Cenová efektivita inzulinu glargin versus inzulin NPH

Jednalo se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou klinickou studii trvající 12 měsíců na subjektech s diabetem 2. typu. Do studie bylo zařazeno dvě stě diabetiků ve věku 18-65 let. Subjekty byly ochotny zahájit léčbu inzulínem a měly A1C > 8,0 %. Jakákoli současná a předchozí medikace byla přijatelná pro zařazení účastníka, jiná než jakýkoli typ hodnoceného inzulínu. Byly zaznamenány demografické a antropometrické proměnné. Paraklinická data včetně glukózového a lipidového profilu byla měřena každé tři měsíce. Kromě toho byla hodnocena kvalita života pomocí standardního dotazníku EQ-5D, který si pacient sám podal.

Subjekty byly vyloučeny pro kterékoli z následujících kritérií: Změna citlivosti na inzulín, jako je velký chirurgický zákrok, infekce, selhání ledvin (Glomerulární filtrace < 50), léčba glukokortikoidy, nedávná (během 2 týdnů) závažná hypoglykemická epizoda (vyžaduje asistenci druhého), současná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli typu inzulinu, porucha zraku nebo sluchu, aktivní proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadují léčbu během 6 měsíců před screeningem, kojením, těhotenstvím nebo kojením s úmyslem otěhotnět nebo nepoužíváním vhodných antikoncepčních opatření .

Účastníci byli náborováni v období od července 2011 do října 2012. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí jednoduché randomizační metody. Inzulínové terapie byly předepsány lékařem na klinice. Počáteční dávka inzulinu Glargin byla 24 jednotek denně (0,2-0,6 jednotek/kg) ve 2 rozdělených dávkách v intervenční skupině. Kontrolní skupina dostávala NPH/Reg inzulín (2:1) se zahajovací dávkou 0,2-0,6 jednotek/kg ve 2 dílčích dávkách. Dvě třetiny dávky byly podány před snídaní a zbytek před večeří. Ve studii byly použity analogy inzulínu v souladu s licencovaným schválením místního regulačního úřadu. Změny OGLD v době zahájení podávání inzulínového analogu nebo poté byly zcela na uvážení účastníka a lékaře. Paraklinická data byla měřena v referenční laboratoři každé tři měsíce. Návštěvy ve studii byly definovány jako 0, 12, 24, 36 a 48 týdnů od výchozího stavu. Všichni účastníci byli požádáni, aby zaznamenali své 7bodové hodnoty glykémie ve třech po sobě jdoucích dnech před každou návštěvou. Sedmibodový selfmonitoring glykémie zahrnuje tři hodnoty glykémie před jídlem, tři po jídle a před spaním během každého dne. Dávky inzulínu byly upraveny titračním režimem podle vlastního sledování glykémie. Pro obě skupiny byly cíle léčby byly následující: glykémie nalačno 80-120 mg/dl, postprandiální glukóza <160 mg/dl, A1C <7 % U každého pacienta jsme shromáždili náklady na léčbu pomocí kontrolního seznamu. Všichni pacienti byli během studie požádáni, aby navštěvovali naši kliniku každý měsíc. Při každé návštěvě byly stanoveny klinické příhody nebo nemocniční epizody a také všechny související náklady. U pacientů s/bez komplikací byla evidována veškerá farmaceutická, laboratorní/diagnostická a rehabilitační péče, jakož i jakýkoli kontakt se specialisty, praktickými lékaři, sestrami, optiky, podiatry a dietology. Nakonec byly vyčísleny celkové náklady.

Přímé nelékařské náklady:

Jakékoli služby, jako je doprava pacientů a jejich rodiny na kliniku a péče o závislé osoby, byly hodnoceny z hlediska nelékařských výdajů pomocí dotazníku sebehodnocení pacienta.

Nepřímé náklady:

Náklady na ztrátu produktivity v důsledku zdravotních problémů diabetu byly určeny dny nepřítomnosti v práci, špatným pracovním výkonem, nízkou výdělečnou schopností v důsledku postižení a úmrtností. Vypočítali jsme počet dní při každé návštěvě, kteří nemohli být přítomni ve svém zaměstnání kvůli zdravotní péči související s diabetem. Od každého pacienta byla požadována průměrná čistá hodinová mzda. U nezaměstnaných pacientů jsme uvažovali průměrnou mzdu obyvatelstva ekonomicky aktivního a zaměstnaného. Ušlý výdělek v důsledku předčasné úmrtnosti byl definován jako náklady na úmrtnost. Náklady z pohledu poskytovatele zdravotní péče byly převedeny z íránských riálů (IRR) na americký dolar (USD) v oficiálním směnném kurzu 12 260 IRR/1 USD 2012, aby bylo možné provést mezinárodní srovnání (Central Bank of Iran).