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진행성 전립선암에 대한 시푸류셀-T 및 이필리무맙

2017년 8월 23일 업데이트: Prostate Oncology Specialists, Inc.

진행성 전립선암에 대한 Sipuleucel-T 및 Ipilimumab 병용의 1상 연구

진행성 전립선암 환자를 대상으로 이필리무맙과 병용 시 시푸류셀-T의 면역반응을 정량화하고 내약성 및 부작용을 판단하기 위해 고안된 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Marina del Rey, California, 미국, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시푸류셀-T의 FDA 승인 라벨링에 따라 시푸류셀-T를 투여받을 자격이 있는 진행성 전립선암 피험자
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 시푸류셀-T를 투여받을 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
등록된 환자는 시푸류셀-T의 표준 3회 용량 치료를 받은 후 이필리무맙 치료를 받게 됩니다.
의약품: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 시푸류셀-T
다른 이름들:
  • 프로벤지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이 기억 T 세포 반응
기간: 마지막 시푸류셀-T 및 마지막 이필리무맙 후, 추적 기간, 예상 평균 15개월
시푸류셀-T와 이필리무맙 조합에 대한 항원 특이적 기억 T 세포 반응을 정량화합니다.
마지막 시푸류셀-T 및 마지막 이필리무맙 후, 추적 기간, 예상 평균 15개월
PA2024, PAP 및 PHA에 대한 항원 특이 T 세포 증식
기간: 마지막 시푸류셀-T 및 마지막 이필리무맙 후, 추적 기간, 예상 평균 15개월

시푸류셀-T와 이필리무맙을 병용 투여한 경우 PA2024, PAP 및 PHA에 대한 항원 특이 T 세포 증식을 정량화하기 위해.

  • PA2024는 재조합 단백질입니다.
  • PAP: 전립선산 포스파타제
  • PHA: Phytohaemagglutinin, 검정 대조군
마지막 시푸류셀-T 및 마지막 이필리무맙 후, 추적 기간, 예상 평균 15개월
PA2024 및 PAP에 대한 항체 반응
기간: 마지막 sipuleucel-T와 마지막 ipilimumab, 그리고 추적 관찰 기간 후, 예상 평균 15개월

PA2024 및 PAP에 대한 항체 반응을 정량화합니다.

  • PA2024는 재조합 단백질입니다.
  • PAP: 전립선산 포스파타제
마지막 sipuleucel-T와 마지막 ipilimumab, 그리고 추적 관찰 기간 후, 예상 평균 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 배증 시간
기간: 연구 기간, 예상 평균 18개월
시푸류셀-T 및 이필리무맙으로 치료한 후 PSA 배가 시간의 변화를 측정하기 위해
연구 기간, 예상 평균 18개월
PSA 진행 시간
기간: 연구 기간, 예상 평균 18개월
시푸류셀-T 및 이필리무맙으로 치료한 후 PSA 진행 시간을 정량화하기 위해
연구 기간, 예상 평균 18개월
치료를 구제할 시간
기간: 연구 기간, 예상 평균 18개월
시푸류셀-T 및 이필리무맙으로 치료한 후 구제 요법까지의 시간을 정량화하기 위해
연구 기간, 예상 평균 18개월
백분율 PSA 감소
기간: 연구 기간, 예상 평균 18개월
시푸류셀-T 및 이필리무맙으로 치료한 후 백분율 PSA 감소를 측정하기 위해
연구 기간, 예상 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prostate Oncology Specialists, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIPIPI 2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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