Sipuleucel-T e Ipilimumab per il carcinoma prostatico avanzato
23 agosto 2017 aggiornato da: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Studio di fase 1 di Sipuleucel-T e Ipilimumab in combinazione per carcinoma prostatico avanzato
Si tratta di uno studio clinico progettato per quantificare la risposta immunitaria e determinare la tollerabilità e gli effetti collaterali di sipuleucel-T quando somministrato in combinazione con ipilimumab per pazienti con carcinoma prostatico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carcinoma prostatico avanzato idonei a ricevere sipuleucel-T in conformità con l'etichettatura approvata dalla FDA di sipuleucel-T
- I soggetti devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono idonei a ricevere sipuleucel-T
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I pazienti arruolati riceveranno il trattamento standard a 3 dosi di sipuleucel-T, seguito dal/i trattamento/i di ipilimumab.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta delle cellule T memoria antigene-specifiche
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Quantificare la risposta delle cellule T di memoria antigene-specifiche a sipuleucel-T e ipilimumab in combinazione.
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Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Proliferazione delle cellule T antigene-specifiche a PA2024, PAP e PHA
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Per quantificare la proliferazione delle cellule T antigene-specifiche a PA2024, PAP e PHA quando sipuleucel-T e ipilimumab sono somministrati in combinazione.
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Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Risposte anticorpali contro PA2024 e PAP
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab, e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Per quantificare le risposte anticorpali contro PA2024 e PAP.
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Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab, e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Per misurare i cambiamenti nel tempo di raddoppio del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Per quantificare il tempo alla progressione del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Per quantificare il tempo per salvare la terapia dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Percentuale di calo del PSA
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Per misurare la percentuale di declino del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIPIPI 2013
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