Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky flutterového zařízení u CHOPN (AEFLUC)

13. února 2020 aktualizováno: Imperial College London

Akutní účinky flutterového zařízení na rezistenci dýchacích cest u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní a je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, nejčastěji kouření cigaret. Onemocnění postihuje nejen velké centrální dýchací cesty, ale také malé, perifernější dýchací cesty hlouběji do plic, definované jako menší než 2 mm v průměru.

Kromě lékařské léčby hraje v léčbě hlavní roli fyzioterapie a byly navrženy různé metody k odstranění sekretů z dýchacích cest. Flutter je jednoduché a malé zařízení ve tvaru trubky, které vytváří pozitivní výdechový tlak (PEP) a vysokofrekvenční oscilaci, když jím prochází vydechovaný vzduch. Předpokládá se, že tyto vibrace mobilizují sekrety z dýchacích cest, což usnadňuje jejich uvolnění a zlepšuje dýchání.

Standardní foukací testy, jako je spirometrie, kdy pacienti nuceně foukají do stroje, byly dříve používány ke zkoumání účinnosti flutterových zařízení. Spirometrie však posuzuje poškození větších dýchacích cest, ale nikoli malých dýchacích cest, známých také jako „tichá zóna“, které jsou v rozhodující míře specificky poškozeny při CHOPN.

V této studii vědci předpokládají, že protože flutter pomáhá vyčistit dýchací cesty od nadměrného hustého hlenu produkovaného pacienty s CHOPN, mohou tito pacienti snáze dýchat a mají nižší odpor vůči pohybu vzduchu do plic a ven z plic.

Hlavním cílem této studie je porovnat vliv flutteru nebo simulačního zařízení na poškození malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie (IOS), neinvazivní metody, která na rozdíl od jiných běžných foukacích testů měří malý odpor dýchacích cest při normálním dýchání. .

Navíc, protože CHOPN je charakterizována zánětem, vyšetřovatelé by také chtěli měřit plyn, který pacienti vyfukují, oxid dusnatý (NO), jehož hladiny odrážejí zánět dýchacích cest. To umožní vyšetřovatelům nahlédnout do vztahu mezi zánětem dýchacích cest a funkcí malých dýchacích cest.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Toto omezení je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny.

Pacienti trpící CHOPN mohou vykazovat patologické změny nejen ve velkých, ale i v malých dýchacích cestách, které jsou definovány jako menší než 2 mm v průměru. Zánět dýchacích cest může způsobit zvýšenou sekreci hustého hlenu, který může zúžit dýchací cesty a zvýšit tak odpor vůči proudění vzduchu.

Fyzioterapie k odstranění sekretu je indikována u pacientů s CHOPN, kteří mají pravidelné sputum nebo u pacientů s hustou sekrecí, a k odstranění sekretu lze použít různé techniky a fyzioterapeutické přístroje. Flutter je jednoduché a malé zařízení ve tvaru trubky, které vytváří pozitivní výdechový tlak (PEP) a vysokofrekvenční oscilaci, když jím prochází vydechovaný vzduch. Předpokládá se, že tyto vibrace a PEP mobilizují sekrety dýchacích cest, což usnadňuje jejich odstranění a zlepšuje proudění vzduchu.

Účinky flutter zařízení byly studovány u různých skupin pacientů, ale zejména u plicních onemocnění charakterizovaných hypersekrecí hlenu, jako je COPD, cystická fibróza a bronchiektázie. U CHOPN, i když flutter zařízení zvyšuje objem vykašlávané sekrece, jeho příznivé účinky na plicní funkci hodnocené spirometrií a pletysmografií jsou neprůkazné. Tyto standardní plicní funkční testy (jako je spirometrie) však hodnotí velké dýchací cesty, ale neposkytují přesný odhad malých dýchacích cest, které byly některými autory popsány jako „tichá zóna“.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití impulzní oscilometrie (IOS), neinvazivní techniky, která poskytuje informace o malém odporu dýchacích cest během normálního dýchání, může odhalit účinek flutter zařízení, který nemusel být přesně měřen spirometrií v předchozích studiích.

