Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sipuleucel-T og Ipilimumab til avanceret prostatakræft

23. august 2017 opdateret af: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Fase 1 undersøgelse af Sipuleucel-T og Ipilimumab i kombination for avanceret prostatakræft

Dette er et klinisk forsøg designet til at kvantificere immunresponset og bestemme tolerabiliteten og bivirkningerne af sipuleucel-T, når det gives i kombination med ipilimumab til patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Marina del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med fremskreden prostatacancer, som er berettiget til at modtage sipuleucel-T i overensstemmelse med FDA godkendt mærkning af sipuleucel-T
  • Forsøgspersoner skal forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til at modtage sipuleucel-T

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Tilmeldte patienter vil modtage standard 3-dosisbehandling af sipuleucel-T efterfulgt af behandling(er) med ipilimumab.
Medicin: ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: sipuleucel-T
Andre navne:
  • Hævn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen-specifik hukommelse T-celle-respons
Tidsramme: Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab, og opfølgningsperiode, et forventet gennemsnit på 15 måneder
At kvantificere antigenspecifik hukommelses-T-cellerespons på sipuleucel-T og ipilimumab i kombination.
Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab, og opfølgningsperiode, et forventet gennemsnit på 15 måneder
Antigenspecifik T-celleproliferation til PA2024, PAP og PHA
Tidsramme: Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab, og opfølgningsperiode, et forventet gennemsnit på 15 måneder

For at kvantificere antigenspecifik T-celleproliferation til PA2024, PAP og PHA, når sipuleucel-T og ipilimumab gives i kombination.

  • PA2024 er et rekombinant protein
  • PAP: Prostatasyrefosfatase
  • PHA: Phytohæmagglutinin, en analysekontrol
Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab, og opfølgningsperiode, et forventet gennemsnit på 15 måneder
Antistofresponser mod PA2024 og PAP
Tidsramme: Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab samt opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 15 måneder

At kvantificere antistofresponser mod PA2024 og PAP.

  • PA2024 er et rekombinant protein
  • PAP: Prostatasyrefosfatase
Efter sidste sipuleucel-T og sidste ipilimumab samt opfølgningsperioden forventes et gennemsnit på 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Til måling af ændringer i PSA-fordoblingstid efter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
At kvantificere tid til PSA-progression efter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
Tid til at redde terapi
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
At kvantificere tid til at redde behandling efter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
PSA-fald i procent
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder
For at måle procentvis PSA-fald efter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIPIPI 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner