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COPD における Flutter デバイスの急性効果 (AEFLUC)

2020年2月13日 更新者:Imperial College London

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における気道抵抗に対するフラッター デバイスの急性効果

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、完全に可逆的ではない気流制限を特徴とし、通常は進行性であり、有害な粒子またはガス (最も一般的には喫煙) に対する肺の異常な炎症反応に関連しています。 この疾患は、大きな中枢気道だけでなく、直径 2 mm 未満と定義される、肺の奥深くにある小さな末梢気道にも影響を及ぼします。

医学的治療の他に、理学療法が治療において主要な役割を果たし、分泌物の気道を除去するためのさまざまな方法が提案されています。 フラッターは、パイプのような形をしたシンプルで小さなデバイスで、呼気が通過するときに呼気陽圧 (PEP) と高周波振動を生成します。 これらの振動は、気道分泌物を動員してクリアランスを促進し、呼吸を改善すると考えられています。

患者が機械に強制的に息を吹き込むスパイロメトリーなどの標準的な吹き込みテストは、これまでフラッター装置の有効性を調査するために使用されていました。 しかし、スパイロメトリーは、大きな気道の損傷を評価しますが、COPD で特に損傷を受ける「サイレント ゾーン」としても知られる小さな気道の損傷は評価しません。

この研究では、COPD 患者によって生成された過度の粘液から気道をきれいにするのにフラッターが役立つため、これらの患者は呼吸が容易になり、肺に出入りする空気の移動に対する抵抗が低下する可能性があると研究者は仮説を立てています。

この研究の主な目的は、インパルス オシロメトリー (IOS) を使用して、小さな気道損傷に対するフラッターまたは偽のデバイスの効果を比較することです。IOS は、他の一般的なブロー テストとは対照的に、通常の呼吸中の小さな気道抵抗を測定する非侵襲的な方法です。 .

さらに、COPD は炎症を特徴とするため、研究者は、患者が吐き出すガス、気道の炎症を反映する一酸化窒素 (NO) のレベルも測定したいと考えています。 これにより、研究者は気道の炎症と小気道機能との関係について洞察を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、完全には元に戻せない気流制限を特徴としています。 この制限は通常、進行性であり、有害な粒子やガスに対する肺の異常な炎症反応に関連しています。

COPD に苦しむ患者は、大きな気道だけでなく、直径 2mm 未満と定義されている小さな気道にも病理学的変化を示すことがあります。 気道の炎症は粘液分泌の増加を引き起こし、気道を狭くして気流に対する抵抗を増加させる可能性があります.

分泌物を除去するための理学療法は、通常の喀痰または分泌物が濃いCOPD患者に適応され、さまざまな技術と理学療法装置を分泌物の除去に適用できます。 フラッターは、パイプのような形をしたシンプルで小さなデバイスで、呼気が通過するときに呼気陽圧 (PEP) と高周波振動を生成します。 これらの振動と PEP は、気道分泌物を動員してクリアランスを促進し、気流を改善すると考えられています。

フラッター装置の効果はさまざまな患者グループで研究されていますが、特に COPD、嚢胞性線維症、気管支拡張症などの粘液の過剰分泌を特徴とする肺疾患で研究されています。 COPD では、フラッター装置が喀出分泌物の量を増加させたとしても、スパイロメトリーとプレチスモグラフィーによって評価される肺機能への有益な効果は決定的ではありません。 ただし、これらの標準的な肺機能検査 (スパイロメトリーなど) は、大きな気道を評価しますが、一部の著者によって「サイレント ゾーン」として説明されている小さな気道の正確な推定値は提供しません。

研究者らは、通常の呼吸中の小さな気道抵抗に関する情報を提供する非侵襲的技術であるインパルス オシロメトリー (IOS) を使用すると、これまでの研究でスパイロメトリーによって正確に測定されなかったフラッター デバイスの効果が明らかになる可能性があると仮定しています。

さらに、研究者は、気道の炎症を反映する呼気一酸化窒素 (NO) レベルを測定したいと考えており、したがって、気道疾患と炎症との関連性を判断するのに役立つ可能性があります。

