Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av en Flutter-enhet ved KOLS (AEFLUC)

13. februar 2020 oppdatert av: Imperial College London

Akutte effekter av en fladderanordning på luftveismotstand ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel, og er vanligvis progressiv og assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, oftest sigarettrøyking. Sykdommen rammer ikke bare de store sentrale luftveiene, men også de små, mer perifere luftveiene dypere ned i lungen, definert som mindre enn 2 mm i diameter.

Foruten medisinsk behandling, spiller fysioterapi en stor rolle i behandlingen og ulike metoder har blitt foreslått for å fjerne luftveier av sekret. Flutteren er en enkel og liten enhet formet som et rør som skaper et positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvent oscillasjon når den utåndede luften passerer gjennom den. Disse vibrasjonene antas å mobilisere sekret i luftveiene, noe som letter deres klaring og forbedrer pusten.

Standard blåseprøver, som spirometri, der pasienter blåser tvangsmessig inn i en maskin, har tidligere blitt brukt for å undersøke effektiviteten til flutterapparater. Spirometri vurderer imidlertid skaden på større luftveier, men ikke små luftveier, også kjent som "den stille sonen", som er spesielt skadet ved KOLS.

I denne studien antar etterforskerne at fordi flagren hjelper til med å rense luftveiene fra det overdreven tykke slimet som produseres av KOLS-pasienter, kan disse pasientene finne det lettere å puste og ha lavere motstand mot å flytte luft inn og ut av lungene.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av en flagre eller en falsk enhet på små luftveisskader ved hjelp av impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv metode som, i motsetning til andre vanlige blåsetester, måler liten luftveismotstand under normal pust. .

I tillegg, fordi KOLS er preget av betennelse, vil etterforskerne også gjerne måle en gass pasientene blåser ut, nitrogenoksid (NO) hvis nivåer reflekterer luftveisbetennelse. Dette vil gi etterforskerne et innblikk i forholdet mellom luftveisbetennelse og funksjon av små luftveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av luftstrømbegrensning som ikke er fullt reversibel. Denne begrensningen er vanligvis progressiv og assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser.

Pasienter som lider av KOLS kan vise patologiske endringer ikke bare i de store, men også i de små luftveiene, som er definert som mindre enn 2 mm i diameter. Luftveisbetennelse kan forårsake økte tykke slimsekresjoner som kan innsnevre luftveiene og øke motstanden mot luftstrømmen.

Fysioterapi for å fjerne sekret er indisert for pasienter med KOLS som har vanlig oppspytt eller de med tykt sekret og ulike teknikker og fysioterapiapparater kan brukes for fjerning av sekret. Flutteren er en enkel og liten enhet formet som et rør som skaper et positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvent oscillasjon når utåndet luft passerer gjennom den. Disse vibrasjonene og PEP antas å mobilisere luftveissekreter som letter deres klaring og forbedrer luftstrømmen.

Effektene av flagreapparatet er studert hos ulike pasientgrupper, men spesielt ved lungesykdommer preget av slimhypersekresjon som KOLS, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved KOLS, selv om flutterapparatet øker volumet av ekspektorert sekret, er dets gunstige effekter på lungefunksjonen, vurdert ved spirometri og pletysmografi, usikre. Imidlertid vurderer disse standard lungefunksjonstestene (som spirometri) de store luftveiene, men gir ikke et nøyaktig estimat av de små luftveiene som er blitt beskrevet av noen forfattere som "den stille sonen".

Etterforskerne antar at bruken av impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv teknikk som gir informasjon om liten luftveismotstand under normal pust, kan avsløre effekten av flutterapparatet som kanskje ikke er nøyaktig målt ved spirometri i tidligere studier.

I tillegg ønsker etterforskerne å måle nivåer av utåndet nitrogenoksid (NO) som reflekterer luftveisbetennelse og kan derfor være nyttig for å bestemme sammenhengen mellom små luftveissykdom og betennelse.

Oppsummert, symptomene til pasienter med KOLS forbedres etter pusteøvelser med et flagreapparat, men effekten av denne enheten på lungefunksjonen er uklar. Etterforskerne antar at den kombinerte bruken av IOS og NO, vil hjelpe til med å forstå og kvantifisere effektene av flagreapparatet på små luftveissykdom ved KOLS.

Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av en 30-minutters pusteøvelse med et flagreapparat på luftveismotstanden, vurdert ved impulsoscillometri hos pasienter med KOLS.

Det sekundære målet er å undersøke sammenhengen mellom betennelse, luftveismotstand og volum av sekret hos KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med KOLS som oppfyller retningslinjene for Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1)

Alvorlighetsgraden av KOLS vil bli klassifisert i henhold til GOLD-kriterier:

Stadium I: mild FEV1/FVC80 % spådd; Trinn II: moderat FEV1/FVC

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 28 dagene
  • Behandling med antibiotika innen 4 uker før studien
  • Akutt dyspné eller hemoptyse
  • Brystsmerter eller nylig historie med ribbeinsbrudd eller pneumothorax
  • Akutte kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene
  • Enhver historie eller tegn på nyre-, gastrointestinal- eller leversykdom
  • Enhver historie og bevis på nevropsykiatrisk sykdom
  • Alkohol, narkotikamisbruk eller andre tilstander forbundet med dårlig etterlevelse
  • Amming
  • Svangerskap
  • Andre komplikasjoner som hindrer gjennomføringen av testene
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flagreventiløvelser
30 minutter med pusteøvelser med flagreapparat
30 minutter med flagreøvelser
Andre navn:
  • Pusteøvelser med flagreapparat
  • Luftveisklaringsteknikk
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et intervall på 3 til 5 dager
Sham-komparator: flagre-sham øvelser
30 minutter med pusteøvelse med flutter-sham-apparat
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et intervall på 3 til 5 dager
30 minutter med flagre-sham-øvelser
Andre navn:
  • Luftveisklaringsteknikk
  • Pusteøvelser med flutter-sham-apparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveismotstand (IOS)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
Luftveismotstand (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
Luftveismotstand (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Utåndet nitrogenoksid vil bli målt ved kjemiluminescensmetoden.
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Spirometri - Forced Expiratory Volume at 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ble målt ved bruk av et tørrkilespirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
Hoste
Tidsramme: Under hver økt
Antall spontant rapporterte hosteepisoder under hvert besøk ble samlet inn.
Under hver økt
Sekresjon - Volum
Tidsramme: Under hver økt
Expektorert sekresjonsvolum under hvert besøk ble samlet, vektet og klassifisert med en purulens-skåre.
Under hver økt
Sekresjon - Purulensscore
Tidsramme: I hver økt

Den ekspektorerte sekresjonen ble samlet, vektet og klassifisert med en purulensskåre basert på en tidligere beskrevet numerisk visuell skala, som spenner fra 1 (mucoid) til 5 (gul/grønn).

Dommer av Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Utåndet nitrogenoksid ved lungesykdommer: en omfattende gjennomgang. Bryst. 2010;138:682-692.

I hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere