Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af CPI-613 hos kræftpatienter

27. december 2016 opdateret af: Cornerstone Pharmaceuticals

Et åbent etiket, fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CPI-613 hos kræftpatienter

Dette fase II-studie er udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CPI-613 hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, for hvem der ikke er nogen tilgængelig terapi til at give klinisk fordel, eller for dem, der har nægtet yderligere standardbehandling. Det primære resultatmål er Overall Survival (OS). De sekundære resultatmål er: Responsrate (RR), Progressionsfri Overlevelse (PFS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-Label Single-Arm Design: Dette er en åben-label undersøgelse, og efterforskere og forsøgspersoner er ikke blinde for behandlingen. Tildelingen af ​​patienter vil heller ikke blive randomiseret, da dette er et enkeltarmsstudie.

Behandling med CPI-613: En behandlingscyklus er 4 uger, med CPI-613 givet på dag 1 og 4 af de første 3 uger.

Dosis og prøvestørrelse: Dosis af CPI-613 er 3.000 mg/m2. Dette er den maksimale tolererede dosis (MTD) bestemt ud fra det fase I-dosis-eskalerede forsøg, undersøgelse nr. CL-CPI-613-009 (udført hos patienter med hæmatologiske maligniteter under IND 107.800). Denne dosis har også vist sig at være veltolereret i et andet fase I dosis-eskaleret forsøg, undersøgelse nr. CL-CPI-613-002 (udført hos patienter med solid tumor under IND 74.530). Der vil være 20 evaluerbare patienter med hver tumortype. Når der er 20 evaluerbare patienter med en bestemt tumortype er blevet behandlet med mindst 1 cyklus, vil der ikke blive påløbet patienter af samme tumortype. Doseringsforsinkelse og dosisændring af CPI-613 i tilfælde af uønskede hændelser: For bivirkninger, der ikke er relateret til serumkreatininforhøjelse eller reduktion i nyrefunktionen, men muligvis er relateret til CPI-613, kræver forekomsten af ​​grad 1 toksicitet generelt ikke dosisændring for efterfølgende doser for den pågældende patient. Men hvis grad 2-toksicitet (udover alopeci og kvalme) sandsynligvis er relateret til CPI-613, skal behandlingen standses og kan først genoptages, efter at grad 2-toksiciteten er reduceret til grad 1 eller derunder, og dosisniveauet for efterfølgende doser for den pågældende patient vil blive reduceret med 25 % af den dosis, hvor en sådan grad 2 toksicitet opstår. Grad 2 alopeci og kvalme kræver ikke tilbageholdelse af behandling eller dosisreduktion. Hvis der udvikles grad 3- eller 4-toksicitet, der sandsynligvis er relateret til CPI-613, vil dosering af CPI-613 af den pågældende patient blive tilbageholdt, og patienten skal overvåges for helbredelse fra og reversibilitet af sådan grad 3- eller 4-toksicitet. For at genoptage behandlingen med CPI-613 for en patient, der har haft CPI-613-relateret grad 3 eller 4 toksicitet, skal grad 3 eller 4 toksicitet reduceres til grad 1 eller derunder, og dosisniveauet for efterfølgende doser for den pågældende patient vil reduceres til 50 % af den dosis, hvor en sådan grad 3 eller 4 toksicitet opstår.

For uønskede hændelser relateret til forhøjet kreatinin eller nedsat nyrefunktion, som muligvis er relateret til CPI-613, vil dosering af patienten blive tilbageholdt, selvom sværhedsgraden er grad 1 eller derover. Behandlingen kan først genoptages, efter at toksiciteten er reduceret til grad 0. Dosisniveauet for efterfølgende doser for den pågældende patient vil blive reduceret med 15 %, hvis sværhedsgraden er af grad 1, med 25 % for grad 2-toksicitet og med 50 %. for grad 3 eller 4 toksicitet.

Hvis toksiciteten, der muligvis er relateret til CPI-613, er akut nyresvigt, og sværhedsgraden er grad 3 eller 4, vil yderligere patientindskrivning blive midlertidigt suspenderet for at muliggøre vurdering af følgende aspekter af forsøget og implementering af korrigerende foranstaltninger eller protokolændring, og om nødvendigt:

  • undersøgelsesstedernes og efterforskernes overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • evaluering af hensigtsmæssigheden af ​​procedurerne til overvågning af nyrefunktionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fremskredne og/eller metastatiske, histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorer, for hvem der ikke er nogen tilgængelig terapi vist at give klinisk fordel, eller for dem, der har nægtet yderligere standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus er 0-2
  • Forventet overlevelse >3 måneder
  • 18 år eller ældre af begge køn
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
  • Mentalt kompetent, med evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Ingen strålebehandling, behandling med cytotoksiske midler (undtagen CPI-613) eller behandling med biologiske midler inden for 3 uger før behandling med CPI-613. Der skal være gået mindst 2 uger fra enhver tidligere operation eller hormonbehandling. Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiciteter af enhver tidligere behandling med anti-cancer-lægemidler, strålebehandling eller andre anti-cancer-modaliteter (vendt tilbage til baseline-status som nævnt før seneste behandling). Patienter med vedvarende, stabile kroniske toksiciteter fra tidligere behandling ≤Grade 1 er berettigede, men skal dokumenteres som sådanne.
  • Laboratorieværdier ≤2 uger skal være:
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (hvide blodlegemer [WBC] ≥3500 celler/mm3 eller ≥3,5 bil/L; blodpladeantal ≥150.000 celler/mm3 eller ≥150 bil/L; absolut neutrofiltal [ANC] ≥1500 celler/mm3. /L og hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL eller ≥90 g/L).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤3x øvre normalgrænse [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL hvis levermetastaser er til stede), bilirubin ≤1,5x UNL).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller 177 μmol/L og blodurinstofnitrogen [BUN] ≤25 mg/dL).
  • Tilstrækkelig koagulation ("International Normalized Ratio eller INR skal være ≤1,5")

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk sygdom
  • Enhver aktiv ukontrolleret blødning eller patienter med en blødende diatese
  • Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) eller epidural tumor
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
  • Diegivende hunner
  • Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Dyspnø med minimal til moderat anstrengelse eller patienter med pleural, perikardiel eller peritoneal effusion
  • Aktiv hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk myokardieinfarkt, arytmier, der kræver medicin, eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet; en historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes.
  • Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi
  • Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
  • Albumin <2,5 g/dL eller <25 g/L
  • Bevis på aktiv infektion eller alvorlig infektion med den seneste måned
  • Patienter med kendt HIV-infektion.
  • Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for de seneste 3 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling.
  • Patienter, der har modtaget immunterapi af enhver type inden for de seneste 4 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling
  • Patienter, der har modtaget et kemoterapiregime med stamcellestøtte inden for de foregående 6 måneder
  • Troponin I over institutionsgrænsen for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alene CPI-613
Denne arm er til patienter, der har fejlet eller ikke er berettiget til alle tilgængelige behandlinger. CPI-613 lægemiddelprodukt, leveret i koncentreret form ved 50 mg/ml, skal fortyndes med D5W før administration. CPI-613 skal infunderes intravenøst ​​(IV) via et centralt venekateter. CPI-613 vil blive givet 2 gange ugentligt, administreret på dag 1 og 4 i hver af de 3 behandlingsuger, efterfulgt af en uges hvile. Dosis af CPI-613 vil være 3.000 mg/m2 infunderet IV over 2 timer (dette er den maksimalt tolererede dosering [MTD]) via et centralt venekateter med D5W, der løber med en hastighed på ca. 125-150 ml/time.
Medicin: CPI-613
CPI-613 lægemiddelprodukt, leveret i koncentreret form ved 50 mg/ml, skal fortyndes med D5W før administration. CPI-613 skal infunderes intravenøst ​​(IV) via et centralt venekateter. CPI-613 vil blive givet 2 gange ugentligt, administreret på dag 1 og 4 i hver af de 3 behandlingsuger, efterfulgt af en uges hvile. Dosis af CPI-613 vil være 3.000 mg/m2 infunderet IV over 2 timer (dette er den maksimalt tolererede dosering [MTD]) via et centralt venekateter med D5W, der løber med en hastighed på ca. 125-150 ml/time.
Andre navne:
  • 6,8-bis-benzylsulfanyloctansyre
  • 6,8-bis(benzylthio)octansyre
  • 6,8-bis-benzylsulfonyloctansyre
  • Bylantra (foreløbig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overvåges indtil deltagerne dør, i et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Overvåges indtil deltagerne dør, i et forventet gennemsnit på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Overvåges i slutningen af ​​hver 4-ugers behandlingscyklus under behandling med CPI-613 i et forventet gennemsnit på 20 uger.
Overvåges i slutningen af ​​hver 4-ugers behandlingscyklus under behandling med CPI-613 i et forventet gennemsnit på 20 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Overvåget under behandling med CPI-613 og indtil deltagerne gik bort, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Overvåget under behandling med CPI-613 og indtil deltagerne gik bort, hvilket vil være et forventet gennemsnit på 6 måneder.
Sikkerhed
Tidsramme: Overvåget lige før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingscyklus i et forventet gennemsnit på 20 uger.
Sikkerhedsvurdering vil være baseret på kliniske tegn, vitale tegn, blodprøver, bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) osv.
Overvåget lige før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling ved afslutningen af ​​hver 4-ugers behandlingscyklus i et forventet gennemsnit på 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-CPI-613-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPI-613

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner