- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01832961
Efeitos agudos de um dispositivo de vibração na DPOC (AEFLUC)
Efeitos agudos de um dispositivo de vibração na resistência das vias aéreas na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível, geralmente progressiva e associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, mais comumente ao tabagismo. A doença afeta não apenas as grandes vias aéreas centrais, mas também as pequenas e mais periféricas vias aéreas mais profundas no pulmão, definidas como menos de 2 mm de diâmetro.
Além do tratamento médico, a fisioterapia desempenha um papel importante no tratamento e vários métodos têm sido sugeridos para remover as secreções das vias aéreas. O flutter é um dispositivo simples e pequeno em forma de tubo que cria uma pressão expiratória positiva (PEP) e oscilação de alta frequência quando o ar expirado passa por ele. Acredita-se que essas vibrações mobilizam as secreções das vias aéreas, facilitando sua liberação e melhorando a respiração.
Testes de sopro padrão, como a espirometria, em que os pacientes sopram forçadamente em uma máquina, foram usados anteriormente para investigar a eficácia dos dispositivos de vibração. No entanto, a espirometria avalia o dano das vias aéreas maiores, mas não das pequenas vias aéreas, também conhecidas como "zona silenciosa" que, crucialmente, são especificamente danificadas na DPOC.
Neste estudo, os pesquisadores levantaram a hipótese de que, como a vibração ajuda a limpar as vias aéreas do muco espesso excessivo produzido por pacientes com DPOC, esses pacientes podem achar mais fácil respirar e ter menor resistência ao movimento do ar para dentro e para fora dos pulmões.
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de um flutter ou de um dispositivo sham no dano das pequenas vias aéreas usando oscilometria de impulso (IOS), um método não invasivo que, ao contrário de outros testes de sopro comuns, mede a resistência das pequenas vias aéreas durante a respiração normal .
Além disso, como a DPOC é caracterizada por inflamação, os investigadores também gostariam de medir um gás que os pacientes liberam, o óxido nítrico (NO), cujos níveis refletem a inflamação das vias aéreas. Isso dará aos investigadores uma visão sobre a relação entre a inflamação das vias aéreas e a função das pequenas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. Essa limitação geralmente é progressiva e associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos.
Os pacientes que sofrem de DPOC podem apresentar alterações patológicas não apenas nas grandes mas também nas pequenas vias aéreas, que são definidas como menos de 2 mm de diâmetro. A inflamação das vias aéreas pode causar aumento das secreções de muco espesso que podem estreitar as vias aéreas, aumentando a resistência ao fluxo de ar.
A fisioterapia para remoção de secreções é indicada para pacientes com DPOC que apresentam escarro regular ou com secreções espessas e várias técnicas e aparelhos fisioterapêuticos podem ser aplicados para a remoção de secreções. O flutter é um dispositivo simples e pequeno em forma de tubo que cria uma pressão expiratória positiva (PEP) e oscilação de alta frequência à medida que o ar expirado passa por ele. Pensa-se que essas vibrações e PEP mobilizam as secreções das vias aéreas, facilitando sua eliminação e melhorando o fluxo de ar.
Os efeitos do dispositivo flutter foram estudados em diferentes grupos de pacientes, mas especialmente em doenças pulmonares caracterizadas por hipersecreção de muco, como DPOC, fibrose cística e bronquiectasias. Na DPOC, embora o dispositivo flutter aumente o volume das secreções expectoradas, seus efeitos benéficos sobre a função pulmonar avaliados por espirometria e pletismografia são inconclusivos. No entanto, esses testes de função pulmonar padrão (como a espirometria) avaliam as grandes vias aéreas, mas não fornecem uma estimativa precisa das pequenas vias aéreas, que foram descritas por alguns autores como "zona silenciosa".
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da oscilometria de impulso (IOS), uma técnica não invasiva que fornece informações sobre a resistência das pequenas vias aéreas durante a respiração normal, pode revelar o efeito do dispositivo de vibração que pode não ter sido medido com precisão pela espirometria em estudos anteriores.
Além disso, os investigadores gostariam de medir os níveis de óxido nítrico (NO) exalados que refletem a inflamação das vias aéreas e podem, portanto, ser úteis para determinar a associação entre a doença das pequenas vias aéreas e a inflamação.
Em resumo, os sintomas de pacientes com DPOC melhoram após exercícios respiratórios com um dispositivo de vibração, no entanto, o efeito desse dispositivo na função pulmonar não é claro. Os investigadores supõem que o uso combinado de IOS e NO ajudaria a entender e quantificar os efeitos do dispositivo de vibração na doença das pequenas vias aéreas na DPOC.
O principal objetivo deste estudo é medir o efeito de um exercício respiratório de 30 minutos com um dispositivo flutter na resistência das vias aéreas avaliada por oscilometria de impulso em pacientes com DPOC.
O objetivo secundário é investigar a associação entre inflamação, resistência das vias aéreas e volume de secreções em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC que atendem às diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), com volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (FEV1)
A gravidade da DPOC será classificada de acordo com os critérios GOLD:
Estágio I: VEF1/CVF leve 80% previsto; Estágio II: VEF1/CVF moderado
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- Infecção do trato respiratório superior nos últimos 28 dias
- Tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas antes do estudo
- Dispneia aguda ou hemoptise
- Dor no peito ou história recente de fratura de costela ou pneumotórax
- Eventos cardiovasculares agudos nos últimos 3 meses
- Qualquer história ou evidência de doença renal, gastrointestinal ou hepática
- Qualquer história e evidência de doença neuropsiquiátrica
- Álcool, abuso de drogas ou qualquer outra condição associada à baixa adesão
- Amamentação
- Gravidez
- Outras complicações que dificultam a realização dos exames
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: exercícios de válvula de vibração
30 minutos de exercícios respiratórios com dispositivo flutter
|
30 minutos de exercícios de vibração
Outros nomes:
Exercícios de flutter + broncodilatador com intervalo de 3 a 5 dias
|
Comparador Falso: exercícios simulados
30 minutos de exercício respiratório com dispositivo flutter-sham
|
Exercícios de flutter + broncodilatador com intervalo de 3 a 5 dias
30 minutos de exercícios de flutter-sham
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência das vias aéreas (IOS)
Prazo: Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
A resistência das vias aéreas foi medida pelo método de oscilometria de impulso (IOS).
|
Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
Resistência das vias aéreas (IOS) - Área de reatância (Ax)
Prazo: Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
A resistência das vias aéreas foi medida pelo método de oscilometria de impulso (IOS).
|
Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
Resistência das vias aéreas (IOS) - Frequência ressonante (Fres)
Prazo: Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
A resistência das vias aéreas foi medida pelo método de oscilometria de impulso (IOS).
|
Teste basal, após exercícios respiratórios com aparelho flutter ou flutter-sham e após 20 minutos de repouso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O óxido nítrico exalado será medido pelo método de quimioluminescência.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Espirometria - Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
O volume expiratório forçado em 1s (FEV1) e a capacidade vital forçada (CVF) foram medidos usando um espirômetro de cunha seca (Jaeger Co, Wurzburg, Alemanha)
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção
|
Tosse
Prazo: Durante cada sessão
|
O número de episódios de tosse relatados espontaneamente durante cada visita foi coletado.
|
Durante cada sessão
|
Secreção - Volume
Prazo: Durante cada sessão
|
O volume de secreção expectorado durante cada visita foi coletado, pesado e classificado com um escore de purulência.
|
Durante cada sessão
|
Secreção - Pontuação de Purulência
Prazo: Em cada sessão
|
A secreção expectorada foi coletada, pesada e classificada com um escore de purulência baseado em uma escala visual numérica previamente descrita, que varia de 1 (mucoide) a 5 (amarelo/verde). Árbitro do escore Purulence: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Óxido nítrico exalado em doenças pulmonares: uma revisão abrangente. Peito. 2010;138:682-692. |
Em cada sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/C0346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercícios de válvula de vibração
-
University of ZurichConcluídoFibrose císticaSuíça
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... e outros colaboradoresConcluídoBronquiectasiaBrasil
-
University Hospital, RouenMedtronicConcluídoFibrilação atrial | Flutter AtrialFrança
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationConcluído
-
EPD Solutions, A Philips CompanyRescindido
-
University of CalgaryAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Taquicardia de Macrorreentrada Dependente do Istmo CavotricuspídeoCanadá
-
University Hospital, EssenConcluídoTaquiarritmia | Resultado Clínico | Flutter Atrial Atípico | Indução de ArritmiaAlemanha
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Rescindido
-
Hospital Clinic of BarcelonaConcluído
-
David B. De LurgioBoston Scientific CorporationConcluídoFlutter Atrial | Arritmia cardíaca | Ablação por Cateter CardíacoEstados Unidos