Kromě toho by výzkumníci rádi změřili hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (NO), které odrážejí zánět dýchacích cest, a proto mohou být užitečné pro určení souvislosti mezi onemocněním malých dýchacích cest a zánětem.

Souhrnně lze říci, že symptomy pacientů s CHOPN se po dechových cvičeních s flutterem zlepšují, avšak vliv tohoto zařízení na plicní funkce je nejasný. Výzkumníci předpokládají, že kombinované použití IOS a NO by pomohlo pochopit a kvantifikovat účinky flutterového zařízení na onemocnění malých dýchacích cest u CHOPN.

Hlavním cílem této studie je změřit účinek 30minutového dechového cvičení s flutterovým zařízením na odpor dýchacích cest hodnocený impulsní oscilometrií u pacientů s CHOPN.

Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi zánětem, rezistencí dýchacích cest a objemem sekretů u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s CHOPN splňující směrnice Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) s usilovným výdechovým objemem v první sekundě výdechu (FEV1)

Závažnost CHOPN bude klasifikována podle kritérií GOLD:

Stádium I: předpovězeno mírné FEV1/FVC 80 %; Stádium II: střední FEV1/FVC

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • Infekce horních cest dýchacích během předchozích 28 dnů
  • Léčba antibiotiky během 4 týdnů před studií
  • Akutní dyspnoe nebo hemoptýza
  • Bolest na hrudi nebo nedávná zlomenina žeber nebo pneumotorax
  • Akutní kardiovaskulární příhody v předchozích 3 měsících
  • Jakákoli anamnéza nebo známky onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
  • Jakákoli anamnéza a důkazy o neuropsychiatrickém onemocnění
  • Alkohol, zneužívání drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou compliance
  • Kojení
  • Těhotenství
  • Další komplikace, které brání dokončení testů
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení flutter ventilů
30 minut dechových cvičení s flutterem
30 minut cvičení na flutter
Ostatní jména:
  • Dechová cvičení s flutter zařízením
  • Technika čištění dýchacích cest
Flutter + bronchodilatační cvičení s odstupem 3 až 5 dnů
Falešný srovnávač: flutter-sham cvičení
30 minut dechového cvičení s flutter-sham zařízením
Flutter + bronchodilatační cvičení s odstupem 3 až 5 dnů
30 minut flutter-sham cvičení
Ostatní jména:
  • Technika čištění dýchacích cest
  • Dechová cvičení s flutter-sham zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor dýchacích cest (IOS)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
Rezistence dýchacích cest (IOS) – reakční plocha (Ax)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
Odpor dýchacích cest (IOS) – rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Vydechovaný oxid dusnatý bude měřen chemiluminiscenční metodou.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Spirometrie – objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) byly měřeny pomocí suchého klínového spirometru (Jaeger Co, Wurzburg, Německo)
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kašel
Časové okno: Během každého sezení
Byl shromážděn počet spontánně hlášených epizod kašle během každé návštěvy.
Během každého sezení
Sekrece - Objem
Časové okno: Během každého sezení
Objem expektorované sekrece během každé návštěvy byl shromážděn, zvážen a klasifikován se skóre hnisavosti.
Během každého sezení
Sekrece – skóre hnisavosti
Časové okno: V každé relaci

Vykašlávaný sekret byl odebrán, zvážen a klasifikován se skóre hnisavosti na základě dříve popsané numerické vizuální stupnice, která se pohybuje od 1 (mukoidní) do 5 (žlutá/zelená).

Rozhodčí skóre Purulence: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Vydechovaný oxid dusnatý u plicních onemocnění: komplexní přehled. Hruď. 2010;138:682-692.

V každé relaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit