Sipuleucel-T 和 Ipilimumab 治疗晚期前列腺癌
2017年8月23日 更新者：Prostate Oncology Specialists, Inc.
Sipuleucel-T 和 Ipilimumab 联合治疗晚期前列腺癌的 1 期研究
这是一项临床试验，旨在量化免疫反应并确定 sipuleucel-T 与 ipilimumab 联合用于晚期前列腺癌患者时的耐受性和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Marina del Rey、California、美国、90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据 FDA 批准的 sipuleucel-T 标签，有资格接受 sipuleucel-T 的晚期前列腺癌受试者
- 受试者必须理解并签署知情同意书
排除标准：
- 没有资格接受 sipuleucel-T 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
入组患者将接受标准的 3 剂 sipuleucel-T 治疗，然后接受 ipilimumab 治疗。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗原特异性记忆 T 细胞反应
大体时间：在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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量化抗原特异性记忆 T 细胞对 sipuleucel-T 和 ipilimumab 组合的反应。
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在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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抗原特异性 T 细胞增殖至 PA2024、PAP 和 PHA
大体时间：在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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当联合给予 sipuleucel-T 和 ipilimumab 时，量化针对 PA2024、PAP 和 PHA 的抗原特异性 T 细胞增殖。
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在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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针对 PA2024 和 PAP 的抗体反应
大体时间：在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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量化针对 PA2024 和 PAP 的抗体反应。
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在最后一次 sipuleucel-T 和最后一次 ipilimumab 之后，以及随访期，预计平均 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间
大体时间：研究持续时间，预计平均 18 个月
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测量用 sipuleucel-T 和 ipilimumab 治疗后 PSA 倍增时间的变化
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研究持续时间，预计平均 18 个月
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PSA进展时间
大体时间：研究持续时间，预计平均 18 个月
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量化 sipuleucel-T 和 ipilimumab 治疗后 PSA 进展的时间
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研究持续时间，预计平均 18 个月
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挽救治疗的时间
大体时间：研究持续时间，预计平均 18 个月
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量化 sipuleucel-T 和 ipilimumab 治疗后至挽救治疗的时间
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研究持续时间，预计平均 18 个月
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PSA 下降百分比
大体时间：研究持续时间，预计平均 18 个月
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测量用 sipuleucel-T 和 ipilimumab 治疗后 PSA 下降的百分比
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研究持续时间，预计平均 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Scholz, MD、Prostate Oncology Specialists, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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