Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sipuleucel-T i Ipilimumab w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Badanie fazy 1 Sipuleucel-T i ipilimumabu w skojarzeniu w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

Jest to badanie kliniczne mające na celu ilościową ocenę odpowiedzi immunologicznej oraz określenie tolerancji i skutków ubocznych sipuleucelu-T podawanego w skojarzeniu z ipilimumabem pacjentom z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do otrzymywania sipuleucel-T zgodnie z zatwierdzonym przez FDA oznakowaniem sipuleucel-T
  • Pacjenci muszą zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania sipuleucel-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają standardowe 3-dawkowe leczenie sipuleucelem-T, a następnie leczenie ipilimumabem.
Lek: ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: sipuleucel-T
Inne nazwy:
  • Pomścić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla antygenu odpowiedź limfocytów T pamięci
Ramy czasowe: Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy
Aby określić ilościowo specyficzną dla antygenu odpowiedź komórek T pamięci na połączenie sipuleucel-T i ipilimumabu.
Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy
Proliferacja limfocytów T specyficzna dla antygenu wobec PA2024, PAP i PHA
Ramy czasowe: Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy

Aby określić ilościowo proliferację limfocytów T specyficznych dla antygenu do PA2024, PAP i PHA, gdy sipuleucel-T i ipilimumab są podawane w połączeniu.

  • PA2024 jest rekombinowanym białkiem
  • PAP: Kwaśna fosfataza prostaty
  • PHA: fitohemaglutynina, kontrola testu
Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy
Odpowiedzi przeciwciał przeciwko PA2024 i PAP
Ramy czasowe: Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy

Aby określić ilościowo odpowiedzi przeciwciał przeciwko PA2024 i PAP.

  • PA2024 jest rekombinowanym białkiem
  • PAP: Kwaśna fosfataza prostaty
Po ostatnim sipuleucel-T i ostatnim ipilimumabie oraz okresie obserwacji spodziewany średnio 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Aby zmierzyć zmiany w czasie podwojenia PSA po leczeniu sipuleucelem-T i ipilimumabem
Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Aby określić ilościowo czas do progresji PSA po leczeniu sipuleucelem-T i ipilimumabem
Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Aby określić ilościowo czas do terapii ratunkowej po leczeniu sipuleucelem-T i ipilimumabem
Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Procentowy spadek PSA
Ramy czasowe: Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy
Aby zmierzyć procentowy spadek PSA po leczeniu sipuleucel-T i ipilimumabem
Czas trwania badania, przewidywany średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIPIPI 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj