Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af en fladderanordning ved KOL (AEFLUC)

13. februar 2020 opdateret af: Imperial College London

Akutte virkninger af en fladderanordning på luftvejsresistens ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel, og er sædvanligvis progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, oftest cigaretrygning. Sygdommen rammer ikke kun de store centrale luftveje, men også de små, mere perifere luftveje dybere ned i lungen, defineret som mindre end 2 mm i diameter.

Udover medicinsk behandling spiller fysioterapi en stor rolle i behandlingen, og forskellige metoder er blevet foreslået til at fjerne luftveje fra sekret. Flutteren er en enkel og lille enhed formet som et rør, der skaber et positivt udåndingstryk (PEP) og højfrekvent svingning, når den udåndede luft passerer gennem den. Disse vibrationer menes at mobilisere sekret i luftvejene, hvilket letter deres clearance og forbedrer vejrtrækningen.

Standard blæsetest, som spirometri, hvor patienter blæser tvunget ind i en maskine, er tidligere blevet brugt til at undersøge effektiviteten af ​​flagreanordninger. Spirometri vurderer dog skaderne af større luftveje, men ikke små luftveje, også kendt som "den stille zone", som, altafgørende, er specifikt beskadiget ved KOL.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at fordi flagren hjælper med at rense luftvejene fra det overdrevne tykke slim produceret af KOL-patienter, kan disse patienter finde det lettere at trække vejret og have lavere modstand mod at flytte luft ind og ud af deres lunger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​en flagre eller et falsk apparat på små luftvejsskader ved hjælp af impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv metode, der i modsætning til andre almindelige blæsetest måler lille luftvejsmodstand under normal vejrtrækning .

Fordi KOL er karakteriseret ved inflammation, vil efterforskerne desuden gerne måle en gas, som patienterne blæser ud, nitrogenoxid (NO), hvis niveauer afspejler luftvejsbetændelse. Dette vil give efterforskerne et indblik i forholdet mellem luftvejsbetændelse og små luftvejsfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Denne begrænsning er sædvanligvis progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser.

Patienter, der lider af KOL, kan vise patologiske ændringer ikke kun i de store, men også i de små luftveje, som er defineret som mindre end 2 mm i diameter. Luftvejsbetændelse kan forårsage øget tykt slimsekret, som kan indsnævre luftvejene og øge modstanden mod luftstrømmen.

Fysioterapi til fjernelse af sekret er indiceret til patienter med KOL, som har regelmæssigt opspyt eller patienter med tykt sekret, og forskellige teknikker og fysioterapiapparater kan anvendes til fjernelse af sekret. Flutteren er en enkel og lille enhed formet som et rør, der skaber et positivt udåndingstryk (PEP) og højfrekvent svingning, når udåndet luft passerer gennem det. Disse vibrationer og PEP menes at mobilisere sekret i luftvejene, hvilket letter deres clearance og forbedrer luftstrømmen.

Flutterapparatets virkninger er blevet undersøgt hos forskellige patientgrupper, men især ved lungesygdomme karakteriseret ved slim hypersekretion som KOL, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved KOL, selvom flagreanordningen øger mængden af ​​ekspektoreret sekret, er dens gavnlige virkninger på lungefunktionen vurderet ved spirometri og plethysmografi ikke entydige. Disse standard lungefunktionstests (såsom spirometri) vurderer imidlertid de store luftveje, men giver ikke et præcist skøn over de små luftveje, som af nogle forfattere er blevet beskrevet som "den stille zone".

Forskerne antager, at brugen af ​​impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv teknik, der giver information om lille luftvejsmodstand under normal vejrtrækning, kan afsløre effekten af ​​flagreanordningen, som muligvis ikke er blevet målt nøjagtigt ved spirometri i tidligere undersøgelser.

Derudover vil efterforskerne gerne måle niveauer af udåndet nitrogenoxid (NO), som afspejler luftvejsinflammation og kan derfor være nyttige til at bestemme sammenhængen mellem små luftvejssygdomme og inflammation.

Sammenfattende forbedres symptomerne hos patienter med KOL efter vejrtrækningsøvelser med en flagreanordning, men effekten af ​​denne enhed på lungefunktionen er uklar. Forskerne antager, at den kombinerede brug af IOS og NO vil hjælpe med at forstå og kvantificere virkningerne af flagreanordningen på små luftvejssygdomme ved KOL.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​en 30 minutters vejrtrækningsøvelse med en flagreanordning på luftvejsmodstanden vurderet ved impulsoscillometri hos patienter med KOL.

Det sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem inflammation, luftvejsmodstand og volumen af ​​sekret hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med KOL, der opfylder retningslinjerne for Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund af udløbet (FEV1)

Sværhedsgraden af ​​KOL vil blive klassificeret efter GOLD kriterier:

Stadium I: mild FEV1/FVC80 % forudsagt; Fase II: moderat FEV1/FVC

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • Øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 28 dage
  • Behandling med antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Akut dyspnø eller hæmoptyse
  • Brystsmerter eller nylig historie med ribbensbrud eller pneumothorax
  • Akutte kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver historie eller tegn på nyre-, mave-tarm- eller leversygdom
  • Enhver historie og tegn på neuropsykiatrisk sygdom
  • Alkohol, stofmisbrug eller enhver anden tilstand forbundet med dårlig compliance
  • Amning
  • Graviditet
  • Andre komplikationer, der hindrer gennemførelsen af ​​testene
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flagreventiløvelser
30 minutters vejrtrækningsøvelser med flagreapparat
30 minutters flagreøvelser
Andre navne:
  • Åndedrætsøvelser med flagreapparat
  • Airway clearance teknik
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et interval på 3 til 5 dage
Sham-komparator: flagre-sham øvelser
30 minutters vejrtrækningsøvelse med flagre-sham-apparat
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et interval på 3 til 5 dage
30 minutters flagre-sham-øvelser
Andre navne:
  • Airway clearance teknik
  • Åndedrætsøvelser med flutter-sham-apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsmodstand (IOS)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
Luftvejsmodstand (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
Luftvejsmodstand (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Udåndet nitrogenoxid vil blive målt ved kemiluminescensmetoden.
Baseline og umiddelbart efter intervention
Spirometri - Forced Expiratory Volume at 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
Forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC) blev målt ved hjælp af et tørt kile spirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
Baseline og umiddelbart efter intervention
Hoste
Tidsramme: Under hver session
Antallet af spontant rapporterede hosteepisoder under hvert besøg blev indsamlet.
Under hver session
Sekretion - Volumen
Tidsramme: Under hver session
Expektoreret sekretionsvolumen under hvert besøg blev opsamlet, vægtet og klassificeret med en purulens-score.
Under hver session
Sekretion - Purulens Score
Tidsramme: I hver session

Den ekspektorerede sekretion blev opsamlet, vægtet og klassificeret med en purulensscore baseret på en tidligere beskrevet numerisk visuel skala, som spænder fra 1 (mucoid) til 5 (gul/grøn).

Dommer af Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Udåndet nitrogenoxid i lungesygdomme: en omfattende gennemgang. Bryst. 2010;138:682-692.

I hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flutterventiløvelser

Abonner