Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets aigus d'un dispositif Flutter dans la MPOC (AEFLUC)

13 février 2020 mis à jour par: Imperial College London

Effets aigus d'un dispositif de flutter sur la résistance des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible, et est généralement progressive et associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs, le plus souvent la cigarette. La maladie affecte non seulement les grandes voies respiratoires centrales, mais également les petites voies respiratoires plus périphériques plus profondes dans les poumons, définies comme ayant moins de 2 mm de diamètre.

Outre le traitement médical, la physiothérapie joue un rôle majeur dans le traitement et diverses méthodes ont été proposées pour éliminer les voies respiratoires des sécrétions. Le flutter est un appareil simple et petit en forme de tuyau qui crée une pression expiratoire positive (PEP) et une oscillation à haute fréquence lorsque l'air expiré le traverse. On pense que ces vibrations mobilisent les sécrétions des voies respiratoires, facilitant leur élimination et améliorant la respiration.

Les tests de soufflage standard, comme la spirométrie, où les patients soufflent de force dans une machine, ont déjà été utilisés pour étudier l'efficacité des dispositifs de flottement. Cependant, la spirométrie évalue les dommages des grandes voies respiratoires, mais pas des petites voies respiratoires, également connues sous le nom de "zone silencieuse" qui, de manière cruciale, sont spécifiquement endommagées dans la MPOC.

Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse que, parce que le flutter aide à dégager les voies respiratoires du mucus épais excessif produit par les patients atteints de MPOC, ces patients peuvent trouver qu'il est plus facile de respirer et avoir une résistance plus faible au déplacement de l'air dans et hors de leurs poumons.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'un flottement ou d'un appareil factice sur les lésions des petites voies respiratoires à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), une méthode non invasive qui, contrairement à d'autres tests de soufflage courants, mesure la résistance des petites voies respiratoires lors d'une respiration normale. .

De plus, la MPOC étant caractérisée par une inflammation, les chercheurs aimeraient également mesurer un gaz que les patients expulsent, l'oxyde nitrique (NO) dont les niveaux reflètent l'inflammation des voies respiratoires. Cela donnera aux enquêteurs un aperçu de la relation entre l'inflammation des voies respiratoires et la fonction des petites voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par une limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible. Cette limitation est généralement progressive et associée à une réponse inflammatoire anormale des poumons aux particules ou gaz nocifs.

Les patients souffrant de BPCO peuvent présenter des changements pathologiques non seulement dans les grandes mais aussi dans les petites voies respiratoires, qui sont définies comme ayant un diamètre inférieur à 2 mm. L'inflammation des voies respiratoires peut provoquer une augmentation des sécrétions de mucus épais qui peuvent rétrécir les voies respiratoires, augmentant ainsi la résistance au flux d'air.

La physiothérapie pour éliminer les sécrétions est indiquée pour les patients atteints de MPOC qui ont des expectorations régulières ou ceux qui ont des sécrétions épaisses et diverses techniques et appareils de physiothérapie peuvent être appliqués pour l'élimination des sécrétions. Le flutter est un appareil simple et petit en forme de tuyau qui crée une pression expiratoire positive (PEP) et une oscillation à haute fréquence lorsque l'air expiré le traverse. On pense que ces vibrations et PEP mobilisent les sécrétions des voies respiratoires, facilitant leur élimination et améliorant le flux d'air.

Les effets du dispositif de flottement ont été étudiés dans différents groupes de patients, mais surtout dans les maladies pulmonaires caractérisées par une hypersécrétion de mucus telles que la BPCO, la mucoviscidose et la bronchectasie. Dans la BPCO, même si le flutter augmente le volume des sécrétions expectorées, ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire évalués par spirométrie et pléthysmographie ne sont pas concluants. Cependant, ces tests standard de la fonction pulmonaire (tels que la spirométrie) évaluent les grandes voies respiratoires, mais ne fournissent pas une estimation précise des petites voies respiratoires qui ont été décrites par certains auteurs comme "la zone silencieuse".

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS), une technique non invasive qui fournit des informations sur la résistance des petites voies respiratoires pendant la respiration normale, peut révéler l'effet du dispositif de flottement qui n'a peut-être pas été mesuré avec précision par spirométrie dans des études précédentes.

De plus, les chercheurs aimeraient mesurer les niveaux d'oxyde nitrique (NO) exhalés qui reflètent l'inflammation des voies respiratoires et peuvent donc être utiles pour déterminer l'association entre la petite maladie des voies respiratoires et l'inflammation.

En résumé, les symptômes des patients atteints de BPCO s'améliorent après des exercices de respiration avec un dispositif de flutter, cependant, l'effet de ce dispositif sur la fonction pulmonaire n'est pas clair. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation combinée de l'IOS et du NO aiderait à comprendre et à quantifier les effets du dispositif de flutter sur la maladie des petites voies respiratoires dans la MPOC.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'effet d'un exercice de respiration de 30 minutes avec un dispositif de flottement sur la résistance des voies respiratoires évaluée par oscillométrie impulsionnelle chez les patients atteints de MPOC.

L'objectif secondaire est d'étudier l'association entre l'inflammation, la résistance des voies respiratoires et le volume des sécrétions chez les patients atteints de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- patients atteints de BPCO répondant aux directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), avec un volume expiratoire maximal dans la première seconde d'expiration (FEV1)

La sévérité de la BPCO sera classée selon les critères GOLD :

Stade I : léger VEMS/CVF à 80 % prévu ; Stade II : VEMS/CVF modérés

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 28 jours précédents
  • Traitement avec des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Dyspnée aiguë ou hémoptysie
  • Douleur thoracique ou antécédents récents de fracture costale ou de pneumothorax
  • Événements cardiovasculaires aigus au cours des 3 derniers mois
  • Tout antécédent ou preuve de maladie rénale, gastro-intestinale ou hépatique
  • Tout antécédent et preuve de maladie neuropsychiatrique
  • Alcool, toxicomanie ou toute autre condition associée à une mauvaise observance
  • Allaitement maternel
  • Grossesse
  • Autres complications qui entravent la réalisation des tests
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercices de valve flottante
30 minutes d'exercices respiratoires avec appareil flottant
30 minutes d'exercices de flottement
Autres noms:
  • Exercices de respiration avec appareil flottant
  • Technique de dégagement des voies respiratoires
Exercices Flutter + bronchodilatateur avec un intervalle de 3 à 5 jours
Comparateur factice: exercices de flutter-sham
30 minutes d'exercices respiratoires avec appareil Flutter-sham
Exercices Flutter + bronchodilatateur avec un intervalle de 3 à 5 jours
30 minutes d'exercices de flutter-sham
Autres noms:
  • Technique de dégagement des voies respiratoires
  • Exercices de respiration avec dispositif Flutter-Sham

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance des voies respiratoires (IOS)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
Résistance des voies respiratoires (IOS) - Zone de réactance (Ax)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
Résistance des voies respiratoires (IOS) - Fréquence de résonance (Fres)
Délai: Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos
La résistance des voies respiratoires a été mesurée par la méthode d'oscillométrie impulsionnelle (IOS).
Test de base, après des exercices respiratoires avec un dispositif de flottement ou de flottement factice et après 20 minutes de repos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
L'oxyde nitrique exhalé sera mesuré par la méthode de chimiluminescence.
Au départ et immédiatement après l'intervention
Spirométrie - Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Le volume expiratoire forcé en 1s (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) ont été mesurés à l'aide d'un spiromètre à coin sec (Jaeger Co, Wurzburg, Allemagne)
Au départ et immédiatement après l'intervention
Toux
Délai: Lors de chaque séance
Le nombre d'épisodes de toux signalés spontanément au cours de chaque visite a été recueilli.
Lors de chaque séance
Sécrétion - Volume
Délai: Lors de chaque séance
Le volume de sécrétions expectorées lors de chaque visite a été collecté, pondéré et classé avec un score de purulence.
Lors de chaque séance
Sécrétion - Score de purulence
Délai: A chaque séance

La sécrétion expectorée a été recueillie, pesée et classée avec un score de purulence basé sur une échelle visuelle numérique décrite précédemment, qui va de 1 (mucoïde) à 5 (jaune/vert).

Arbitre du score Purulence : Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Monoxyde d'azote exhalé dans les maladies pulmonaires : une revue complète. Poitrine. 2010;138:682-692.

A chaque séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner