Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sipuleucel-T и Ipilimumab для прогрессирующего рака предстательной железы

23 августа 2017 г. обновлено: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Фаза 1 исследования комбинации сипулеуцел-Т и ипилимумаба при распространенном раке предстательной железы

Это клиническое исследование предназначено для количественной оценки иммунного ответа и определения переносимости и побочных эффектов сипулеуцел-Т при применении в комбинации с ипилимумабом у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с распространенным раком простаты, которые имеют право на получение sipuleucel-T в соответствии с одобренной FDA маркировкой sipuleucel-T
  • Субъекты должны понять и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не имеют права на получение sipuleucel-T

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Включенные в исследование пациенты будут получать стандартное 3-дозовое лечение сипулеуцелом-Т с последующим лечением ипилимумабом.
Лекарство: ипилимумаб
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: сипулеуцель-Т
Другие имена:
  • Провенж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиген-специфический ответ Т-клеток памяти
Временное ограничение: После последней дозы сипулеуцел-Т и последней дозы ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.
Для количественной оценки антигенспецифического ответа Т-клеток памяти на сипулеуцел-Т и ипилимумаб в комбинации.
После последней дозы сипулеуцел-Т и последней дозы ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.
Антиген-специфическая пролиферация Т-клеток до PA2024, PAP и PHA
Временное ограничение: После последней дозы сипулеуцел-Т и последней дозы ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.

Для количественной оценки пролиферации антиген-специфических Т-клеток до PA2024, PAP и PHA при комбинированном применении сипулеуцел-Т и ипилимумаба.

  • PA2024 — рекомбинантный белок.
  • PAP: кислая фосфатаза простаты
  • PHA: фитогемагглютинин, контрольный анализ
После последней дозы сипулеуцел-Т и последней дозы ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.
Ответы антител против PA2024 и PAP
Временное ограничение: После последнего введения сипулеуцел-Т и последнего ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.

Для количественной оценки ответов антител против PA2024 и PAP.

  • PA2024 — рекомбинантный белок.
  • PAP: кислая фосфатаза простаты
После последнего введения сипулеуцел-Т и последнего ипилимумаба, а также после периода наблюдения ожидаемый средний период составляет 15 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время удвоения простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Измерить изменения времени удвоения ПСА после лечения сипулеуцелом-Т и ипилимумабом.
Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Для количественной оценки времени до прогрессирования ПСА после лечения сипулеуцелом-Т и ипилимумабом.
Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Время спасительной терапии
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Для количественной оценки времени до терапии спасения после лечения сипулеуцелом-Т и ипилимумабом.
Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Процентное снижение уровня ПСА
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев
Для измерения процентного снижения уровня ПСА после лечения сипулеуцелом-Т и ипилимумабом.
Продолжительность исследования, ожидаемая средняя 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIPIPI 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться