- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01832961
Akutte effekter av en Flutter-enhet ved KOLS (AEFLUC)
Akutte effekter av en fladderanordning på luftveismotstand ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel, og er vanligvis progressiv og assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, oftest sigarettrøyking. Sykdommen rammer ikke bare de store sentrale luftveiene, men også de små, mer perifere luftveiene dypere ned i lungen, definert som mindre enn 2 mm i diameter.
Foruten medisinsk behandling, spiller fysioterapi en stor rolle i behandlingen og ulike metoder har blitt foreslått for å fjerne luftveier av sekret. Flutteren er en enkel og liten enhet formet som et rør som skaper et positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvent oscillasjon når den utåndede luften passerer gjennom den. Disse vibrasjonene antas å mobilisere sekret i luftveiene, noe som letter deres klaring og forbedrer pusten.
Standard blåseprøver, som spirometri, der pasienter blåser tvangsmessig inn i en maskin, har tidligere blitt brukt for å undersøke effektiviteten til flutterapparater. Spirometri vurderer imidlertid skaden på større luftveier, men ikke små luftveier, også kjent som "den stille sonen", som er spesielt skadet ved KOLS.
I denne studien antar etterforskerne at fordi flagren hjelper til med å rense luftveiene fra det overdreven tykke slimet som produseres av KOLS-pasienter, kan disse pasientene finne det lettere å puste og ha lavere motstand mot å flytte luft inn og ut av lungene.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av en flagre eller en falsk enhet på små luftveisskader ved hjelp av impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv metode som, i motsetning til andre vanlige blåsetester, måler liten luftveismotstand under normal pust. .
I tillegg, fordi KOLS er preget av betennelse, vil etterforskerne også gjerne måle en gass pasientene blåser ut, nitrogenoksid (NO) hvis nivåer reflekterer luftveisbetennelse. Dette vil gi etterforskerne et innblikk i forholdet mellom luftveisbetennelse og funksjon av små luftveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av luftstrømbegrensning som ikke er fullt reversibel. Denne begrensningen er vanligvis progressiv og assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser.
Pasienter som lider av KOLS kan vise patologiske endringer ikke bare i de store, men også i de små luftveiene, som er definert som mindre enn 2 mm i diameter. Luftveisbetennelse kan forårsake økte tykke slimsekresjoner som kan innsnevre luftveiene og øke motstanden mot luftstrømmen.
Fysioterapi for å fjerne sekret er indisert for pasienter med KOLS som har vanlig oppspytt eller de med tykt sekret og ulike teknikker og fysioterapiapparater kan brukes for fjerning av sekret. Flutteren er en enkel og liten enhet formet som et rør som skaper et positivt ekspirasjonstrykk (PEP) og høyfrekvent oscillasjon når utåndet luft passerer gjennom den. Disse vibrasjonene og PEP antas å mobilisere luftveissekreter som letter deres klaring og forbedrer luftstrømmen.
Effektene av flagreapparatet er studert hos ulike pasientgrupper, men spesielt ved lungesykdommer preget av slimhypersekresjon som KOLS, cystisk fibrose og bronkiektasi. Ved KOLS, selv om flutterapparatet øker volumet av ekspektorert sekret, er dets gunstige effekter på lungefunksjonen, vurdert ved spirometri og pletysmografi, usikre. Imidlertid vurderer disse standard lungefunksjonstestene (som spirometri) de store luftveiene, men gir ikke et nøyaktig estimat av de små luftveiene som er blitt beskrevet av noen forfattere som "den stille sonen".
Etterforskerne antar at bruken av impulsoscillometri (IOS), en ikke-invasiv teknikk som gir informasjon om liten luftveismotstand under normal pust, kan avsløre effekten av flutterapparatet som kanskje ikke er nøyaktig målt ved spirometri i tidligere studier.
I tillegg ønsker etterforskerne å måle nivåer av utåndet nitrogenoksid (NO) som reflekterer luftveisbetennelse og kan derfor være nyttig for å bestemme sammenhengen mellom små luftveissykdom og betennelse.
Oppsummert, symptomene til pasienter med KOLS forbedres etter pusteøvelser med et flagreapparat, men effekten av denne enheten på lungefunksjonen er uklar. Etterforskerne antar at den kombinerte bruken av IOS og NO, vil hjelpe til med å forstå og kvantifisere effektene av flagreapparatet på små luftveissykdom ved KOLS.
Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av en 30-minutters pusteøvelse med et flagreapparat på luftveismotstanden, vurdert ved impulsoscillometri hos pasienter med KOLS.
Det sekundære målet er å undersøke sammenhengen mellom betennelse, luftveismotstand og volum av sekret hos KOLS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS som oppfyller retningslinjene for Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), med tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1)
Alvorlighetsgraden av KOLS vil bli klassifisert i henhold til GOLD-kriterier:
Stadium I: mild FEV1/FVC80 % spådd; Trinn II: moderat FEV1/FVC
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 28 dagene
- Behandling med antibiotika innen 4 uker før studien
- Akutt dyspné eller hemoptyse
- Brystsmerter eller nylig historie med ribbeinsbrudd eller pneumothorax
- Akutte kardiovaskulære hendelser de siste 3 månedene
- Enhver historie eller tegn på nyre-, gastrointestinal- eller leversykdom
- Enhver historie og bevis på nevropsykiatrisk sykdom
- Alkohol, narkotikamisbruk eller andre tilstander forbundet med dårlig etterlevelse
- Amming
- Svangerskap
- Andre komplikasjoner som hindrer gjennomføringen av testene
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: flagreventiløvelser
30 minutter med pusteøvelser med flagreapparat
|
30 minutter med flagreøvelser
Andre navn:
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et intervall på 3 til 5 dager
|
|
Sham-komparator: flagre-sham øvelser
30 minutter med pusteøvelse med flutter-sham-apparat
|
Flutter + bronkodilatatorøvelser med et intervall på 3 til 5 dager
30 minutter med flagre-sham-øvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveismotstand (IOS)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
|
Luftveismotstand (IOS) - Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
|
Luftveismotstand (IOS) - Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
Luftveismotstanden ble målt ved hjelp av impulsoscillometri (IOS) metode.
|
Baseline-test, etter pusteøvelser med flutter- eller flutter-sham-apparat og etter 20 minutters hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Utåndet nitrogenoksid vil bli målt ved kjemiluminescensmetoden.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spirometri - Forced Expiratory Volume at 1 Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ble målt ved bruk av et tørrkilespirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Tyskland)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hoste
Tidsramme: Under hver økt
|
Antall spontant rapporterte hosteepisoder under hvert besøk ble samlet inn.
|
Under hver økt
|
|
Sekresjon - Volum
Tidsramme: Under hver økt
|
Expektorert sekresjonsvolum under hvert besøk ble samlet, vektet og klassifisert med en purulens-skåre.
|
Under hver økt
|
|
Sekresjon - Purulensscore
Tidsramme: I hver økt
|
Den ekspektorerte sekresjonen ble samlet, vektet og klassifisert med en purulensskåre basert på en tidligere beskrevet numerisk visuell skala, som spenner fra 1 (mucoid) til 5 (gul/grønn). Dommer av Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Utåndet nitrogenoksid ved lungesykdommer: en omfattende gjennomgang. Bryst. 2010;138:682-692. |
I hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/C0346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .