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Sipuleucel-T e Ipilimumab per il carcinoma prostatico avanzato

23 agosto 2017 aggiornato da: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Studio di fase 1 di Sipuleucel-T e Ipilimumab in combinazione per carcinoma prostatico avanzato

Si tratta di uno studio clinico progettato per quantificare la risposta immunitaria e determinare la tollerabilità e gli effetti collaterali di sipuleucel-T quando somministrato in combinazione con ipilimumab per pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marina del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma prostatico avanzato idonei a ricevere sipuleucel-T in conformità con l'etichettatura approvata dalla FDA di sipuleucel-T
  • I soggetti devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono idonei a ricevere sipuleucel-T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti arruolati riceveranno il trattamento standard a 3 dosi di sipuleucel-T, seguito dal/i trattamento/i di ipilimumab.
Droga: ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: sipuleucel-T
Altri nomi:
  • Provenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule T memoria antigene-specifiche
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
Quantificare la risposta delle cellule T di memoria antigene-specifiche a sipuleucel-T e ipilimumab in combinazione.
Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
Proliferazione delle cellule T antigene-specifiche a PA2024, PAP e PHA
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi

Per quantificare la proliferazione delle cellule T antigene-specifiche a PA2024, PAP e PHA quando sipuleucel-T e ipilimumab sono somministrati in combinazione.

  • PA2024 è una proteina ricombinante
  • PAP: fosfatasi acida prostatica
  • PHA: Fitoemoagglutinina, un controllo del test
Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi
Risposte anticorpali contro PA2024 e PAP
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab, e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi

Per quantificare le risposte anticorpali contro PA2024 e PAP.

  • PA2024 è una proteina ricombinante
  • PAP: fosfatasi acida prostatica
Dopo l'ultimo sipuleucel-T e l'ultimo ipilimumab, e il periodo di follow-up, una media prevista di 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Per misurare i cambiamenti nel tempo di raddoppio del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Per quantificare il tempo alla progressione del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Per quantificare il tempo per salvare la terapia dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Percentuale di calo del PSA
Lasso di tempo: Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi
Per misurare la percentuale di declino del PSA dopo il trattamento con sipuleucel-T e ipilimumab
Durata dello studio, una media prevista di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIPIPI 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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