グラルギン インスリンと NPH インスリンの費用対効果

これは、2 型糖尿病の被験者を対象とした 12 か月のランダム化二重盲検対照臨床試験でした。 18～65歳の200人の糖尿病被験者が研究に参加した。 被験者はインスリン療法を開始することに意欲があり、A1C >8.0%でした。 評価対象のインスリンの種類を除き、現在および以前の投薬は参加者として受け入れられました。 人口統計学的および人体測定学的変数が記録されました。 グルコースおよび脂質プロファイルを含む非臨床データは 3 か月ごとに測定されました。さらに、生活の質は自己記入式の標準 EQ-5D アンケートで評価されました。

以下の基準のいずれかに該当する被験者は除外された：大手術、感染症、腎不全（糸球体濾過率<50）などのインスリン感受性の変化、グルココルチコイド治療、最近（2週間以内）の重篤な低血糖症状（他の人の援助が必要）、何らかのタイプのインスリンを使用する別の臨床研究に同時に参加している、視覚障害または聴覚障害、活動性増殖網膜症または黄斑症がある場合は、スクリーニング前6か月以内の治療が必要な場合、授乳中、妊娠または妊娠を意図している授乳中である場合、または適切な避妊手段を使用していない場合。

参加者は 2011 年 7 月から 2012 年 10 月まで募集されました。 単純なランダム化方法を使用して、彼らを 2 つのグループにランダムに割り当てました。インスリン療法は診療所の医師によって処方されました。 インスリン グラルギンの開始用量は、介入群では 1 日あたり 24 単位 (0.2 ～ 0.6 単位/kg) を 2 回に分けて投与しました。 対照群にはNPH/Regインスリン(2:1)を開始用量0.2～0.6単位/kgで2回に分けて投与した。用量の3分の2を朝食前に、残りを夕食前に投与した。 この研究では、地元の規制当局からの認可に従ってインスリン類似体が使用されました。 インスリンアナログの開始時またはその後の OGLD の変化は完全に参加者と医師の裁量に任されていました。 非臨床データは、紹介された研究室で 3 か月ごとに測定されました。 治験訪問は、ベースラインから 0、12、24、36、および 48 週間として定義されました。 すべての参加者は、各訪問の前に連続 3 日間の 7 ポイント血糖値を記録するように依頼されました。 7 点の血糖自己測定には、毎日の食前 3 回、食後 3 回、および就寝時の血糖値が含まれます。インスリン用量は、自己測定された血糖値に応じて用量調節レジメンによって調整されました。両方のグループの治療目標は、空腹時血糖値80～120mg/dl、食後血糖値<160mg/dl、A1C<7% 各患者の医療費をチェックリストにより集計した。 すべての患者は、研究期間中、1か月ごとに当院に来院するよう求められました。 臨床事象または病院でのエピソード、および関連するすべての費用も来院のたびに決定されました。 合併症の有無にかかわらず、薬剤、検査/診断、リハビリテーションのケア、専門医、一般開業医、看護師、眼鏡技師、足病医、栄養士との接触が記録されました。最後に総費用が計算されました。

直接的な非医療費:

患者とその家族の診療所への送迎や扶養家族の世話などのサービスは、患者の自己推定アンケートによって非医療費として評価されました。

間接費:

糖尿病の健康問題による生産性の損失は、欠勤日数、仕事のパフォーマンスの低下、障害による収益能力の低さ、死亡率によって決まりました。 私たちは、各訪問で糖尿病関連の医療のために仕事に就くことができなかった人の日数を計算しました。 平均正味時給を各患者に尋ねた。 失業患者については、経済的に活動し雇用されている人口の平均賃金を考慮しました。 早期死亡による逸失利益は死亡コストとして定義されました。 医療提供者の観点から見た費用は、国際比較を行うために、2012 年の公式為替レート 12,260 IRR/1USD でイラン リアル (IRR) から米ドル (USD) に換算されました (イラン中央銀行)。