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Sipuleucel-T und Ipilimumab bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

23. August 2017 aktualisiert von: Prostate Oncology Specialists, Inc.

Phase-1-Studie zu Sipuleucel-T und Ipilimumab in Kombination bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Quantifizierung der Immunantwort und zur Bestimmung der Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Sipuleucel-T in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die gemäß der von der FDA genehmigten Kennzeichnung von Sipuleucel-T berechtigt sind, Sipuleucel-T zu erhalten
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht berechtigt sind, Sipuleucel-T zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eingeschriebene Patienten erhalten die Standardbehandlung mit 3 Dosen Sipuleucel-T, gefolgt von einer oder mehreren Behandlung(en) mit Ipilimumab.
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Sipuleucel-T
Andere Namen:
  • Provenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antigenspezifische Gedächtnis-T-Zellantwort
Zeitfenster: Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 15 Monate
Quantifizierung der Antigen-spezifischen Gedächtnis-T-Zell-Reaktion auf Sipuleucel-T und Ipilimumab in Kombination.
Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 15 Monate
Antigenspezifische T-Zell-Proliferation zu PA2024, PAP und PHA
Zeitfenster: Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 15 Monate

Zur Quantifizierung der Antigen-spezifischen T-Zell-Proliferation zu PA2024, PAP und PHA, wenn Sipuleucel-T und Ipilimumab in Kombination verabreicht werden.

  • PA2024 ist ein rekombinantes Protein
  • PAP: saure Prostataphosphatase
  • PHA: Phytohämagglutinin, eine Testkontrolle
Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit voraussichtlich durchschnittlich 15 Monate
Antikörperreaktionen gegen PA2024 und PAP
Zeitfenster: Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit beträgt der erwartete Durchschnitt 15 Monate

Quantifizierung der Antikörperreaktionen gegen PA2024 und PAP.

  • PA2024 ist ein rekombinantes Protein
  • PAP: saure Prostataphosphatase
Nach dem letzten Sipuleucel-T und dem letzten Ipilimumab sowie der Nachbeobachtungszeit beträgt der erwartete Durchschnitt 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Zur Messung der Veränderungen der PSA-Verdopplungszeit nach der Behandlung mit Sipuleucel-T und Ipilimumab
Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Quantifizierung der Zeit bis zur PSA-Progression nach der Behandlung mit Sipuleucel-T und Ipilimumab
Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Quantifizierung der Zeit bis zur Salvage-Therapie nach der Behandlung mit Sipuleucel-T und Ipilimumab
Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Prozentualer PSA-Rückgang
Zeitfenster: Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate
Zur Messung des prozentualen PSA-Rückgangs nach der Behandlung mit Sipuleucel-T und Ipilimumab
Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prostate Oncology Specialists, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIPIPI 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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