Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sipuleucel-T és Ipilimumab előrehaladott prosztatarák esetén

2017. augusztus 23. frissítette: Prostate Oncology Specialists, Inc.

1. fázisú Sipuleucel-T és Ipilimumab kombinációs vizsgálata előrehaladott prosztatarák kezelésére

Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az immunválasz számszerűsítése, valamint a sipuleucel-T tolerálhatóságának és mellékhatásainak meghatározása az ipilimumabbal kombinálva előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Marina del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott prosztatarákban szenvedő alanyok, akik jogosultak sipuleucel-T-kezelésre az FDA által jóváhagyott sipuleucel-T címkézés szerint
  • Az alanyoknak meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem jogosultak sipuleucel-T-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A beiratkozott betegek standard 3 adagos sipuleucel-T kezelést kapnak, majd ipilimumab kezelést kapnak.
Drog: ipilimumab
Más nevek:
  • Yervoy
Drog: sipuleucel-T
Más nevek:
  • Provenge

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antigén-specifikus memória T-sejt válasz
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
A sipuleucel-T és ipilimumab kombinációjára adott antigén-specifikus memória T-sejt-válasz mennyiségi meghatározása.
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
Antigén-specifikus T-sejt proliferáció PA2024-re, PAP-ra és PHA-ra
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap

A PA2024, PAP és PHA antigén-specifikus T-sejt-proliferációjának számszerűsítésére, ha a sipuleucel-T-t és az ipilimumabot kombinációban adják.

  • A PA2024 egy rekombináns fehérje
  • PAP: prosztatasav-foszfatáz
  • PHA: Phytohaemagglutinin, egy vizsgálati kontroll
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap
PA2024 és PAP elleni antitest válaszok
Időkeret: Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap

A PA2024 és PAP elleni antitest válaszok számszerűsítésére.

  • A PA2024 egy rekombináns fehérje
  • PAP: prosztatasav-foszfatáz
Az utolsó sipuleucel-T és az utolsó ipilimumab, valamint a követési időszak után várhatóan átlagosan 15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) megduplázódási ideje
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A PSA megkettőződési idejének változásának mérése sipuleucel-T és ipilimumab kezelést követően
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A PSA progressziójáig eltelt idő számszerűsítése sipuleucel-T és ipilimumab kezelés után
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
Ideje a mentőterápiának
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A sipuleucel-T-vel és ipilimumabbal végzett kezelés után a megmentő terápiaig eltelt idő számszerűsítése
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A PSA százalékos csökkenése
Időkeret: A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap
A PSA százalékos csökkenésének mérése sipuleucel-T és ipilimumab kezelést követően
A vizsgálat időtartama, átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIPIPI 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel