進行性前立腺がんに対するシピュロイセル-T とイピリムマブ
2017年8月23日 更新者：Prostate Oncology Specialists, Inc.
進行性前立腺がんに対するシピュロイセル-T とイピリムマブの併用の第 1 相試験
これは、進行性前立腺がん患者に対してイピリムマブと組み合わせて投与した場合の免疫応答を定量化し、シピュレウセル-T の忍容性と副作用を判定することを目的とした臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina del Rey、California、アメリカ、90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- FDAが承認したシピュロイセル-Tのラベルに従ってシピュロイセル-Tを受ける資格がある進行前立腺がん患者
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する必要があります
除外基準:
- シピュリューセル-Tを受ける資格のない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
登録された患者は、標準的なシピュロイセル-T の 3 回投与治療を受け、その後イピリムマブによる治療を受けます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原特異的メモリー T 細胞応答
時間枠：最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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シピュロイセル T とイピリムマブの組み合わせに対する抗原特異的メモリー T 細胞応答を定量化します。
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最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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PA2024、PAP、および PHA に対する抗原特異的 T 細胞の増殖
時間枠：最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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シピュロイセル-T とイピリムマブを組み合わせて投与した場合の、PA2024、PAP、および PHA に対する抗原特異的 T 細胞増殖を定量化します。
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最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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PA2024 および PAP に対する抗体応答
時間枠：最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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PA2024 および PAP に対する抗体応答を定量化します。
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最後のシピュリューセル T と最後のイピリムマブの投与後、追跡期間は平均 15 か月と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間
時間枠：研究期間、予想平均18か月
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シプレウセル-T およびイピリムマブによる治療後の PSA 倍加時間の変化を測定するには
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研究期間、予想平均18か月
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PSA進行までの時間
時間枠：研究期間、予想平均18か月
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シピュロイセル-T およびイピリムマブによる治療後の PSA 進行までの時間を定量化するため
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研究期間、予想平均18か月
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治療を取り戻すまでの時間
時間枠：研究期間、予想平均18か月
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シピュレウセル-T およびイピリムマブによる治療後の治療を回復するまでの時間を定量化するため
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研究期間、予想平均18か月
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PSA低下率
時間枠：研究期間、予想平均18か月
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シピュリューセル-T およびイピリムマブによる治療後の PSA 低下の割合を測定するには
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研究期間、予想平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Scholz, MD、Prostate Oncology Specialists, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。