Sipuleucel-T és Ipilimumab előrehaladott prosztatarák esetén
2017. augusztus 23. frissítette: Prostate Oncology Specialists, Inc.
1. fázisú Sipuleucel-T és Ipilimumab kombinációs vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az immunválasz számszerűsítése, valamint a sipuleucel-T tolerálhatóságának és mellékhatásainak meghatározása az ipilimumabbal kombinálva előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott prosztatarákban szenvedő alanyok, akik jogosultak sipuleucel-T-kezelésre az FDA által jóváhagyott sipuleucel-T címkézés szerint
- Az alanyoknak meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem jogosultak sipuleucel-T-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A beiratkozott betegek standard 3 adagos sipuleucel-T kezelést kapnak, majd ipilimumab kezelést kapnak.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antigén-specifikus memória T-sejt válasz
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
A sipuleucel-T és ipilimumab kombinációjára adott antigén-specifikus memória T-sejt-válasz mennyiségi meghatározása.
|
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
|
Antigén-specifikus T-sejt proliferáció PA2024-re, PAP-ra és PHA-ra
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
A PA2024, PAP és PHA antigén-specifikus T-sejt-proliferációjának számszerűsítésére, ha a sipuleucel-T-t és az ipilimumabot kombinációban adják.
|
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
|
PA2024 és PAP elleni antitest válaszok
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
A PA2024 és PAP elleni antitest válaszok számszerűsítésére.
|
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
A PSA megkettőződési idejének változásának mérése sipuleucel-T és ipilimumab kezelést követően
|
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
A PSA progressziójáig eltelt idő számszerűsítése sipuleucel-T és ipilimumab kezelés után
|
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
|
Ideje a mentőterápiának
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
A sipuleucel-T-vel és ipilimumabbal végzett kezelés után a megmentő terápiaig eltelt idő számszerűsítése
|
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
|
A PSA százalékos csökkenése
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
A PSA százalékos csökkenésének mérése sipuleucel-T és ipilimumab kezelést követően
|
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIPIPI 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .