Sipuleucel-T e ipilimumab para el cáncer de próstata avanzado
23 de agosto de 2017 actualizado por: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Estudio de fase 1 de sipuleucel-T e ipilimumab en combinación para el cáncer de próstata avanzado
Este es un ensayo clínico diseñado para cuantificar la respuesta inmune y determinar la tolerabilidad y los efectos secundarios de sipuleucel-T cuando se administra en combinación con ipilimumab para pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Marina del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de próstata avanzado que son elegibles para recibir sipuleucel-T de acuerdo con el etiquetado de sipuleucel-T aprobado por la FDA
- Los sujetos deben comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son elegibles para recibir sipuleucel-T
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes inscritos recibirán el tratamiento estándar de 3 dosis de sipuleucel-T, seguido de tratamiento(s) de ipilimumab.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de células T de memoria específica de antígeno
Periodo de tiempo: Después del último sipuleucel-T y el último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Cuantificar la respuesta de células T de memoria específicas de antígeno a sipuleucel-T e ipilimumab en combinación.
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Después del último sipuleucel-T y el último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Proliferación de células T específicas de antígeno a PA2024, PAP y PHA
Periodo de tiempo: Después del último sipuleucel-T y el último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Para cuantificar la proliferación de células T específicas de antígeno a PA2024, PAP y PHA cuando se administran sipuleucel-T e ipilimumab en combinación.
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Después del último sipuleucel-T y el último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Respuestas de anticuerpos contra PA2024 y PAP
Periodo de tiempo: Después del último sipuleucel-T y último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Para cuantificar las respuestas de anticuerpos frente a PA2024 y PAP.
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Después del último sipuleucel-T y último ipilimumab, y el período de seguimiento, un promedio esperado de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Para medir los cambios en el tiempo de duplicación del PSA después del tratamiento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Cuantificar el tiempo de progresión del PSA tras el tratamiento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Tiempo para la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Cuantificar el tiempo hasta la terapia de rescate después del tratamiento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Porcentaje de disminución de PSA
Periodo de tiempo: Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Para medir el descenso porcentual del PSA después del tratamiento con sipuleucel-T e ipilimumab
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Duración del estudio, una media esperada de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- SIPIPI 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .