- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01832961
Akute Auswirkungen eines Flattergeräts bei COPD (AEFLUC)
Akute Auswirkungen eines Flattergeräts auf den Atemwegswiderstand bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine nicht vollständig reversible Einschränkung des Luftstroms, die normalerweise fortschreitend ist und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase, am häufigsten Zigarettenrauchen, einhergeht. Die Krankheit betrifft nicht nur die großen zentralen Atemwege, sondern auch die kleinen, periphereren Atemwege tiefer in der Lunge, definiert als weniger als 2 mm Durchmesser.
Neben der medizinischen Behandlung spielt die Physiotherapie eine große Rolle bei der Behandlung, und es wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, um die Atemwege von Sekreten zu befreien. Das Flattern ist ein einfaches und kleines Gerät in Form eines Rohrs, das einen positiven Ausatmungsdruck (PEP) und eine Hochfrequenzschwingung erzeugt, wenn die ausgeatmete Luft hindurchströmt. Es wird angenommen, dass diese Vibrationen Atemwegssekrete mobilisieren, ihre Beseitigung erleichtern und die Atmung verbessern.
Standard-Blastests, wie die Spirometrie, bei denen Patienten zwangsweise in eine Maschine blasen, wurden früher verwendet, um die Wirksamkeit von Flattergeräten zu untersuchen. Die Spirometrie bewertet jedoch die Schädigung größerer Atemwege, nicht aber kleiner Atemwege, die auch als „stille Zone“ bekannt sind und bei COPD besonders geschädigt sind.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass, weil das Flattern hilft, die Atemwege von dem übermäßig dicken Schleim zu befreien, der von COPD-Patienten produziert wird, diese Patienten möglicherweise leichter atmen und einen geringeren Widerstand haben, Luft in ihre Lunge hinein und aus ihr heraus zu bewegen.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung eines Flatter- oder eines Scheingeräts auf Schäden der kleinen Atemwege mithilfe der Impulsoszillometrie (IOS), einer nicht-invasiven Methode, die im Gegensatz zu anderen üblichen Blastests den Widerstand der kleinen Atemwege während der normalen Atmung misst .
Da COPD durch eine Entzündung gekennzeichnet ist, möchten die Forscher außerdem ein Gas messen, das die Patienten ausstoßen, Stickstoffmonoxid (NO), dessen Werte die Entzündung der Atemwege widerspiegeln. Dies wird den Forschern einen Einblick in die Beziehung zwischen Atemwegsentzündung und Funktion der kleinen Atemwege geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine nicht vollständig reversible Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet. Diese Einschränkung ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden.
Patienten, die an COPD leiden, können pathologische Veränderungen nicht nur in den großen, sondern auch in den kleinen Atemwegen aufweisen, die mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm definiert sind. Eine Entzündung der Atemwege kann zu vermehrter dickflüssiger Schleimsekretion führen, die die Atemwege verengen und den Widerstand gegen den Luftstrom erhöhen kann.
Physiotherapie zur Sekretentfernung ist bei COPD-Patienten mit regelmäßigem Auswurf oder dickflüssigem Sekret indiziert. Zur Sekretentfernung können verschiedene Techniken und physiotherapeutische Geräte eingesetzt werden. Das Flattern ist ein einfaches und kleines Gerät in Form eines Rohrs, das einen positiven Ausatmungsdruck (PEP) und eine Hochfrequenzschwingung erzeugt, wenn die ausgeatmete Luft hindurchströmt. Es wird angenommen, dass diese Vibrationen und PEP Atemwegssekrete mobilisieren, ihre Entfernung erleichtern und den Luftstrom verbessern.
Die Wirkung des Flattergeräts wurde an verschiedenen Patientengruppen untersucht, insbesondere aber bei Lungenerkrankungen, die durch Schleimhypersekretion gekennzeichnet sind, wie COPD, Mukoviszidose und Bronchiektasen. Obwohl das Flattergerät bei COPD das Volumen der ausgehusteten Sekrete erhöht, sind seine positiven Wirkungen auf die Lungenfunktion, wie sie durch Spirometrie und Plethysmographie beurteilt werden, nicht schlüssig. Diese Standard-Lungenfunktionstests (z. B. Spirometrie) bewerten jedoch die großen Atemwege, liefern jedoch keine genaue Schätzung der kleinen Atemwege, die von einigen Autoren als "die stille Zone" beschrieben wurden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Impulsoszillometrie (IOS), einer nicht-invasiven Technik, die Informationen über den kleinen Atemwegswiderstand während der normalen Atmung liefert, die Wirkung des Flattergeräts aufdecken kann, die in früheren Studien möglicherweise nicht genau durch Spirometrie gemessen wurde.
Darüber hinaus möchten die Forscher die ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (NO)-Spiegel messen, die eine Atemwegsentzündung widerspiegeln und daher nützlich sein könnten, um den Zusammenhang zwischen einer Erkrankung der kleinen Atemwege und einer Entzündung zu bestimmen.
Zusammenfassend verbessern sich die Symptome von Patienten mit COPD nach Atemübungen mit einem Flattergerät, die Wirkung dieses Geräts auf die Lungenfunktion ist jedoch unklar. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Anwendung von IOS und NO dazu beitragen würde, die Auswirkungen des Flattergeräts auf die Erkrankung der kleinen Atemwege bei COPD zu verstehen und zu quantifizieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 30-minütigen Atemübung mit einem Flattergerät auf den Atemwegswiderstand zu messen, der durch Impulsoszillometrie bei Patienten mit COPD bewertet wird.
Das sekundäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Entzündung, Atemwegswiderstand und Sekretvolumen bei COPD-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD, die die Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) erfüllen, mit forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde der Exspiration (FEV1)
Der Schweregrad der COPD wird nach GOLD-Kriterien klassifiziert:
Stufe I: mild FEV1/FVC80 % vorhergesagt; Stufe II: mäßiges FEV1/FVC
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 28 Tage
- Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Akute Dyspnoe oder Hämoptyse
- Schmerzen in der Brust oder kürzlich aufgetretener Rippenbruch oder Pneumothorax
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 3 Monaten
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
- Jegliche Vorgeschichte und Hinweise auf eine neuropsychiatrische Erkrankung
- Alkohol-, Drogenmissbrauch oder andere Bedingungen, die mit einer schlechten Compliance verbunden sind
- Stillen
- Schwangerschaft
- Andere Komplikationen, die den Abschluss der Tests behindern
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flatterventil Übungen
30 Minuten Atemübungen mit Flattergerät
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30 Minuten Flatterübungen
Andere Namen:
Flattern + Bronchodilatator-Übungen im Abstand von 3 bis 5 Tagen
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Schein-Komparator: Flatter-Sham-Übungen
30 Minuten Atemübung mit Flatter-Sham-Gerät
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Flattern + Bronchodilatator-Übungen im Abstand von 3 bis 5 Tagen
30 Minuten Flatter-Sham-Übungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegswiderstand (IOS)
Zeitfenster: Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Der Atemwegswiderstand wurde mit der Methode der Impulsoszillometrie (IOS) gemessen.
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Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Atemwegswiderstand (IOS) - Reaktanzbereich (Ax)
Zeitfenster: Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Der Atemwegswiderstand wurde mit der Methode der Impulsoszillometrie (IOS) gemessen.
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Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Atemwegswiderstand (IOS) - Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Der Atemwegswiderstand wurde mit der Methode der Impulsoszillometrie (IOS) gemessen.
|
Baseline-Test, nach Atemübungen mit Flatter- oder Flatter-Sham-Gerät und nach 20 Minuten Ruhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Ausgeatmetes Stickoxid wird durch Chemilumineszenz-Methode gemessen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Spirometrie – forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC) wurden mit einem Trockenkeil-Spirometer (Jaeger Co, Würzburg, Deutschland) gemessen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Husten
Zeitfenster: Während jeder Sitzung
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Die Anzahl der spontan gemeldeten Hustenepisoden bei jedem Besuch wurde erfasst.
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Während jeder Sitzung
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Sekretion - Volumen
Zeitfenster: Während jeder Sitzung
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Das ausgeworfene Sekretvolumen bei jedem Besuch wurde gesammelt, gewichtet und mit einem Purulenz-Score klassifiziert.
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Während jeder Sitzung
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Sekretion - Purulenz-Score
Zeitfenster: In jeder Sitzung
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Das ausgespuckte Sekret wurde gesammelt, gewichtet und mit einem Purulenz-Score basierend auf einer zuvor beschriebenen numerischen visuellen Skala klassifiziert, die von 1 (schleimig) bis 5 (gelb/grün) reicht. Schiedsrichter des Purulence-Scores: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Ausgeatmetes Stickoxid bei Lungenerkrankungen: eine umfassende Übersicht. Truhe. 2010;138:682-692. |
In jeder Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/C0346
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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