要約すると、COPD 患者の症状は、フラッター装置を使用した呼吸運動後に改善しますが、この装置が肺機能に及ぼす影響は不明です。 研究者らは、IOS と NO を組み合わせて使用​​すると、COPD の気道狭窄症に対するフラッター装置の効果を理解し、定量化するのに役立つとの仮説を立てています。

この研究の主な目的は、COPD 患者のインパルス オシロメトリーによって評価される気道抵抗に対するフラッター装置を使用した 30 分間の呼吸運動の効果を測定することです。

第 2 の目的は、COPD 患者における炎症、気道抵抗、および分泌量の関連性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ(GOLD)ガイドラインを満たすCOPD患者、呼気の最初の1秒で強制呼気量(FEV1)

COPD の重症度は、GOLD 基準に従って分類されます。

ステージ I: 軽度の FEV1/FVC80% 予測;ステージ II: 中程度の FEV1/FVC

除外基準:

以下の患者:

  • -過去28日以内の上気道感染症
  • -研究前4週間以内の抗生物質による治療
  • 急性呼吸困難または喀血
  • 胸の痛み、または肋骨骨折または気胸の最近の病歴
  • -過去3か月の急性心血管イベント
  • -腎臓、胃腸または肝臓の病気の病歴または証拠
  • -神経精神疾患の病歴と証拠
  • アルコール、薬物乱用、またはコンプライアンスの低下に関連するその他の状態
  • 母乳育児
  • 妊娠
  • テストの完了を妨げるその他の合併症
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラッターバルブの練習
フラッターデバイスを使用した30分間の呼吸エクササイズ
フラッターエクササイズ30分
他の名前:
  • フラッター装置を使った呼吸法
  • 気道クリアランス技術
3~5日間隔でフラッター+気管支拡張体操
偽コンパレータ:フラッターシャムエクササイズ
フラッターシャム装置を使用した 30 分間の呼吸運動
3~5日間隔でフラッター+気管支拡張体操
フラッターシャムエクササイズ30分
他の名前:
  • 気道クリアランス技術
  • フラッターシャム装置を使った呼吸法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道抵抗 (IOS)
時間枠:ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後
気道抵抗は、インパルスオシロメトリー (IOS) 法によって測定されました。
ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後
気道抵抗 (IOS) - リアクタンス エリア (Ax)
時間枠:ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後
気道抵抗は、インパルスオシロメトリー (IOS) 法によって測定されました。
ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後
気道抵抗 (IOS) - 共振周波数 (Fres)
時間枠:ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後
気道抵抗は、インパルスオシロメトリー (IOS) 法によって測定されました。
ベースライン テスト、フラッターまたはフラッター シャム デバイスを使用した呼吸運動後、20 分間の休憩後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き出された一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:ベースラインと介入直後
吐き出された一酸化窒素は、化学発光法によって測定されます。
ベースラインと介入直後
スパイロメトリー - 1 秒強制呼気量 (FEV1) および強制肺活量 (FVC)
時間枠:ベースラインと介入直後
1 秒の強制呼気量 (FEV1) と強制肺活量 (FVC) は、ドライウェッジスパイロメーター (Jaeger Co、ヴュルツブルク、ドイツ) を使用して測定しました。
ベースラインと介入直後
咳
時間枠:各セッション中
各訪問中に自発的に報告された咳のエピソードの数が収集されました。
各セッション中
分泌 - 量
時間枠:各セッション中
各訪問中の喀出分泌量が収集され、加重され、化膿スコアで分類されました。
各セッション中
分泌 - 化膿スコア
時間枠:各セッションで

喀出分泌物を収集し、加重し、1 (ムコイド) から 5 (黄色/緑) の範囲の前述の数値視覚スケールに基づく化膿スコアで分類しました。

Purulence スコアの審査員: Barnes PJ、Dweik RA、Gelb AF など。 肺疾患における吐き出された一酸化窒素:包括的なレビュー。 胸。 2010;138:682-692。

各セッションで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omar Usmani, MD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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