Sipuleucel-T et Ipilimumab pour le cancer avancé de la prostate
23 août 2017 mis à jour par: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Étude de phase 1 sur le sipuleucel-t et l'ipilimumab en association pour le cancer avancé de la prostate
Il s'agit d'un essai clinique conçu pour quantifier la réponse immunitaire et déterminer la tolérance et les effets secondaires du sipuleucel-T lorsqu'il est administré en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Marina del Rey, California, États-Unis, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer de la prostate avancé qui sont éligibles pour recevoir du sipuleucel-T conformément à l'étiquetage approuvé par la FDA du sipuleucel-T
- Les sujets doivent comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour recevoir sipuleucel-T
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients inscrits recevront le traitement standard à 3 doses de sipuleucel-T, suivi d'un ou de plusieurs traitements d'ipilimumab.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des lymphocytes T mémoire spécifiques à l'antigène
Délai: Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Quantifier la réponse des lymphocytes T mémoire spécifiques à l'antigène au sipuleucel-T et à l'ipilimumab en association.
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Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Prolifération des cellules T spécifiques de l'antigène à PA2024, PAP et PHA
Délai: Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Pour quantifier la prolifération des cellules T spécifiques de l'antigène à PA2024, PAP et PHA lorsque le sipuleucel-T et l'ipilimumab sont administrés en association.
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Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Réponses d'anticorps contre PA2024 et PAP
Délai: Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Pour quantifier les réponses anticorps contre PA2024 et PAP.
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Après le dernier sipuleucel-T et le dernier ipilimumab, et la période de suivi, une moyenne prévue de 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Mesurer les modifications du temps de doublement du PSA après un traitement par sipuleucel-T et ipilimumab
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Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Quantifier le temps jusqu'à la progression du PSA après traitement par sipuleucel-T et ipilimumab
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Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Quantifier le temps nécessaire pour récupérer le traitement après un traitement par sipuleucel-T et ipilimumab
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Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Pourcentage de baisse du PSA
Délai: Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Pour mesurer le pourcentage de baisse du PSA après un traitement par sipuleucel-T et ipilimumab
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Durée de l'étude, une moyenne prévue de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
16 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIPIPI 2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .