Sipuleucel-T ja Ipilimumab pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus Sipuleucel-T:stä ja ipilimumabista yhdistelmänä edenneen eturauhassyövän hoidossa
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää immuunivasteen määrä ja määrittää sipuleucel-T:n siedettävyys ja sivuvaikutukset, kun sitä annetaan yhdessä ipilimumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja saamaan sipuleucel-T:tä FDA:n hyväksymän sipuleucel-T-merkinnän mukaisesti
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan sipuleucel-T:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Mukaan otetut potilaat saavat tavanomaisen 3-annoksen sipuleucel-T-hoitoa, jonka jälkeen ipilimumabihoitoa/-hoitoja.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifinen muisti-T-soluvaste
Aikaikkuna: Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
Antigeenispesifisen muisti-T-soluvasteen kvantifiointi sipuleucel-T:lle ja ipilimumabille yhdistelmänä.
|
Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Antigeenispesifinen T-soluproliferaatio PA2024:lle, PAP:lle ja PHA:lle
Aikaikkuna: Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
Antigeenispesifisen T-soluproliferaation kvantifioimiseksi PA2024:ksi, PAP:ksi ja PHA:ksi, kun sipuleucel-T:tä ja ipilimumabia annetaan yhdessä.
|
Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Vasta-ainevasteet PA2024:ää ja PAP:ta vastaan
Aikaikkuna: Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
PA2024- ja PAP-vasta-ainevasteiden kvantifiointi.
|
Viimeisen sipuleucel-T:n ja viimeisen ipilimumabin sekä seurantajakson jälkeen odotettu keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
PSA:n kaksinkertaistumisajan muutosten mittaaminen sipuleucel-T- ja ipilimumabihoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
PSA:n etenemiseen kuluvan ajan kvantifiointi sipuleucel-T- ja ipilimumabihoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
|
Pelastusterapian aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
Pelastavaan hoitoon kuluvan ajan kvantifiointi sipuleucel-T- ja ipilimumabihoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
|
PSA:n prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
PSA:n prosentuaalisen laskun mittaamiseksi sipuleucel-T- ja ipilimumabihoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kesto, arvioitu keskiarvo 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIPIPI 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .