas 6,8-bis-benzylosulfonylooktanowy
  • Bylantra (wstępnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Monitorowano aż do śmierci uczestników, średnio przez 6 miesięcy.
Monitorowano aż do śmierci uczestników, średnio przez 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Monitorowano pod koniec każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia podczas leczenia CPI-613, przez oczekiwany średnio 20 tygodni.
Monitorowano pod koniec każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia podczas leczenia CPI-613, przez oczekiwany średnio 20 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Monitorowano podczas leczenia CPI-613 i do śmierci uczestników, co będzie przewidywaną średnią 6 miesięcy.
Monitorowano podczas leczenia CPI-613 i do śmierci uczestników, co będzie przewidywaną średnią 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Monitorowano tuż przed podaniem badanego leku i podczas leczenia pod koniec każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia, przez oczekiwany średnio 20 tygodni.
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na objawach klinicznych, czynnościach życiowych, badaniach krwi, zdarzeniach niepożądanych (AE), poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) itp.
Monitorowano tuż przed podaniem badanego leku i podczas leczenia pod koniec każdego 4-tygodniowego cyklu leczenia, przez oczekiwany średnio 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-CPI-613-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CPI-613

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj