Rapporto costo-efficacia dell'insulina Glargine rispetto all'insulina NPH

Questo è stato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato di 12 mesi su soggetti con diabete di tipo 2. Sono stati inclusi nello studio 200 soggetti diabetici, di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti erano disposti a iniziare la terapia insulinica e avevano A1C >8,0%. Tutti i farmaci attuali e precedenti erano accettabili per l'inclusione dei partecipanti diversi da qualsiasi tipo di insulina in fase di valutazione. Sono state registrate le variabili demografiche e antropometriche. I dati paraclinici, inclusi il profilo glicemico e lipidico, sono stati misurati ogni tre mesi. Inoltre, la qualità della vita è stata valutata con il questionario EQ-5D standard autosomministrato.

I soggetti sono stati esclusi per uno qualsiasi dei seguenti criteri: Alterazione della sensibilità all'insulina come chirurgia maggiore, infezione, insufficienza renale (tasso di filtrazione glomerulare <50), trattamento con glucocorticoidi, episodio ipoglicemico grave recente (entro 2 settimane) (richiede l'assistenza di un altro), partecipazione simultanea a un altro studio clinico, utilizzo di qualsiasi tipo di insulina, problemi di vista o udito, retinopatia proliferativa attiva o maculopatia richiedono un trattamento entro 6 mesi prima dello screening, allattamento, gravidanza o allattamento intenzione di rimanere incinta o non utilizzo di adeguate misure contraccettive .

I partecipanti sono stati reclutati tra luglio 2011 e ottobre 2012. Sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione. Le terapie insuliniche sono state prescritte da un medico della clinica. La dose iniziale di insulina Glargine era di 24 unità al giorno (0,2-0,6 unità/kg) in 2 dosi divise nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo ha ricevuto insulina NPH/Reg (2:1) con una dose iniziale di 0,2-0,6 unità/kg in 2 dosi divise. Due terzi della dose sono stati somministrati prima di colazione e il resto prima di cena. Nello studio, gli analoghi dell'insulina sono stati utilizzati in conformità con l'approvazione autorizzata dall'autorità regolatoria locale. Le modifiche agli OGLD al momento dell'inizio dell'analogo dell'insulina, o successivamente, erano interamente a discrezione del partecipante e del medico. I dati paraclinici sono stati misurati in un laboratorio di riferimento ogni tre mesi. Le visite di prova sono state definite come 0, 12, 24, 36 e 48 settimane dal basale. A tutti i partecipanti è stato chiesto di registrare i loro valori di glicemia a 7 punti in tre giorni consecutivi prima di ogni visita. L'automonitoraggio della glicemia a sette punti include tre valori di glicemia prima dei pasti, tre dopo i pasti e prima di coricarsi durante ogni giorno. Le dosi di insulina sono state regolate da un regime di titolazione in base alla glicemia automonitorata. erano i seguenti: glicemia a digiuno di 80-120 mg/dl, glicemia postprandiale <160 mg/dl, A1C<7% ​​Abbiamo raccolto le spese mediche di ciascun paziente mediante una lista di controllo. A tutti i pazienti era stato chiesto di frequentare la nostra clinica ogni mese durante lo studio. Ad ogni visita sono stati determinati gli eventi clinici o gli episodi ospedalieri e anche tutti i relativi costi. Per i pazienti con/senza complicanze sono state registrate le eventuali cure farmaceutiche, di laboratorio/diagnostiche e riabilitative, nonché gli eventuali contatti con specialisti, medici di medicina generale, infermieri, ottici, podologi e dietisti. Infine sono stati calcolati i costi totali.

Costi non medici diretti:

Tutti i servizi come il trasporto per i pazienti e la loro famiglia alla clinica e la cura delle persone a carico sono stati valutati per le spese non mediche da un questionario di autostima del paziente.

Costi indiretti:

I costi di produttività persi a causa di problemi di salute del diabete sono stati determinati da giorni di assenza dal lavoro, scarso rendimento lavorativo, bassa capacità di guadagno per disabilità e mortalità. Abbiamo calcolato il numero di giorni in ciascuna visita che non potevano essere presenti al lavoro a causa dell'assistenza sanitaria correlata al diabete. Ad ogni paziente è stata chiesta la retribuzione oraria netta media. Per i pazienti disoccupati, abbiamo considerato il salario medio della popolazione economicamente attiva e occupata. Guadagni persi a causa di mortalità prematura sono stati definiti come i costi di mortalità. I costi dal punto di vista dell'operatore sanitario sono stati convertiti da rial iraniani (IRR) in dollari USA (USD) a un tasso di cambio ufficiale di 12.260 IRR/1USD 2012 per avere un confronto internazionale (Banca centrale dell'Iran).