Sipuleucel-T og Ipilimumab for avansert prostatakreft
23. august 2017 oppdatert av: Prostate Oncology Specialists, Inc.
Fase 1-studie av Sipuleucel-T og Ipilimumab i kombinasjon for avansert prostatakreft
Dette er en klinisk studie designet for å kvantifisere immunresponsen og bestemme toleransen og bivirkningene av sipuleucel-T når det gis i kombinasjon med ipilimumab for pasienter med avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Marina del Rey, California, Forente stater, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avansert prostatakreft som er kvalifisert til å motta sipuleucel-T i henhold til FDA-godkjent merking av sipuleucel-T
- Forsøkspersoner må forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å motta sipuleucel-T
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som er registrert vil få standard 3-dosebehandling av sipuleucel-T, etterfulgt av behandling(er) av ipilimumab.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antigenspesifikk minne T-cellerespons
Tidsramme: Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperiode, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
For å kvantifisere antigenspesifikk minne-T-cellerespons på sipuleucel-T og ipilimumab i kombinasjon.
|
Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperiode, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
|
Antigenspesifikk T-celleproliferasjon til PA2024, PAP og PHA
Tidsramme: Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperiode, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
For å kvantifisere antigenspesifikk T-celleproliferasjon til PA2024, PAP og PHA når sipuleucel-T og ipilimumab gis i kombinasjon.
|
Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperiode, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
|
Antistoffresponser mot PA2024 og PAP
Tidsramme: Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
For å kvantifisere antistoffresponser mot PA2024 og PAP.
|
Etter siste sipuleucel-T og siste ipilimumab, og oppfølgingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA) doblingstid
Tidsramme: Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
For å måle endringer i PSA-doblingstid etter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
|
Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
For å kvantifisere tid til PSA-progresjon etter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
|
Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
|
På tide å redde terapi
Tidsramme: Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
For å kvantifisere tid til bergingsbehandling etter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
|
Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
|
Prosentvis PSA-nedgang
Tidsramme: Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
For å måle prosentvis PSA-nedgang etter behandling med sipuleucel-T og ipilimumab
|
Studiens varighet, forventet gjennomsnitt på 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Scholz, MD, Prostate Oncology Specialists, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIPIPI 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .