甘精胰岛素与 NPH 胰岛素的成本效益

这是一项针对 2 型糖尿病患者的为期 12 个月的随机双盲对照临床试验。 该研究包括 200 名年龄在 18-65 岁之间的糖尿病患者。 受试者愿意开始胰岛素治疗并且 A1C >8.0%。 除了正在评估的任何类型的胰岛素之外，任何当前和以前的药物都可以接受参与者纳入。 记录了人口统计和人体测量变量。 每三个月测量一次临床数据，包括葡萄糖和脂质谱。此外，使用自我管理的标准 EQ-5D 问卷评估生活质量。

受试者因以下任何标准被排除：胰岛素敏感性改变，如大手术、感染、肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 50）、糖皮质激素治疗、近期（2 周内）严重低血糖事件（需要他人帮助）、同时参加另一项临床研究，使用任何类型的胰岛素，视力或听力受损，活动性增殖性视网膜病变或黄斑病变需要在筛选前 6 个月内进行治疗，母乳喂养，怀孕或哺乳 打算怀孕或未采取适当的避孕措施.

参与者于 2011 年 7 月至 2012 年 10 月期间招募。 使用简单的随机化方法将他们随机分配到两组。胰岛素治疗由诊所的医生开处方。 在干预组中，甘精胰岛素的起始剂量为每天 24 单位（0.2-0.6 单位/公斤），分 2 次服用。 对照组接受 NPH/Reg 胰岛素（2:1），起始剂量为 0.2-0.6 单位/kg，分 2 次给药。三分之二剂量在早餐前给药，其余剂量在晚餐前给药。 在该研究中，根据当地监管机构的许可批准使用胰岛素类似物。 在开始使用胰岛素类似物时或之后对 OGLD 的更改完全由参与者和医生决定。 临床旁数据每三个月在转诊实验室进行一次测量。 试验访视定义为距基线 0、12、24、36 和 48 周。 要求所有参与者在每次访问前连续三天记录他们的 7 点血糖值。 七点自我监测血糖包括每天三餐前、三餐后和睡前血糖值。根据自我监测血糖通过滴定方案调整胰岛素剂量。对于两组，治疗目标如下：空腹血糖 80-120 mg/dl，餐后血糖 <160 mg/dl，A1C<7% 我们通过清单收集每位患者的医疗费用。 在研究期间，所有患者都被要求每个月到我们诊所就诊。 每次就诊时确定临床事件或住院事件以及所有相关费用。 记录有/无并发症患者的任何药物、实验室/诊断和康复护理，以及与专科医生、全科医生、护士、配镜师、足病医生和营养师的任何接触。最后计算总费用。

直接非医疗费用：

通过患者自我评估问卷评估任何服务，例如运送患者及其家人到诊所和照顾家属的非医疗支出。

间接费用：

由于糖尿病的健康问题而导致的生产力损失成本取决于缺勤天数、工作表现不佳、因残疾导致的低收入能力和死亡率。 我们计算了每次访问中因糖尿病相关医疗保健而无法上班的天数。 询问每位患者的平均净小时工资。 对于失业患者，我们考虑了从事经济活动和就业人口的平均工资。 由于过早死亡而导致的收入损失被定义为死亡成本。 从卫生提供者的角度来看，成本从伊朗里亚尔 (IRR) 转换为美元 (USD)，官方汇率为 12,260 IRR/1USD 2012 以进行国际比较（伊朗中央银行）。