Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sipuleucel-T a Ipilimumab pro pokročilý karcinom prostaty

23. srpna 2017 aktualizováno: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Studie fáze 1 Sipuleucelu-T a Ipilimumabu v kombinaci pro pokročilý karcinom prostaty

Toto je klinická studie navržená ke kvantifikaci imunitní odpovědi a stanovení snášenlivosti a vedlejších účinků sipuleucelu-T při podávání v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Marina del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pokročilou rakovinou prostaty, kteří jsou způsobilí k podávání sipuleucelu-T v souladu s označením sipuleucelu-T schváleným FDA
  • Subjekty musí porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou způsobilé k podávání sipuleucelu-T

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Zařazení pacienti dostanou standardní 3dávkovou léčbu sipuleucelem-T, po níž bude následovat léčba ipilimumabem.
Lék: ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: sipuleucel-T
Ostatní jména:
  • Provenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antigen-specifická paměťová T buněčná odpověď
Časové okno: Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování, očekávaný průměr 15 měsíců
Kvantifikovat antigen-specifickou odpověď paměťových T buněk na sipuleucel-T a ipilimumab v kombinaci.
Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování, očekávaný průměr 15 měsíců
Antigen-specifická proliferace T buněk na PA2024, PAP a PHA
Časové okno: Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování, očekávaný průměr 15 měsíců

Pro kvantifikaci proliferace T lymfocytů specifických pro antigen na PA2024, PAP a PHA, když se sipuleucel-T a ipilimumab podávají v kombinaci.

  • PA2024 je rekombinantní protein
  • PAP: Prostatická kyselá fosfatáza
  • PHA: Fytohemaglutinin, kontrola testu
Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování, očekávaný průměr 15 měsíců
Protilátkové reakce proti PA2024 a PAP
Časové okno: Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování je očekávaný průměr 15 měsíců

Pro kvantifikaci protilátkových odpovědí proti PA2024 a PAP.

  • PA2024 je rekombinantní protein
  • PAP: Prostatická kyselá fosfatáza
Po posledním sipuleucelu-T a posledním ipilimumabu a období sledování je očekávaný průměr 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Měření změn doby zdvojnásobení PSA po léčbě sipuleucelem-T a ipilimumabem
Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Kvantifikovat dobu do progrese PSA po léčbě sipuleucelem-T a ipilimumabem
Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Kvantifikovat dobu do záchranné terapie po léčbě sipuleucelem-T a ipilimumabem
Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Procentní pokles PSA
Časové okno: Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců
Pro měření procentuálního poklesu PSA po léčbě sipuleucelem-T a ipilimumabem
Délka studia, předpokládaný průměr 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIPIPI 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit