Efektywność kosztowa insuliny glargine w porównaniu z insuliną NPH

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne trwające 12 miesięcy na osobach z cukrzycą typu 2. Do badania włączono 200 osób z cukrzycą w wieku 18-65 lat. Pacjenci byli chętni do rozpoczęcia insulinoterapii i mieli HbA1C >8,0%. Wszelkie obecne i poprzednie leki były dopuszczalne do włączenia uczestników, inne niż jakikolwiek rodzaj ocenianej insuliny. Rejestrowano zmienne demograficzne i antropometryczne. Dane parakliniczne, w tym profil glukozy i lipidów, mierzono co trzy miesiące. Ponadto oceniano jakość życia za pomocą standardowego kwestionariusza EQ-5D do samodzielnego wypełniania.

Pacjenci zostali wykluczeni ze względu na którekolwiek z następujących kryteriów: Zmiana wrażliwości na insulinę, taka jak poważna operacja, infekcja, niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50), leczenie glikokortykosteroidami, niedawny (w ciągu 2 tygodni) ciężki epizod hipoglikemii (wymagający pomocy innej osoby), równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, stosowanie jakiegokolwiek rodzaju insuliny, zaburzenia wzroku lub słuchu, aktywna retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagają leczenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, karmienie piersią, ciąża lub karmienie piersią zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych .

Rekrutacja uczestników trwała od lipca 2011 do października 2012. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu prostej metody randomizacji. Terapie insulinowe zostały przepisane przez lekarza w klinice. Dawka początkowa insuliny Glargine wynosiła 24 jednostki na dobę (0,2-0,6 jednostki/kg) w 2 dawkach podzielonych w grupie interwencyjnej. Grupa kontrolna otrzymywała insulinę NPH/Reg (2:1) w dawce początkowej 0,2-0,6 j./kg w 2 dawkach podzielonych. Dwie trzecie dawki podano przed śniadaniem, a pozostałą część przed kolacją. W badaniu analogi insuliny stosowano zgodnie z licencjonowaną zgodą lokalnego organu regulacyjnego. Zmiany OGLD w momencie rozpoczęcia podawania analogu insuliny lub później były całkowicie w gestii uczestnika i lekarza. Dane parakliniczne mierzono w laboratorium referencyjnym co trzy miesiące. Wizyty próbne zdefiniowano jako 0, 12, 24, 36 i 48 tygodni od wizyty początkowej. Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie swoich 7-punktowych wartości glukozy we krwi w ciągu trzech kolejnych dni przed każdą wizytą. Siedmiopunktowa samokontrola stężenia glukozy we krwi obejmuje trzy pomiary przed posiłkami, trzy po posiłkach i pomiary stężenia glukozy we krwi przed snem każdego dnia. Dawki insuliny dostosowywano według schematu miareczkowania zgodnie z samokontrolą stężenia glukozy we krwi. Dla obu grup cele leczenia kształtowały się następująco: glikemia na czczo 80-120 mg/dl, glukoza poposiłkowa <160 mg/dl, HbA1C <7% Koszty leczenia każdego pacjenta zebraliśmy za pomocą listy kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o przybycie do naszej kliniki co miesiąc podczas badania. Podczas każdej wizyty określano zdarzenia kliniczne lub epizody szpitalne, a także wszystkie związane z nimi koszty. Odnotowano opiekę farmaceutyczną, laboratoryjno-diagnostyczną i rehabilitacyjną, a także kontakt ze specjalistami, lekarzami pierwszego kontaktu, pielęgniarkami, optykami, podologami i dietetykami dla pacjentów z powikłaniami i bez powikłań. Ostatecznie obliczono koszty całkowite.

Bezpośrednie koszty pozamedyczne:

Wszelkie usługi, takie jak transport pacjentów i ich rodzin do kliniki oraz opieka nad osobami niesamodzielnymi, zostały ocenione pod kątem wydatków pozamedycznych za pomocą kwestionariusza samooceny pacjenta.

Koszty pośrednie:

Utracone koszty produktywności z powodu problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą zostały określone przez dni nieobecności w pracy, słabą wydajność pracy, niską zdolność zarobkową z powodu niepełnosprawności i śmiertelność. Obliczyliśmy liczbę dni w każdej wizycie, którzy nie mogli być obecni w pracy z powodu opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą. Od każdego pacjenta pytano o średnią stawkę godzinową netto. W przypadku pacjentów bezrobotnych braliśmy pod uwagę średnie wynagrodzenie ludności aktywnej zawodowo i zatrudnionej. Utracone zarobki z powodu przedwczesnej śmierci zdefiniowano jako koszty śmiertelności. Koszty z punktu widzenia świadczeniodawcy zostały przeliczone z rialów irańskich (IRR) na dolary amerykańskie (USD) po oficjalnym kursie wymiany 12 260 IRR/1 USD w 2012 r. w celu porównania międzynarodowego (Bank Centralny Iranu).