Flutter-laitteen akuutit vaikutukset keuhkoahtaumatautiin (AEFLUC)
Flutter-laitteen akuutit vaikutukset hengitysteiden vastustuskykyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva, ja se on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdusvasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, yleisimmin tupakointiin. Sairaus ei vaikuta vain suuriin keskushengitysteihin, vaan myös pieniin, keuhkoihin syvemmälle ulottuviin perifeerisiin hengitysteihin, joiden halkaisija on alle 2 mm.
Lääkehoidon lisäksi fysioterapialla on tärkeä rooli hoidossa ja eritteiden hengitysteiden poistamiseksi on ehdotettu erilaisia menetelmiä. Lepatus on yksinkertainen ja pieni putken muotoinen laite, joka luo positiivisen uloshengityspaineen (PEP) ja korkeataajuisen värähtelyn, kun uloshengitysilma kulkee sen läpi. Näiden värähtelyjen uskotaan mobilisoivan hengitysteiden eritteitä, mikä helpottaa niiden poistumista ja parantaa hengitystä.
Tavallisia puhalluskokeita, kuten spirometriaa, jossa potilaat puhaltavat väkisin koneeseen, on aiemmin käytetty lepatuslaitteiden tehokkuuden tutkimiseen. Spirometria arvioi kuitenkin suurempien hengitysteiden vaurioita, mutta ei pieniä hengitysteitä, jotka tunnetaan myös nimellä "hiljainen vyöhyke", jotka ovat ratkaisevan tärkeitä keuhkoahtaumataudissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että koska lepatus auttaa puhdistamaan hengitysteitä keuhkoahtaumatautipotilaiden tuottamasta liiallisesta paksusta limasta, näiden potilaiden hengittäminen voi olla helpompaa ja heikentynyt vastustuskyky liikkuvalle ilmalle keuhkoihinsa ja niistä ulos.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata lepatuksen tai valelaitteen vaikutusta pienten hengitysteiden vaurioihin käyttämällä impulssioskilometriaa (IOS), ei-invasiivista menetelmää, joka toisin kuin muut yleiset puhallustestit mittaa pientä hengitysteiden vastusta normaalin hengityksen aikana. .
Lisäksi, koska COPD:lle on ominaista tulehdus, tutkijat haluaisivat myös mitata potilaiden puhaltaman kaasun, typpioksidin (NO), jonka tasot heijastavat hengitysteiden tulehdusta. Tämä antaa tutkijoille käsityksen hengitysteiden tulehduksen ja pienten hengitysteiden toiminnan välisestä suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Tämä rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdusvasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla voi esiintyä patologisia muutoksia ei vain suurissa vaan myös pienissä hengitysteissä, joiden halkaisija on alle 2 mm. Hengitysteiden tulehdus voi aiheuttaa lisääntynyttä paksua liman eritystä, mikä voi kaventaa hengitysteitä lisäämällä ilmavirran vastusta.
Fysioterapia eritteiden poistamiseksi on tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on säännöllistä ysköstä tai paksua eritteitä ja eritteiden poistoon voidaan soveltaa erilaisia tekniikoita ja fysioterapialaitteita. Lepatus on yksinkertainen ja pieni putken muotoinen laite, joka luo positiivisen uloshengityspaineen (PEP) ja korkeataajuisen värähtelyn, kun uloshengitysilma kulkee sen läpi. Näiden värähtelyjen ja PEP:n uskotaan mobilisoivan hengitysteiden eritteitä, mikä helpottaa niiden poistumista ja parantaa ilmavirtausta.
Lepatuslaitteen vaikutuksia on tutkittu eri potilasryhmissä, mutta erityisesti keuhkosairauksissa, joille on ominaista liman liikaeritys, kuten COPD, kystinen fibroosi ja keuhkoputkentulehdus. Vaikka keuhkoahtaumataudissa flutterlaite lisää yskän eritteiden määrää, sen suotuisat vaikutukset keuhkojen toimintaan spirometrialla ja pletysmografialla arvioituna ovat epäselviä. Nämä tavanomaiset keuhkojen toimintatestit (kuten spirometria) arvioivat kuitenkin suuria hengitysteitä, mutta eivät anna tarkkaa arviota pienistä hengitysteistä, joita jotkut kirjoittajat ovat kutsuneet "hiljaiseksi alueeksi".
