Sipuleucel-T en Ipilimumab voor gevorderde prostaatkanker
23 augustus 2017 bijgewerkt door: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Fase 1-studie van Sipuleucel-T en Ipilimumab in combinatie voor gevorderde prostaatkanker
Dit is een klinische studie die is opgezet om de immuunrespons te kwantificeren en de verdraagbaarheid en bijwerkingen van sipuleucel-T te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met ipilimumab voor patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met gevorderde prostaatkanker die in aanmerking komen voor sipuleucel-T in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde etikettering van sipuleucel-T
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor sipuleucel-T
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Geïncludeerde patiënten krijgen de standaardbehandeling met 3 doses sipuleucel-T, gevolgd door behandeling(en) met ipilimumab.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antigeenspecifieke geheugen-T-celrespons
Tijdsspanne: Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
Om antigeen-specifieke geheugen-T-celrespons op sipuleucel-T en ipilimumab in combinatie te kwantificeren.
|
Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
|
Antigeenspecifieke T-celproliferatie tot PA2024, PAP en PHA
Tijdsspanne: Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
Om antigeenspecifieke T-celproliferatie tegen PA2024, PAP en PHA te kwantificeren wanneer sipuleucel-T en ipilimumab in combinatie worden gegeven.
|
Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
|
Antilichaamreacties tegen PA2024 en PAP
Tijdsspanne: Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en de follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
Om antilichaamresponsen tegen PA2024 en PAP te kwantificeren.
|
Na laatste sipuleucel-T en laatste ipilimumab, en de follow-up periode, verwacht gemiddeld 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
Voor het meten van veranderingen in de PSA-verdubbelingstijd na behandeling met sipuleucel-T en ipilimumab
|
Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
Om de tijd tot PSA-progressie te kwantificeren na behandeling met sipuleucel-T en ipilimumab
|
Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
|
Tijd om therapie te redden
Tijdsspanne: Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
Om de tijd te kwantificeren om de therapie te redden na behandeling met sipuleucel-T en ipilimumab
|
Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
|
Percentage PSA-daling
Tijdsspanne: Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
Om het percentage PSA-afname te meten na behandeling met sipuleucel-T en ipilimumab
|
Duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIPIPI 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .