Sipuleucel-T e Ipilimumabe para Câncer de Próstata Avançado
23 de agosto de 2017 atualizado por: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Estudo de Fase 1 de Sipuleucel-T e Ipilimumabe em Combinação para Câncer de Próstata Avançado
Este é um ensaio clínico desenvolvido para quantificar a resposta imune e determinar a tolerabilidade e os efeitos colaterais do sipuleucel-T quando administrado em combinação com ipilimumabe para pacientes com câncer de próstata avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de próstata avançado que são elegíveis para receber sipuleucel-T de acordo com a rotulagem de sipuleucel-T aprovada pela FDA
- Os sujeitos devem entender e assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não são elegíveis para receber sipuleucel-T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes inscritos receberão o tratamento padrão de 3 doses de sipuleucel-T, seguido por tratamento(s) de ipilimumabe.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de células T de memória específica de antígeno
Prazo: Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Quantificar a resposta de células T de memória específica de antígeno a sipuleucel-T e ipilimumabe em combinação.
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Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Proliferação de células T específicas do antígeno para PA2024, PAP e PHA
Prazo: Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Para quantificar a proliferação de células T específicas do antígeno para PA2024, PAP e PHA quando sipuleucel-T e ipilimumabe são administrados em combinação.
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Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Respostas de anticorpos contra PA2024 e PAP
Prazo: Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e o período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Para quantificar as respostas de anticorpos contra PA2024 e PAP.
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Após o último sipuleucel-T e o último ipilimumabe, e o período de acompanhamento, uma média esperada de 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de duplicação do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Para medir as alterações no tempo de duplicação do PSA após o tratamento com sipuleucel-T e ipilimumabe
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Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Tempo para progressão do PSA
Prazo: Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Quantificar o tempo de progressão do PSA após o tratamento com sipuleucel-T e ipilimumabe
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Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Hora de salvar a terapia
Prazo: Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Quantificar o tempo para terapia de resgate após tratamento com sipuleucel-T e ipilimumabe
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Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Percentual de declínio do PSA
Prazo: Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Para medir o declínio percentual do PSA após o tratamento com sipuleucel-T e ipilimumabe
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Duração do estudo, uma média esperada de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIPIPI 2013
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