Tutkijat olettavat, että impulssioskilometrian (IOS) käyttö, ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa tietoa pienestä hengitysteiden vastuksesta normaalin hengityksen aikana, saattaa paljastaa lepatuslaitteen vaikutuksen, jota ei ehkä ole mitattu tarkasti spirometrialla aiemmissa tutkimuksissa.
Lisäksi tutkijat haluaisivat mitata uloshengitetyn typpioksidin (NO) tasoja, jotka heijastavat hengitysteiden tulehdusta ja voivat siksi olla hyödyllisiä määritettäessä pienten hengitysteiden sairauden ja tulehduksen välistä yhteyttä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että keuhkoahtaumatautipotilaiden oireet paranevat lepatuslaitteella tehdyn hengitysharjoituksen jälkeen, mutta laitteen vaikutus keuhkojen toimintaan on epäselvä. Tutkijat olettavat, että IOS:n ja NO:n yhdistetty käyttö auttaisi ymmärtämään ja kvantifioimaan lepatuslaitteen vaikutuksia pienten hengitysteiden sairauteen COPD:ssä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata 30 minuutin lepatuslaitteella tehdyn hengitysharjoituksen vaikutusta hengitysteiden vastukseen impulssioskilometrialla arvioituna keuhkoahtaumatautipotilailla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia keuhkoahtaumatautipotilaiden tulehduksen, hengitysteiden vastuksen ja eritteiden määrän välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät maailmanlaajuisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) -ohjeet, ja pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
COPD:n vakavuus luokitellaan GOLD-kriteerien mukaan:
Vaihe I: lievä FEV1/FVC80 % ennustettu; Vaihe II: kohtalainen FEV1/FVC
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Ylempien hengitysteiden infektio viimeisten 28 päivän aikana
- Antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Akuutti hengenahdistus tai hemoptysis
- Rintakipu tai viimeaikainen kylkiluiden murtuma tai ilmarinta
- Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiemmat tai todisteet munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan sairaudesta
- Kaikki historia ja todisteet neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu huonoon noudattamiseen liittyvä sairaus
- Imetys
- Raskaus
- Muut komplikaatiot, jotka estävät testien suorittamisen
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lepatusventtiilin harjoitukset
30 minuuttia hengitysharjoituksia lepatuslaitteella
|
30 minuuttia lepatusharjoituksia
Muut nimet:
Flutter + keuhkoputkia laajentavat harjoitukset 3-5 päivän välein
|
|
Huijausvertailija: flutter-sham harjoitukset
30 minuuttia hengitysharjoitusta flutter-sham-laitteella
|
Flutter + keuhkoputkia laajentavat harjoitukset 3-5 päivän välein
30 minuuttia flutter-sham harjoituksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Airways Resistance (IOS)
Aikaikkuna: Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
Hengitysteiden vastus mitattiin impulssioskilometria (IOS) menetelmällä.
|
Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
|
Airways Resistance (IOS) - Reaktanssialue (Ax)
Aikaikkuna: Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
Hengitysteiden vastus mitattiin impulssioskilometria (IOS) menetelmällä.
|
Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
|
Airways Resistance (IOS) - Resonanssitaajuus (Fres)
Aikaikkuna: Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
Hengitysteiden vastus mitattiin impulssioskilometria (IOS) menetelmällä.
|
Perustesti hengitysharjoituksen jälkeen lepatus- tai flutter-sham-laitteella ja 20 minuutin levon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Uloshengitetyn typpioksidin määrä mitataan kemiluminesenssimenetelmällä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Spirometria – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) mitattiin kuivakiilaspirometrillä (Jaeger Co, Wurzburg, Saksa)
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yskä
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana
|
Jokaisen käynnin aikana kerättiin spontaanisti raportoitujen yskäkohtausten lukumäärä.
|
Jokaisen istunnon aikana
|
|
Eritys – määrä
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon aikana
|
Odotettu eritystilavuus kunkin käynnin aikana kerättiin, painotettiin ja luokiteltiin märkiväpistemäärällä.
|
Jokaisen istunnon aikana
|
|
Eritys - Märkivä pisteet
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa
|
Ykseltään erite kerättiin, punnittiin ja luokiteltiin märkivällä pisteellä, joka perustuu aiemmin kuvattuun numeeriseen visuaaliseen asteikkoon, joka vaihtelee 1:stä (limamainen) 5:een (keltainen/vihreä). Purulence-pisteiden erotuomari: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Uloshengitetty typpioksidi keuhkosairauksissa: kattava katsaus. Rintakehä. 2010; 138:682-692. |
Jokaisessa istunnossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/C0346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .