- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01832961
Akutní účinky flutterového zařízení u CHOPN (AEFLUC)
Akutní účinky flutterového zařízení na rezistenci dýchacích cest u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní a je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, nejčastěji kouření cigaret. Onemocnění postihuje nejen velké centrální dýchací cesty, ale také malé, perifernější dýchací cesty hlouběji do plic, definované jako menší než 2 mm v průměru.
Kromě lékařské léčby hraje v léčbě hlavní roli fyzioterapie a byly navrženy různé metody k odstranění sekretů z dýchacích cest. Flutter je jednoduché a malé zařízení ve tvaru trubky, které vytváří pozitivní výdechový tlak (PEP) a vysokofrekvenční oscilaci, když jím prochází vydechovaný vzduch. Předpokládá se, že tyto vibrace mobilizují sekrety z dýchacích cest, což usnadňuje jejich uvolnění a zlepšuje dýchání.
Standardní foukací testy, jako je spirometrie, kdy pacienti nuceně foukají do stroje, byly dříve používány ke zkoumání účinnosti flutterových zařízení. Spirometrie však posuzuje poškození větších dýchacích cest, ale nikoli malých dýchacích cest, známých také jako „tichá zóna“, které jsou v rozhodující míře specificky poškozeny při CHOPN.
V této studii vědci předpokládají, že protože flutter pomáhá vyčistit dýchací cesty od nadměrného hustého hlenu produkovaného pacienty s CHOPN, mohou tito pacienti snáze dýchat a mají nižší odpor vůči pohybu vzduchu do plic a ven z plic.
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv flutteru nebo simulačního zařízení na poškození malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie (IOS), neinvazivní metody, která na rozdíl od jiných běžných foukacích testů měří malý odpor dýchacích cest při normálním dýchání. .
Navíc, protože CHOPN je charakterizována zánětem, vyšetřovatelé by také chtěli měřit plyn, který pacienti vyfukují, oxid dusnatý (NO), jehož hladiny odrážejí zánět dýchacích cest. To umožní vyšetřovatelům nahlédnout do vztahu mezi zánětem dýchacích cest a funkcí malých dýchacích cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Toto omezení je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny.
Pacienti trpící CHOPN mohou vykazovat patologické změny nejen ve velkých, ale i v malých dýchacích cestách, které jsou definovány jako menší než 2 mm v průměru. Zánět dýchacích cest může způsobit zvýšenou sekreci hustého hlenu, který může zúžit dýchací cesty a zvýšit tak odpor vůči proudění vzduchu.
Fyzioterapie k odstranění sekretu je indikována u pacientů s CHOPN, kteří mají pravidelné sputum nebo u pacientů s hustou sekrecí, a k odstranění sekretu lze použít různé techniky a fyzioterapeutické přístroje. Flutter je jednoduché a malé zařízení ve tvaru trubky, které vytváří pozitivní výdechový tlak (PEP) a vysokofrekvenční oscilaci, když jím prochází vydechovaný vzduch. Předpokládá se, že tyto vibrace a PEP mobilizují sekrety dýchacích cest, což usnadňuje jejich odstranění a zlepšuje proudění vzduchu.
Účinky flutter zařízení byly studovány u různých skupin pacientů, ale zejména u plicních onemocnění charakterizovaných hypersekrecí hlenu, jako je COPD, cystická fibróza a bronchiektázie. U CHOPN, i když flutter zařízení zvyšuje objem vykašlávané sekrece, jeho příznivé účinky na plicní funkci hodnocené spirometrií a pletysmografií jsou neprůkazné. Tyto standardní plicní funkční testy (jako je spirometrie) však hodnotí velké dýchací cesty, ale neposkytují přesný odhad malých dýchacích cest, které byly některými autory popsány jako „tichá zóna“.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití impulzní oscilometrie (IOS), neinvazivní techniky, která poskytuje informace o malém odporu dýchacích cest během normálního dýchání, může odhalit účinek flutter zařízení, který nemusel být přesně měřen spirometrií v předchozích studiích.
Kromě toho by výzkumníci rádi změřili hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (NO), které odrážejí zánět dýchacích cest, a proto mohou být užitečné pro určení souvislosti mezi onemocněním malých dýchacích cest a zánětem.
Souhrnně lze říci, že symptomy pacientů s CHOPN se po dechových cvičeních s flutterem zlepšují, avšak vliv tohoto zařízení na plicní funkce je nejasný. Výzkumníci předpokládají, že kombinované použití IOS a NO by pomohlo pochopit a kvantifikovat účinky flutterového zařízení na onemocnění malých dýchacích cest u CHOPN.
Hlavním cílem této studie je změřit účinek 30minutového dechového cvičení s flutterovým zařízením na odpor dýchacích cest hodnocený impulsní oscilometrií u pacientů s CHOPN.
Sekundárním cílem je prozkoumat souvislost mezi zánětem, rezistencí dýchacích cest a objemem sekretů u pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s CHOPN splňující směrnice Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) s usilovným výdechovým objemem v první sekundě výdechu (FEV1)
Závažnost CHOPN bude klasifikována podle kritérií GOLD:
Stádium I: předpovězeno mírné FEV1/FVC 80 %; Stádium II: střední FEV1/FVC
Kritéria vyloučení:
Pacienti s:
- Infekce horních cest dýchacích během předchozích 28 dnů
- Léčba antibiotiky během 4 týdnů před studií
- Akutní dyspnoe nebo hemoptýza
- Bolest na hrudi nebo nedávná zlomenina žeber nebo pneumotorax
- Akutní kardiovaskulární příhody v předchozích 3 měsících
- Jakákoli anamnéza nebo známky onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu nebo jater
- Jakákoli anamnéza a důkazy o neuropsychiatrickém onemocnění
- Alkohol, zneužívání drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou compliance
- Kojení
- Těhotenství
- Další komplikace, které brání dokončení testů
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cvičení flutter ventilů
30 minut dechových cvičení s flutterem
|
30 minut cvičení na flutter
Ostatní jména:
Flutter + bronchodilatační cvičení s odstupem 3 až 5 dnů
|
Falešný srovnávač: flutter-sham cvičení
30 minut dechového cvičení s flutter-sham zařízením
|
Flutter + bronchodilatační cvičení s odstupem 3 až 5 dnů
30 minut flutter-sham cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpor dýchacích cest (IOS)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
|
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Rezistence dýchacích cest (IOS) – reakční plocha (Ax)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
|
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Odpor dýchacích cest (IOS) – rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Odpor dýchacích cest byl měřen metodou impulsní oscilometrie (IOS).
|
Základní test po dechových cvičeních s flutterem nebo flutter-sham a po 20 minutách odpočinku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Vydechovaný oxid dusnatý bude měřen chemiluminiscenční metodou.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Spirometrie – objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) byly měřeny pomocí suchého klínového spirometru (Jaeger Co, Wurzburg, Německo)
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Kašel
Časové okno: Během každého sezení
|
Byl shromážděn počet spontánně hlášených epizod kašle během každé návštěvy.
|
Během každého sezení
|
Sekrece - Objem
Časové okno: Během každého sezení
|
Objem expektorované sekrece během každé návštěvy byl shromážděn, zvážen a klasifikován se skóre hnisavosti.
|
Během každého sezení
|
Sekrece – skóre hnisavosti
Časové okno: V každé relaci
|
Vykašlávaný sekret byl odebrán, zvážen a klasifikován se skóre hnisavosti na základě dříve popsané numerické vizuální stupnice, která se pohybuje od 1 (mukoidní) do 5 (žlutá/zelená). Rozhodčí skóre Purulence: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Vydechovaný oxid dusnatý u plicních onemocnění: komplexní přehled. Hruď. 2010;138:682-692. |
V každé relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/C0346
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .