- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01832961
Akuta effekter av en fladdrande enhet vid KOL (AEFLUC)
Akuta effekter av en fladdrande enhet på luftvägsmotstånd vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel och är vanligtvis progressiv och associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, oftast cigarettrökning. Sjukdomen drabbar inte bara de stora centrala luftvägarna utan även de små, mer perifera luftvägarna djupare in i lungan, definierade som mindre än 2 mm i diameter.
Förutom medicinsk behandling spelar sjukgymnastik en stor roll i behandlingen och olika metoder har föreslagits för att avlägsna luftvägar från sekret. Fladdret är en enkel och liten anordning formad som ett rör som skapar ett positivt utandningstryck (PEP) och högfrekvent oscillation när den utandningsluften passerar genom den. Dessa vibrationer tros mobilisera luftvägssekret, vilket underlättar deras rensning och förbättrar andningen.
Standardblåstester, som spirometri, där patienter blåser tvångsmässigt in i en maskin, har tidigare använts för att undersöka effektiviteten av fladderanordningar. Men spirometri bedömer skadorna på större luftvägar men inte små luftvägar, även känd som den "tysta zonen" som, av avgörande betydelse, är specifikt skadade vid KOL.
I denna studie antar utredarna att eftersom fladderet hjälper till att rensa luftvägarna från det överdrivet tjocka slem som produceras av KOL-patienter, kan dessa patienter få lättare att andas och ha lägre motstånd mot att flytta luft in och ut ur lungorna.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av ett fladder eller en skenanordning på små luftvägsskador med hjälp av impulsoscillometri (IOS), en icke-invasiv metod som, i motsats till andra vanliga blåstester, mäter litet luftvägsmotstånd under normal andning .
Dessutom, eftersom KOL kännetecknas av inflammation, skulle utredarna också vilja mäta en gas som patienterna blåser ut, kväveoxid (NO) vars nivåer återspeglar luftvägsinflammation. Detta kommer att ge utredarna en inblick i sambandet mellan luftvägsinflammation och funktion i små luftvägar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Denna begränsning är vanligtvis progressiv och associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser.
Patienter som lider av KOL kan visa patologiska förändringar inte bara i de stora utan även i de små luftvägarna, som definieras som mindre än 2 mm i diameter. Luftvägsinflammation kan orsaka ökade tjocka slemsekret som kan göra luftvägarna smalare och öka motståndet mot luftflödet.
Sjukgymnastik för att avlägsna sekret är indicerat för patienter med KOL som har regelbundet sputum eller de med tjocka sekret och olika tekniker och sjukgymnastikapparater kan användas för att avlägsna sekret. Fladdret är en enkel och liten anordning formad som ett rör som skapar ett positivt utandningstryck (PEP) och högfrekvent oscillation när utandad luft passerar genom den. Dessa vibrationer och PEP tros mobilisera luftvägssekret vilket underlättar deras rensning och förbättrar luftflödet.
Effekterna av fladderapparaten har studerats i olika patientgrupper, men framför allt vid lungsjukdomar som kännetecknas av slemhyperutsöndring som KOL, cystisk fibros och bronkiektasi. Vid KOL, även om fladderapparaten ökar volymen av upphostade sekret, är dess gynnsamma effekter på lungfunktionen, bedömd med spirometri och pletysmografi, ofullständiga. Dessa standard lungfunktionstester (såsom spirometri) bedömer dock de stora luftvägarna, men ger ingen exakt uppskattning av de små luftvägarna som har beskrivits av vissa författare som "den tysta zonen".
Utredarna antar att användningen av impulsoscillometri (IOS), en icke-invasiv teknik som ger information om litet luftvägsmotstånd under normal andning, kan avslöja effekten av fladderapparaten som kanske inte har mätts exakt med spirometri i tidigare studier.
Dessutom skulle utredarna vilja mäta utandad kväveoxid (NO) nivåer som återspeglar luftvägsinflammation och kan därför vara användbara för att fastställa sambandet mellan små luftvägssjukdomar och inflammation.
Sammanfattningsvis förbättras symtomen hos patienter med KOL efter andningsövningar med fladderapparat, men effekten av denna apparat på lungfunktionen är oklar. Utredarna antar att den kombinerade användningen av IOS och NO skulle hjälpa till att förstå och kvantifiera effekterna av fladderapparaten på sjukdomen i små luftvägar vid KOL.
Huvudsyftet med denna studie är att mäta effekten av en 30 minuters andningsövning med en fladderapparat på luftvägsmotståndet bedömt med impulsoscillometri hos patienter med KOL.
Det sekundära målet är att undersöka sambandet mellan inflammation, luftvägsmotstånd och sekretvolym hos KOL-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med KOL som uppfyller riktlinjerna från Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandning (FEV1)
Svårighetsgraden av KOL kommer att klassificeras enligt GOLD-kriterier:
Steg I: mild FEV1/FVC80 % förutspådd; Steg II: måttlig FEV1/FVC
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- Övre luftvägsinfektion under de senaste 28 dagarna
- Behandling med antibiotika inom 4 veckor före studien
- Akut dyspné eller hemoptys
- Bröstsmärta eller nyligen anamnes på revbensfraktur eller pneumothorax
- Akuta kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna
- Eventuell historia eller tecken på njur-, gastrointestinala eller leversjukdom
- Eventuell historia och tecken på neuropsykiatrisk sjukdom
- Alkohol, drogmissbruk eller något annat tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad
- Amning
- Graviditet
- Andra komplikationer som hindrar slutförandet av testerna
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fladderventilövningar
30 minuters andningsövningar med fladderapparat
|
30 minuters fladderövningar
Andra namn:
Flutter + luftrörsvidgande övningar med ett intervall på 3 till 5 dagar
|
Sham Comparator: fladder-sham-övningar
30 minuters andningsövning med fladder-sham-apparat
|
Flutter + luftrörsvidgande övningar med ett intervall på 3 till 5 dagar
30 minuters fladder-skenövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsmotstånd (IOS)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
|
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Luftvägsmotstånd (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
|
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Luftvägsmotstånd (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
|
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Utandad kväveoxid kommer att mätas med kemiluminescensmetoden.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Spirometri - Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) mättes med en torrkilspirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
|
Baslinje och omedelbart efter intervention
|
Hosta
Tidsram: Under varje pass
|
Antalet spontant rapporterade hostepisoder under varje besök samlades in.
|
Under varje pass
|
Sekretion - Volym
Tidsram: Under varje pass
|
Expektorerad sekretvolym under varje besök samlades in, vägdes och klassificerades med en purulenspoäng.
|
Under varje pass
|
Sekretion - Purulenspoäng
Tidsram: I varje session
|
Det upphostade sekretet samlades in, vägdes och klassificerades med ett purulenspoäng baserat på en tidigare beskriven numerisk visuell skala, som sträcker sig från 1 (slemhinne) till 5 (gul/grön). Domare för Purulence-poängen: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Utandad kväveoxid vid lungsjukdomar: en omfattande översyn. Bröst. 2010;138:682-692. |
I varje session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/C0346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fladderventilövningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPatienter med bäckenorganframfall | Pektopexi | Sidoupphängning | Pop-q | Pisq-12Kalkon
-
Massachusetts General HospitalJohns Hopkins UniversityAktiv, inte rekryterandeKutant neurofibromFörenta staterna