Sipuleucel-T och Ipilimumab för avancerad prostatacancer
23 augusti 2017 uppdaterad av: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Fas 1-studie av Sipuleucel-T och Ipilimumab i kombination för avancerad prostatacancer
Detta är en klinisk prövning utformad för att kvantifiera immunsvaret och fastställa tolerabiliteten och biverkningarna av sipuleucel-T när det ges i kombination med ipilimumab för patienter med avancerad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Förenta staterna, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med avancerad prostatacancer som är berättigade att få sipuleucel-T i enlighet med FDA-godkänd märkning av sipuleucel-T
- Ämnen måste förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är berättigade att få sipuleucel-T
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
De inskrivna patienterna kommer att få standard 3-dosbehandling av sipuleucel-T, följt av behandling(er) av ipilimumab.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antigenspecifik minnes-T-cellsrespons
Tidsram: Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
För att kvantifiera antigenspecifik minnes-T-cellsrespons på sipuleucel-T och ipilimumab i kombination.
|
Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
|
Antigenspecifik T-cellsproliferation till PA2024, PAP och PHA
Tidsram: Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
För att kvantifiera antigenspecifik T-cellsproliferation till PA2024, PAP och PHA när sipuleucel-T och ipilimumab ges i kombination.
|
Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
|
Antikroppssvar mot PA2024 och PAP
Tidsram: Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
Att kvantifiera antikroppssvar mot PA2024 och PAP.
|
Efter sista sipuleucel-T och sista ipilimumab, och uppföljningsperioden, ett förväntat genomsnitt på 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) fördubblingstid
Tidsram: Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
För att mäta förändringar i PSA-fördubblingstid efter behandling med sipuleucel-T och ipilimumab
|
Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Att kvantifiera tiden till PSA-progression efter behandling med sipuleucel-T och ipilimumab
|
Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
|
Dags att rädda terapi
Tidsram: Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Att kvantifiera tiden till räddningsterapi efter behandling med sipuleucel-T och ipilimumab
|
Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
|
Procentuell PSA-nedgång
Tidsram: Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
För att mäta procentuell PSA-minskning efter behandling med sipuleucel-T och ipilimumab
|
Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIPIPI 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .