Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av en fladdrande enhet vid KOL (AEFLUC)

13 februari 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Akuta effekter av en fladdrande enhet på luftvägsmotstånd vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel och är vanligtvis progressiv och associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, oftast cigarettrökning. Sjukdomen drabbar inte bara de stora centrala luftvägarna utan även de små, mer perifera luftvägarna djupare in i lungan, definierade som mindre än 2 mm i diameter.

Förutom medicinsk behandling spelar sjukgymnastik en stor roll i behandlingen och olika metoder har föreslagits för att avlägsna luftvägar från sekret. Fladdret är en enkel och liten anordning formad som ett rör som skapar ett positivt utandningstryck (PEP) och högfrekvent oscillation när den utandningsluften passerar genom den. Dessa vibrationer tros mobilisera luftvägssekret, vilket underlättar deras rensning och förbättrar andningen.

Standardblåstester, som spirometri, där patienter blåser tvångsmässigt in i en maskin, har tidigare använts för att undersöka effektiviteten av fladderanordningar. Men spirometri bedömer skadorna på större luftvägar men inte små luftvägar, även känd som den "tysta zonen" som, av avgörande betydelse, är specifikt skadade vid KOL.

I denna studie antar utredarna att eftersom fladderet hjälper till att rensa luftvägarna från det överdrivet tjocka slem som produceras av KOL-patienter, kan dessa patienter få lättare att andas och ha lägre motstånd mot att flytta luft in och ut ur lungorna.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av ett fladder eller en skenanordning på små luftvägsskador med hjälp av impulsoscillometri (IOS), en icke-invasiv metod som, i motsats till andra vanliga blåstester, mäter litet luftvägsmotstånd under normal andning .

Dessutom, eftersom KOL kännetecknas av inflammation, skulle utredarna också vilja mäta en gas som patienterna blåser ut, kväveoxid (NO) vars nivåer återspeglar luftvägsinflammation. Detta kommer att ge utredarna en inblick i sambandet mellan luftvägsinflammation och funktion i små luftvägar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Denna begränsning är vanligtvis progressiv och associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser.

Patienter som lider av KOL kan visa patologiska förändringar inte bara i de stora utan även i de små luftvägarna, som definieras som mindre än 2 mm i diameter. Luftvägsinflammation kan orsaka ökade tjocka slemsekret som kan göra luftvägarna smalare och öka motståndet mot luftflödet.

Sjukgymnastik för att avlägsna sekret är indicerat för patienter med KOL som har regelbundet sputum eller de med tjocka sekret och olika tekniker och sjukgymnastikapparater kan användas för att avlägsna sekret. Fladdret är en enkel och liten anordning formad som ett rör som skapar ett positivt utandningstryck (PEP) och högfrekvent oscillation när utandad luft passerar genom den. Dessa vibrationer och PEP tros mobilisera luftvägssekret vilket underlättar deras rensning och förbättrar luftflödet.

Effekterna av fladderapparaten har studerats i olika patientgrupper, men framför allt vid lungsjukdomar som kännetecknas av slemhyperutsöndring som KOL, cystisk fibros och bronkiektasi. Vid KOL, även om fladderapparaten ökar volymen av upphostade sekret, är dess gynnsamma effekter på lungfunktionen, bedömd med spirometri och pletysmografi, ofullständiga. Dessa standard lungfunktionstester (såsom spirometri) bedömer dock de stora luftvägarna, men ger ingen exakt uppskattning av de små luftvägarna som har beskrivits av vissa författare som "den tysta zonen".

Utredarna antar att användningen av impulsoscillometri (IOS), en icke-invasiv teknik som ger information om litet luftvägsmotstånd under normal andning, kan avslöja effekten av fladderapparaten som kanske inte har mätts exakt med spirometri i tidigare studier.

Dessutom skulle utredarna vilja mäta utandad kväveoxid (NO) nivåer som återspeglar luftvägsinflammation och kan därför vara användbara för att fastställa sambandet mellan små luftvägssjukdomar och inflammation.

Sammanfattningsvis förbättras symtomen hos patienter med KOL efter andningsövningar med fladderapparat, men effekten av denna apparat på lungfunktionen är oklar. Utredarna antar att den kombinerade användningen av IOS och NO skulle hjälpa till att förstå och kvantifiera effekterna av fladderapparaten på sjukdomen i små luftvägar vid KOL.

Huvudsyftet med denna studie är att mäta effekten av en 30 minuters andningsövning med en fladderapparat på luftvägsmotståndet bedömt med impulsoscillometri hos patienter med KOL.

Det sekundära målet är att undersöka sambandet mellan inflammation, luftvägsmotstånd och sekretvolym hos KOL-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter med KOL som uppfyller riktlinjerna från Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandning (FEV1)

Svårighetsgraden av KOL kommer att klassificeras enligt GOLD-kriterier:

Steg I: mild FEV1/FVC80 % förutspådd; Steg II: måttlig FEV1/FVC

Exklusions kriterier:

Patienter med:

  • Övre luftvägsinfektion under de senaste 28 dagarna
  • Behandling med antibiotika inom 4 veckor före studien
  • Akut dyspné eller hemoptys
  • Bröstsmärta eller nyligen anamnes på revbensfraktur eller pneumothorax
  • Akuta kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell historia eller tecken på njur-, gastrointestinala eller leversjukdom
  • Eventuell historia och tecken på neuropsykiatrisk sjukdom
  • Alkohol, drogmissbruk eller något annat tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad
  • Amning
  • Graviditet
  • Andra komplikationer som hindrar slutförandet av testerna
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fladderventilövningar
30 minuters andningsövningar med fladderapparat
30 minuters fladderövningar
Andra namn:
  • Andningsövningar med fladderapparat
  • Luftvägsrensningsteknik
Flutter + luftrörsvidgande övningar med ett intervall på 3 till 5 dagar
Sham Comparator: fladder-sham-övningar
30 minuters andningsövning med fladder-sham-apparat
Flutter + luftrörsvidgande övningar med ett intervall på 3 till 5 dagar
30 minuters fladder-skenövningar
Andra namn:
  • Luftvägsrensningsteknik
  • Andningsövningar med fladder-sham-apparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsmotstånd (IOS)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
Luftvägsmotstånd (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
Luftvägsmotstånd (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila
Luftvägsmotståndet mättes med impulsoscillometri (IOS) metod.
Baslinjetest, efter andningsövningar med fladder- eller fladder-sham-apparat och efter 20 minuters vila

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
Utandad kväveoxid kommer att mätas med kemiluminescensmetoden.
Baslinje och omedelbart efter intervention
Spirometri - Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention
Forcerad utandningsvolym på 1s (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) mättes med en torrkilspirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
Baslinje och omedelbart efter intervention
Hosta
Tidsram: Under varje pass
Antalet spontant rapporterade hostepisoder under varje besök samlades in.
Under varje pass
Sekretion - Volym
Tidsram: Under varje pass
Expektorerad sekretvolym under varje besök samlades in, vägdes och klassificerades med en purulenspoäng.
Under varje pass
Sekretion - Purulenspoäng
Tidsram: I varje session

Det upphostade sekretet samlades in, vägdes och klassificerades med ett purulenspoäng baserat på en tidigare beskriven numerisk visuell skala, som sträcker sig från 1 (slemhinne) till 5 (gul/grön).

Domare för Purulence-poängen: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Utandad kväveoxid vid lungsjukdomar: en omfattande översyn. Bröst. 2010;138:682-692.

I varje session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fladderventilövningar

3
Prenumerera