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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01832961
Effets aigus d'un dispositif Flutter dans la MPOC (AEFLUC)
Effets aigus d'un dispositif de flutter sur la résistance des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible, et est généralement progressive et associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs, le plus souvent la cigarette. La maladie affecte non seulement les grandes voies respiratoires centrales, mais également les petites voies respiratoires plus périphériques plus profondes dans les poumons, définies comme ayant moins de 2 mm de diamètre.
Outre le traitement médical, la physiothérapie joue un rôle majeur dans le traitement et diverses méthodes ont été proposées pour éliminer les voies respiratoires des sécrétions. Le flutter est un appareil simple et petit en forme de tuyau qui crée une pression expiratoire positive (PEP) et une oscillation à haute fréquence lorsque l'air expiré le traverse. On pense que ces vibrations mobilisent les sécrétions des voies respiratoires, facilitant leur élimination et améliorant la respiration.
Les tests de soufflage standard, comme la spirométrie, où les patients soufflent de force dans une machine, ont déjà été utilisés pour étudier l'efficacité des dispositifs de flottement. Cependant, la spirométrie évalue les dommages des grandes voies respiratoires, mais pas des petites voies respiratoires, également connues sous le nom de "zone silencieuse" qui, de manière cruciale, sont spécifiquement endommagées dans la MPOC.
Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que, parce que le flutter aide à dégager les voies respiratoires du mucus épais excessif produit par les patients atteints de MPOC, ces patients peuvent trouver qu'il est plus facile de respirer et avoir une résistance plus faible au déplacement de l'air dans et hors de leurs poumons.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'un flottement ou d'un appareil factice sur les lésions des petites voies respiratoires à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), une méthode non invasive qui, contrairement à d'autres tests de soufflage courants, mesure la résistance des petites voies respiratoires lors d'une respiration normale. .
De plus, la MPOC étant caractérisée par une inflammation, les chercheurs aimeraient également mesurer un gaz que les patients expulsent, l'oxyde nitrique (NO) dont les niveaux reflètent l'inflammation des voies respiratoires. Cela donnera aux enquêteurs un aperçu de la relation entre l'inflammation des voies respiratoires et la fonction des petites voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible. Cette limitation est généralement progressive et associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs.
Les patients souffrant de BPCO peuvent présenter des changements pathologiques non seulement dans les grandes mais aussi dans les petites voies respiratoires, qui sont définies comme ayant un diamètre inférieur à 2 mm. L'inflammation des voies respiratoires peut provoquer une augmentation des sécrétions de mucus épais qui peuvent rétrécir les voies respiratoires, augmentant ainsi la résistance au flux d'air.
La physiothérapie pour éliminer les sécrétions est indiquée pour les patients atteints de MPOC qui ont des expectorations régulières ou ceux qui ont des sécrétions épaisses et diverses techniques et appareils de physiothérapie peuvent être appliqués pour l'élimination des sécrétions. Le flutter est un appareil simple et petit en forme de tuyau qui crée une pression expiratoire positive (PEP) et une oscillation à haute fréquence lorsque l'air expiré le traverse. On pense que ces vibrations et PEP mobilisent les sécrétions des voies respiratoires, facilitant leur élimination et améliorant le flux d'air.
Les effets du dispositif de flottement ont été étudiés dans différents groupes de patients, mais surtout dans les maladies pulmonaires caractérisées par une hypersécrétion de mucus telles que la BPCO, la mucoviscidose et la bronchectasie. Dans la BPCO, même si le flutter augmente le volume des sécrétions expectorées, ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire évalués par spirométrie et pléthysmographie ne sont pas concluants. Cependant, ces tests standard de la fonction pulmonaire (tels que la spirométrie) évaluent les grandes voies respiratoires, mais ne fournissent pas une estimation précise des petites voies respiratoires qui ont été décrites par certains auteurs comme "la zone silencieuse".
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), une technique non invasive qui fournit des informations sur la résistance des petites voies respiratoires pendant la respiration normale, peut révéler l'effet du dispositif de flottement qui n'a peut-être pas été mesuré avec précision par spirométrie dans des études précédentes.
De plus, les chercheurs aimeraient mesurer les niveaux d'oxyde nitrique (NO) exhalés qui reflètent l'inflammation des voies respiratoires et peuvent donc être utiles pour déterminer l'association entre la petite maladie des voies respiratoires et l'inflammation.
En résumé, les symptômes des patients atteints de BPCO s'améliorent après des exercices de respiration avec un dispositif de flutter, cependant, l'effet de ce dispositif sur la fonction pulmonaire n'est pas clair. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'IOS et du NO aiderait à comprendre et à quantifier les effets du dispositif de flutter sur la maladie des petites voies respiratoires dans la MPOC.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'effet d'un exercice de respiration de 30 minutes avec un dispositif de flottement sur la résistance des voies respiratoires évaluée par oscillométrie impulsionnelle chez les patients atteints de MPOC.
L'objectif secondaire est d'étudier l'association entre l'inflammation, la résistance des voies respiratoires et le volume des sécrétions chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de BPCO répondant aux directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), avec un volume expiratoire maximal dans la première seconde d'expiration (FEV1)
La sévérité de la BPCO sera classée selon les critères GOLD :
Stade I : léger VEMS/CVF à 80 % prévu ; Stade II : VEMS/CVF modérés
Critère d'exclusion:
Patients avec :
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 28 jours précédents
- Traitement avec des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Dyspnée aiguë ou hémoptysie
- Douleur thoracique ou antécédents récents de fracture costale ou de pneumothorax
- Événements cardiovasculaires aigus au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent ou preuve de maladie rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Tout antécédent et preuve de maladie neuropsychiatrique
- Alcool, toxicomanie ou toute autre condition associée à une mauvaise observance
- Allaitement maternel
- Grossesse
- Autres complications qui entravent la réalisation des tests
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices de valve flottante
30 minutes d'exercices respiratoires avec appareil flottant
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30 minutes d'exercices de flottement
Autres noms:
Exercices Flutter + bronchodilatateur avec un intervalle de 3 à 5 jours
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Comparateur factice: exercices de flutter-sham
30 minutes d'exercices respiratoires avec appareil Flutter-sham
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Exercices Flutter + bronchodilatateur avec un intervalle de 3 à 5 jours
30 minutes d'exercices de flutter-sham
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance des voies respiratoires (IOS)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
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Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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Résistance des voies respiratoires (IOS) - Zone de réactance (Ax)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
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Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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Résistance des voies respiratoires (IOS) - Fréquence de résonance (Fres)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
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Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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L'oxyde nitrique exhalé sera mesuré par la méthode de chimiluminescence.
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Spirométrie - Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
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Le volume expiratoire forcé en 1s (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) ont été mesurés à l'aide d'un spiromètre à coin sec (Jaeger Co, Wurzburg, Allemagne)
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Au départ et immédiatement après l'intervention
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Toux
Délai: Lors de chaque séance
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Le nombre d'épisodes de toux signalés spontanément au cours de chaque visite a été recueilli.
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Lors de chaque séance
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Sécrétion - Volume
Délai: Lors de chaque séance
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Le volume de sécrétions expectorées lors de chaque visite a été collecté, pondéré et classé avec un score de purulence.
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Lors de chaque séance
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Sécrétion - Score de purulence
Délai: A chaque séance
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La sécrétion expectorée a été recueillie, pesée et classée avec un score de purulence basé sur une échelle visuelle numérique décrite précédemment, qui va de 1 (mucoïde) à 5 (jaune/vert). Arbitre du score Purulence : Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Monoxyde d'azote exhalé dans les maladies pulmonaires : une revue complète. Poitrine. 2010;138:682-692. |
A chaque séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents bronchodilatateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/C0346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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