- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01832961
Akutte virkninger af en fladderanordning ved KOL (AEFLUC)
Akutte virkninger af en fladderanordning på luftvejsresistens ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel, og er sædvanligvis progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, oftest cigaretrygning. Sygdommen rammer ikke kun de store centrale luftveje, men også de små, mere perifere luftveje dybere ned i lungen, defineret som mindre end 2 mm i diameter.
Udover medicinsk behandling spiller fysioterapi en stor rolle i behandlingen, og forskellige metoder er blevet foreslået til at fjerne luftveje fra sekret. Flutteren er en enkel og lille enhed formet som et rør, der skaber et positivt udåndingstryk (PEP) og højfrekvent svingning, når den udåndede luft passerer gennem den. Disse vibrationer menes at mobilisere sekret i luftvejene, hvilket letter deres clearance og forbedrer vejrtrækningen.
Standard blæsetest, som spirometri, hvor patienter blæser tvunget ind i en maskine, er tidligere blevet brugt til at undersøge effektiviteten af flagreanordninger. Spirometri vurderer dog skaderne af større luftveje, men ikke små luftveje, også kendt som "den stille zone", som, altafgørende, er specifikt beskadiget ved KOL.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at fordi flagren hjælper med at rense luftvejene fra det overdrevne tykke slim produceret af KOL-patienter, kan disse patienter finde det lettere at trække vejret og have lavere modstand mod at flytte luft ind og ud af deres lunger.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af en flagre eller et falsk apparat på små luftvejsskader ved hjælp af impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv metode, der i modsætning til andre almindelige blæsetest måler lille luftvejsmodstand under normal vejrtrækning .
Fordi KOL er karakteriseret ved inflammation, vil efterforskerne desuden gerne måle en gas, som patienterne blæser ud, nitrogenoxid (NO), hvis niveauer afspejler luftvejsbetændelse. Dette vil give efterforskerne et indblik i forholdet mellem luftvejsbetændelse og små luftvejsfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Denne begrænsning er sædvanligvis progressiv og forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser.
Patienter, der lider af KOL, kan vise patologiske ændringer ikke kun i de store, men også i de små luftveje, som er defineret som mindre end 2 mm i diameter. Luftvejsbetændelse kan forårsage øget tykt slimsekret, som kan indsnævre luftvejene og øge modstanden mod luftstrømmen.
Fysioterapi til fjernelse af sekret er indiceret til patienter med KOL, som har regelmæssigt opspyt eller patienter med tykt sekret, og forskellige teknikker og fysioterapiapparater kan anvendes til fjernelse af sekret. Flutteren er en enkel og lille enhed formet som et rør, der skaber et positivt udåndingstryk (PEP) og højfrekvent svingning, når udåndet luft passerer gennem det. Disse vibrationer og PEP menes at mobilisere sekret i luftvejene, hvilket letter deres clearance og forbedrer luftstrømmen.
Flutterapparatets virkninger er blevet undersøgt hos forskellige patientgrupper, men især ved lungesygdomme karakteriseret ved slim hypersekretion som KOL, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved KOL, selvom flagreanordningen øger mængden af ekspektoreret sekret, er dens gavnlige virkninger på lungefunktionen vurderet ved spirometri og plethysmografi ikke entydige. Disse standard lungefunktionstests (såsom spirometri) vurderer imidlertid de store luftveje, men giver ikke et præcist skøn over de små luftveje, som af nogle forfattere er blevet beskrevet som "den stille zone".
Forskerne antager, at brugen af impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv teknik, der giver information om lille luftvejsmodstand under normal vejrtrækning, kan afsløre effekten af flagreanordningen, som muligvis ikke er blevet målt nøjagtigt ved spirometri i tidligere undersøgelser.
Derudover vil efterforskerne gerne måle niveauer af udåndet nitrogenoxid (NO), som afspejler luftvejsinflammation og kan derfor være nyttige til at bestemme sammenhængen mellem små luftvejssygdomme og inflammation.
Sammenfattende forbedres symptomerne hos patienter med KOL efter vejrtrækningsøvelser med en flagreanordning, men effekten af denne enhed på lungefunktionen er uklar. Forskerne antager, at den kombinerede brug af IOS og NO vil hjælpe med at forstå og kvantificere virkningerne af flagreanordningen på små luftvejssygdomme ved KOL.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effekten af en 30 minutters vejrtrækningsøvelse med en flagreanordning på luftvejsmodstanden vurderet ved impulsoscillometri hos patienter med KOL.
Det sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem inflammation, luftvejsmodstand og volumen af sekret hos KOL-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med KOL, der opfylder retningslinjerne for Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund af udløbet (FEV1)
Sværhedsgraden af KOL vil blive klassificeret efter GOLD kriterier:
Stadium I: mild FEV1/FVC80 % forudsagt; Fase II: moderat FEV1/FVC
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- Øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 28 dage
- Behandling med antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsen
- Akut dyspnø eller hæmoptyse
- Brystsmerter eller nylig historie med ribbensbrud eller pneumothorax
- Akutte kardiovaskulære hændelser inden for de foregående 3 måneder
- Enhver historie eller tegn på nyre-, mave-tarm- eller leversygdom
- Enhver historie og tegn på neuropsykiatrisk sygdom
- Alkohol, stofmisbrug eller enhver anden tilstand forbundet med dårlig compliance
- Amning
- Graviditet
- Andre komplikationer, der hindrer gennemførelsen af testene
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flagreventiløvelser
30 minutters vejrtrækningsøvelser med flagreapparat
|
30 minutters flagreøvelser
Andre navne:
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et interval på 3 til 5 dage
|
|
Sham-komparator: flagre-sham øvelser
30 minutters vejrtrækningsøvelse med flagre-sham-apparat
|
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et interval på 3 til 5 dage
30 minutters flagre-sham-øvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsmodstand (IOS)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
|
Luftvejsmodstand (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
|
Luftvejsmodstand (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
Luftvejsmodstanden blev målt ved hjælp af impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline test, efter åndedrætsøvelser med flagre eller flagre-sham enhed og efter 20 minutters hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Udåndet nitrogenoxid vil blive målt ved kemiluminescensmetoden.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Spirometri - Forced Expiratory Volume at 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) og forceret vital kapacitet (FVC) blev målt ved hjælp af et tørt kile spirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Hoste
Tidsramme: Under hver session
|
Antallet af spontant rapporterede hosteepisoder under hvert besøg blev indsamlet.
|
Under hver session
|
|
Sekretion - Volumen
Tidsramme: Under hver session
|
Expektoreret sekretionsvolumen under hvert besøg blev opsamlet, vægtet og klassificeret med en purulens-score.
|
Under hver session
|
|
Sekretion - Purulens Score
Tidsramme: I hver session
|
Den ekspektorerede sekretion blev opsamlet, vægtet og klassificeret med en purulensscore baseret på en tidligere beskrevet numerisk visuel skala, som spænder fra 1 (mucoid) til 5 (gul/grøn). Dommer af Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Udåndet nitrogenoxid i lungesygdomme: en omfattende gennemgang. Bryst. 2010;138:682-692. |
I hver session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/C0346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flutterventiløvelser
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Adenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Prostata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie III prostatakræft | Stadie IV prostatakræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Prostata Adenocarcinom AJCC v7 | Stadie I Prostata Adenocarcinom AJCC v7 | Stadie II Prostata Adenocarcinom AJCC v7Forenede Stater, Puerto Rico, Canada
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringFase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinom | Kastrationsniveauer af testosteronForenede Stater, Schweiz, Mexico, Chile, Colombia
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8Forenede Stater, Canada